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重复给药研究以评估 CKD-3 患者接受稳定 ACE-I 治疗的安全性和耐受性

2012年8月22日 更新者:Sanofi

一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估接受稳定血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I) 治疗的中度慢性肾脏病患者重复口服递增剂量 SAR407899A 的安全性、耐受性和血流动力学

主要目标:

  • 评估中度慢性肾病 (CKD) 患者对稳定型血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I) 反复口服递增剂量 SAR407899A 的耐受性和安全性

次要目标:

  • 评估中度 CKD 患者同时服用多剂量 SAR407899A 和 ACE-Is 对办公室和 24 小时动态血压和心率的影响
  • 重复多次给药 SAR407899A 对 ACE-Is (AcSDKP) 药效学反应的影响
  • 在同时服用 ACE-Is 期间重复口服 SAR407899A 的药代动力学特征

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的总持续时间约为 8 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、2025
        • Investigational Site Number 498002
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Investigational Site Number 642001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至79岁的男性和女性患者
  • 慢性肾病患者(CKD-3)
  • 筛选前,患者应接受至少 2 个月的稳定 ACE-I 治疗(相同类型和方案)
  • 男性体重在 50.0 公斤至 115.0 公斤之间,女性体重在 40.0 公斤至 100 公斤之间(含)
  • 如果是女性,患者必须永久绝育 3 个月以上或绝经后
  • 在研究之前给予书面知情同意。

排除标准:

  • 有生育潜力的妇女。
  • 不受控制的临床相关心血管、肺、胃肠道、代谢、血液、神经、精神、全身、眼、妇科(如果是女性)或传染病,或急性疾病的迹象
  • 活动性肝炎、肝功能不全
  • 急性肾功能衰竭
  • 研究期间需要透析的患者
  • 药物超敏反应的存在或病史,或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。
  • 任何直立性失调病史(包括但不限于神经心源性晕厥、体位性直立性心动过速综合征)

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1
剂量 1:20 天 3 步递增剂量 A、B 和 C 的 SAR407899 对比安慰剂

药物剂型:胶囊

给药途径:口服

实验性的:队列 2
剂量 2:20 天 3 步递增剂量 B、C 和 D 的 SAR407899 对比安慰剂

药物剂型:胶囊

给药途径:口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
报告不良事件 (AE) 的患者数量
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床安全实验室测量,包括血液学和生物化学
大体时间:8周
8周
尿液和血液肾功能标志物
大体时间:8周
8周
心电图、生命体征测量(心率、收缩压和舒张压)
大体时间:8周
8周
AcSDKP(组成 N-乙酰基-Ser-Asp-Lys-Pro 的四肽)
大体时间:8周
8周
AUC
大体时间:8周
8周
最高潮
大体时间:8周
8周
t1/2z
大体时间:8周
8周
24 小时动态血压
大体时间:第 1 天、第 14 天和第 19 天
第 1 天、第 14 天和第 19 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月5日

首次发布 (估计)

2011年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月22日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TDR12446
  • 2011-003793-83 (EudraCT编号)
  • U1111-1123-5699 (其他标识符:UTN)

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