Studio a dosaggio ripetuto per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con CKD-3 in trattamento stabile con ACE-I

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 79 anni
• Pazienti con malattia renale cronica (CKD-3)
• I pazienti devono essere in trattamento stabile con ACE-I (stesso tipo e regime) per almeno 2 mesi prima dello screening
• Peso corporeo compreso tra 50,0 kg e 115,0 kg inclusi se maschio, tra 40,0 kg e 100 kg inclusi se femmina
• Se di sesso femminile, le pazienti devono essere sterilizzate in modo permanente per più di 3 mesi o in postmenopausa
• Aver dato il consenso informato scritto prima dello studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile.
• Malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive clinicamente rilevanti non controllate o segni di malattia acuta
• Epatite attiva, insufficienza epatica
• Insufficienza renale acuta
• Pazienti che necessitano di dialisi durante lo studio
• Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.
• Qualsiasi storia di disregolazione ortostatica (incluse ma non limitate a sincope neurocardiogena, sindrome da tachicardia ortostatica posturale)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.