Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva annostustutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi CKD-3-potilailla, jotka saavat stabiilia ACE-I-hoitoa

keskiviikko 22. elokuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SAR407899A:n nousevien toistuvien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja hemodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen krooninen munuaissairaus stabiililla angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjähoidolla (ACE-I)

Ensisijainen tavoite:

  • Toistuvien oraalisten nousevien SAR407899A-annosten siedettävyyden ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on keskivaikea krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka käyttävät stabiilia angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACE-I)

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida potilailla, joilla on kohtalainen krooninen munuaistauti, SAR407899A:n ja ACE-I:n samanaikaisen toistuvan annoksen vaikutus toimisto- ja 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen ja sykeen
  • SAR407899A:n toistuvien useiden annosten vaikutus farmakodynaamiseen vasteeseen ACE-Is:tä kohtaan (AcSDKP)
  • SAR407899A:n toistuvan suun kautta antamisen farmakokineettinen profiili ACE-Is:n samanaikaisen annon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen kokonaiskesto on noin 8 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
        • Investigational Site Number 498002
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Investigational Site Number 642001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–79-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD-3)
  • Potilaiden tulee saada vakaata ACE-I-hoitoa (sama tyyppi ja hoito-ohjelma) vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa
  • Ruumiinpaino 50,0–115,0 kg mukaan lukien, jos mies on, 40,0–100 kg, jos nainen
  • Jos potilas on nainen, hänen on oltava pysyvästi steriloituna yli 3 kuukauden ajan tai vaihdevuosien jälkeen
  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Hallitsematon kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, maha-suolikanavan, metabolinen, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen, silmän, gynekologinen (jos nainen) tai tartuntatauti tai merkkejä akuutista sairaudesta
  • Aktiivinen hepatiitti, maksan vajaatoiminta
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa tutkimuksen aikana
  • Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut.
  • Mikä tahansa historiallinen ortostaattinen säätelyhäiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neurokardiogeeninen pyörtyminen, posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä)

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Annos 1: 20 päivää 3-vaiheinen lisätitraus SAR407899-annoksilla A, B ja C vs. lumelääke
Lääke: SAR407899A

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Kohortti 2
Annos 2: 20 päivää 3-vaiheinen lisätitraus SAR407899:n annoksilla B, C ja D vs. lumelääke
Lääke: SAR407899A

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen turvallisuuden laboratoriomittaukset, mukaan lukien hematologia ja biokemia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
virtsan ja veren munuaistoiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
EKG, elintoimintojen mittaukset (syke ja systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
AcSDKP (tetrapeptidi, jonka koostumus on N-Acetyl-Ser-Asp-Lys-Pro)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
AUC
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Cmax
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
t1/2z
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14 ja päivä 19
Päivä 1, päivä 14 ja päivä 19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDR12446
  • 2011-003793-83 (EudraCT-numero)
  • U1111-1123-5699 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa