Badanie wielokrotnego dawkowania w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z CKD-3 otrzymujących stabilne leczenie ACE-I
22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i hemodynamikę rosnących, powtarzanych doustnych dawek SAR407899A u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek otrzymujących stabilne leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE-I)
Podstawowy cel:
- Ocena tolerancji i bezpieczeństwa powtarzanych doustnych dawek rosnących SAR407899A u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD) na stabilnym inhibitorze enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-I)
Cele drugorzędne:
- Ocena u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek SAR407899A i ACE-I na ciśnienie krwi i częstość akcji serca w warunkach ambulatoryjnych i 24-godzinnych w warunkach ambulatoryjnych
- Wpływ powtarzanych wielokrotnych dawek SAR407899A na odpowiedź farmakodynamiczną na ACE-Is (AcSDKP)
- Profil farmakokinetyczny po wielokrotnym podaniu doustnym SAR407899A podczas jednoczesnego podawania ACE-Is
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania tego badania wyniesie około 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
- Investigational Site Number 498002
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- Investigational Site Number 642001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 79 lat
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD-3)
- Pacjenci powinni otrzymywać stabilne leczenie ACE-I (ten sam rodzaj i schemat) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Masa ciała od 50,0 kg do 115,0 kg włącznie dla mężczyzn, od 40,0 kg do 100 kg włącznie dla kobiet
- W przypadku kobiet pacjentki muszą być stale sterylizowane przez ponad 3 miesiące lub po menopauzie
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym.
- Niekontrolowana klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, hematologiczna, neurologiczna, psychiatryczna, ogólnoustrojowa, oczna, ginekologiczna (u kobiet) lub zakaźna lub objawy ostrej choroby
- Czynne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
- Ostra niewydolność nerek
- Pacjenci wymagający dializy podczas badania
- Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza.
- Jakiekolwiek zaburzenia regulacji ortostatycznej w wywiadzie (w tym między innymi omdlenia neurokardiogenne, zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej)
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Dawka 1: 20 dni 3-stopniowe zwiększanie dawki z dawkami A, B i C SAR407899 w porównaniu z placebo
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna |
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Dawka 2: 20 dni 3-stopniowe zwiększanie dawki z dawkami B, C i D SAR407899 w porównaniu z placebo
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego, w tym hematologia i biochemia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
markery czynności nerek w moczu i krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
EKG, pomiary parametrów życiowych (tętno oraz ciśnienie skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
AcSDKP (tetrapeptyd o składzie N-Acetyl-Ser-Asp-Lys-Pro)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
AUC
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
t1/2z
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień-1, Dzień 14 i Dzień 19
|
Dzień-1, Dzień 14 i Dzień 19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDR12446
- 2011-003793-83 (Numer EudraCT)
- U1111-1123-5699 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .