Upprepad doseringsstudie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet hos CKD-3-patienter på stabil ACE-I-behandling
22 augusti 2012 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och hemodynamiken för stigande upprepade orala doser av SAR407899A hos patienter med måttlig kronisk njursjukdom vid behandling med stabil angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-I)
Huvudmål:
- Att bedöma tolerabiliteten och säkerheten av upprepade orala stigande doser av SAR407899A hos patienter med måttlig kronisk njursjukdom (CKD) på stabil angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-I)
Sekundära mål:
- För att hos patienter med måttlig CKD bedöma effekten av samtidig multipeldos av SAR407899A och ACE-Is på kontoret och 24-timmars ambulerande blodtryck och hjärtfrekvens
- Effekten av upprepade multipla doser av SAR407899A på det farmakodynamiska svaret på ACE-Is (AcSDKP)
- Den farmakokinetiska profilen för upprepad oral administrering av SAR407899A under samtidig administrering av ACE-Is
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den totala varaktigheten för denna studie kommer att vara cirka 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, 2025
- Investigational Site Number 498002
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
- Investigational Site Number 642001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 79 år
- Patienter med kronisk njursjukdom (CKD-3)
- Patienter bör vara på stabil ACE-I-behandling (samma typ och regim) i minst 2 månader före screening
- Kroppsvikt mellan 50,0 kg och 115,0 kg inklusive om man är, mellan 40,0 kg och 100 kg inklusive om kvinna
- Om hon är kvinna måste patienten steriliseras permanent i mer än 3 månader eller postmenopausal
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke före studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder.
- Okontrollerad kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, metabolisk, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, okulär, gynekologisk (om kvinnlig) eller infektionssjukdom, eller tecken på akut sjukdom
- Aktiv hepatit, leverinsufficiens
- Akut njursvikt
- Patienter som behöver dialys under studien
- Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare.
- Någon historia av ortostatisk dysregulation (inklusive men inte begränsat till neurokardiogen synkope, posturalt ortostatiskt takykardisyndrom)
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Dos 1: 20 dagars 3-stegs upptitrering med doserna A, B och C av SAR407899 jämfört med placebo
|
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt |
|
Experimentell: Kohort 2
Dos 2: 20 dagars 3-stegs upptitrering med doserna B, C och D av SAR407899 jämfört med placebo
|
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som rapporterar biverkningar (AE)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk säkerhetslaboratoriemätning inklusive hematologi och biokemi
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
urin- och blodnjurfunktionsmarkörer
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
EKG, mätningar av vitala tecken (puls och systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
AcSDKP (tetrapeptid av kompositionen N-Acetyl-Ser-Asp-Lys-Pro)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
AUC
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Cmax
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
t1/2z
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
24-timmars ambulerande blodtryck
Tidsram: Dag 1, dag 14 och dag 19
|
Dag 1, dag 14 och dag 19
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2011
Första postat (Uppskatta)
6 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDR12446
- 2011-003793-83 (EudraCT-nummer)
- U1111-1123-5699 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .