Étude de dosage répété pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les patients CKD-3 sous traitement ACE-I stable
22 août 2012 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'hémodynamique de doses orales répétées croissantes de SAR407899A chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée sous traitement stable par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I)
Objectif principal:
- Évaluer la tolérabilité et l'innocuité de doses croissantes orales répétées de SAR407899A chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée (IRC) sous inhibiteur stable de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I)
Objectifs secondaires :
- Évaluer chez les patients atteints d'IRC modérée l'effet d'une dose multiple concomitante de SAR407899A et d'ACE-I sur la pression artérielle et la fréquence cardiaque en cabinet et ambulatoires sur 24 heures
- L'effet de doses multiples répétées de SAR407899A sur la réponse pharmacodynamique aux ACE-I (AcSDKP)
- Le profil pharmacocinétique de l'administration orale répétée de SAR407899A lors de la co-administration d'ACE-I
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de cette étude sera d'environ 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chisinau, Moldavie, République de, 2025
- Investigational Site Number 498002
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Bucuresti, Roumanie
- Investigational Site Number 642001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes âgés de 18 à 79 ans
- Patients atteints de maladie rénale chronique (CKD-3)
- Les patients doivent être sous traitement ACE-I stable (même type et régime) pendant au moins 2 mois avant le dépistage
- Poids corporel entre 50,0 kg et 115,0 kg inclus si homme, entre 40,0 kg et 100 kg inclus si femme
- S'il s'agit de femmes, les patientes doivent être définitivement stérilisées pendant plus de 3 mois ou ménopausées
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit avant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer.
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, métabolique, hématologique, neurologique, psychiatrique, systémique, oculaire, gynécologique (si femme) ou infectieuse non contrôlée, ou signes de maladie aiguë
- Hépatite active, insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale aiguë
- Patients nécessitant une dialyse pendant l'étude
- Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
- Tout antécédent de dysrégulation orthostatique (y compris, mais sans s'y limiter, la syncope neurocardiogénique, le syndrome de tachycardie orthostatique posturale)
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Dose 1 : 20 jours de titration en 3 étapes avec les doses A, B et C de SAR407899 par rapport au placebo
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Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale |
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Expérimental: Cohorte 2
Dose 2 : 20 jours de titration en 3 étapes avec les doses B, C et D de SAR407899 vs placebo
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Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients signalant des événements indésirables (EI)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure en laboratoire de la sécurité clinique, y compris l'hématologie et la biochimie
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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marqueurs urinaires et sanguins de la fonction rénale
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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ECG, mesures des signes vitaux (fréquence cardiaque et pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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AcSDKP (tétrapeptide de composition N-Acetyl-Ser-Asp-Lys-Pro)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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ASC
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Cmax
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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t1/2z
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Tension artérielle ambulatoire sur 24h
Délai: Jour-1, Jour 14 et Jour 19
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Jour-1, Jour 14 et Jour 19
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2011
Première publication (Estimation)
6 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDR12446
- 2011-003793-83 (Numéro EudraCT)
- U1111-1123-5699 (Autre identifiant: UTN)
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