Gentagen doseringsundersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet hos CKD-3-patienter på stabil ACE-I-behandling
22. august 2012 opdateret af: Sanofi
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og hæmodynamikken ved stigende gentagne orale doser af SAR407899A hos patienter med moderat kronisk nyresygdom på stabil angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACE-I) behandling
Primært mål:
- At vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af gentagne orale stigende doser af SAR407899A hos patienter med moderat kronisk nyresygdom (CKD) på stabil angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACE-I)
Sekundære mål:
- At vurdere hos patienter med moderat CKD virkningen af samtidig multiple doser af SAR407899A og ACE-Is på kontor og 24-timers ambulant blodtryk og hjertefrekvens
- Effekten af gentagne multiple doser af SAR407899A på det farmakodynamiske respons på ACE-Is (AcSDKP)
- Den farmakokinetiske profil af gentagen oral administration af SAR407899A under samtidig administration af ACE-Is
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den samlede varighed for denne undersøgelse vil være omkring 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
- Investigational Site Number 498002
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien
- Investigational Site Number 642001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 79 år
- Patienter med kronisk nyresygdom (CKD-3)
- Patienter bør være i stabil ACE-I-behandling (samme type og regime) i mindst 2 måneder før screening
- Kropsvægt mellem 50,0 kg og 115,0 kg inklusive, hvis han er, mellem 40,0 kg og 100 kg inklusive, hvis kvinden
- Hvis kvinder er, skal patienterne steriliseres permanent i mere end 3 måneder eller postmenopausale
- At have givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder.
- Ukontrolleret klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom
- Aktiv hepatitis, leverinsufficiens
- Akut nyresvigt
- Patienter, der har behov for dialyse under undersøgelsen
- Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
- Enhver historie med ortostatisk dysregulering (herunder, men ikke begrænset til, neurokardiogen synkope, posturalt ortostatisk takykardisyndrom)
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Dosis 1: 20 dages 3-trins optitrering med dosis A, B og C af SAR407899 vs. placebo
|
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral |
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Dosis 2: 20 dages 3-trins optitrering med dosis B, C og D af SAR407899 vs. placebo
|
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der rapporterer bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk sikkerhedslaboratoriemåling inklusive hæmatologi og biokemi
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
urin- og blodnyrefunktionsmarkører
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
EKG, målinger af vitale tegn (puls og systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
AcSDKP (tetrapeptid af sammensætningen N-Acetyl-Ser-Asp-Lys-Pro)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
AUC
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Cmax
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
t1/2z
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 19
|
Dag 1, dag 14 og dag 19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2011
Først opslået (Skøn)
6. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDR12446
- 2011-003793-83 (EudraCT nummer)
- U1111-1123-5699 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)