Estudio de dosificación repetida para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con CKD-3 en tratamiento estable con ACE-I
22 de agosto de 2012 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la hemodinámica de dosis orales repetidas ascendentes de SAR407899A en pacientes con enfermedad renal crónica moderada en tratamiento estable con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I)
Objetivo primario:
- Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de dosis orales ascendentes repetidas de SAR407899A en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) moderada tratados con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina estable (ACE-I)
Objetivos secundarios:
- Evaluar en pacientes con ERC moderada el efecto de dosis múltiples concomitantes de SAR407899A y ACE-I sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca en el consultorio y ambulatoria las 24 horas.
- El efecto de dosis múltiples repetidas de SAR407899A sobre la respuesta farmacodinámica a los ACE-I (AcSDKP)
- El perfil farmacocinético de la administración oral repetida de SAR407899A durante la administración conjunta de ACE-I
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La duración total de este estudio será de alrededor de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chisinau, Moldavia, República de, 2025
- Investigational Site Number 498002
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Bucuresti, Rumania
- Investigational Site Number 642001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 79 años
- Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC-3)
- Los pacientes deben estar en tratamiento estable con ACE-I (mismo tipo y régimen) durante al menos 2 meses antes de la selección.
- Peso corporal entre 50,0 kg y 115,0 kg inclusive si es hombre, entre 40,0 kg y 100 kg inclusive si es mujer
- Si es mujer, los pacientes deben estar esterilizados permanentemente por más de 3 meses o posmenopáusicas.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil.
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica, ocular, ginecológica (si es mujer) o infecciosa no controlada clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda
- Hepatitis activa, insuficiencia hepática
- Fallo renal agudo
- Pacientes que requieren diálisis durante el estudio.
- Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico.
- Cualquier historial de desregulación ortostática (incluidos, entre otros, síncope neurocardiogénico, síndrome de taquicardia ortostática postural)
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Dosis 1: 20 días de titulación ascendente de 3 pasos con dosis A, B y C de SAR407899 frente a placebo
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Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral |
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Experimental: Cohorte 2
Dosis 2: 20 días de titulación ascendente de 3 pasos con dosis B, C y D de SAR407899 frente a placebo
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Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que informaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de laboratorio de seguridad clínica que incluye hematología y bioquímica.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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marcadores de función renal en orina y sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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ECG, mediciones de signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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AcSDKP (tetrapéptido de la composición N-Acetyl-Ser-Asp-Lys-Pro)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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ABC
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cmáx
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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t1/2z
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Día-1, Día 14 y Día 19
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Día-1, Día 14 y Día 19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDR12446
- 2011-003793-83 (Número EudraCT)
- U1111-1123-5699 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .