Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt doseringsstudie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet hos CKD-3-pasienter på stabil ACE-I-behandling

22. august 2012 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og hemodynamikken til stigende gjentatte orale doser av SAR407899A hos pasienter med moderat kronisk nyresykdom på stabil angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE-I) behandling

Hovedmål:

  • For å vurdere toleransen og sikkerheten til gjentatte orale stigende doser av SAR407899A hos pasienter med moderat kronisk nyresykdom (CKD) på stabil angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE-I)

Sekundære mål:

  • For å vurdere hos pasienter med moderat CKD effekten av samtidig gjentatte doser av SAR407899A og ACE-Is på kontor og 24-timers ambulant blodtrykk og hjertefrekvens
  • Effekten av gjentatte multiple doser av SAR407899A på den farmakodynamiske responsen på ACE-Is (AcSDKP)
  • Den farmakokinetiske profilen ved gjentatt oral administrering av SAR407899A under samtidig administrering av ACE-Is

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale varigheten for denne studien vil være rundt 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Investigational Site Number 498002
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Investigational Site Number 642001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 79 år
  • Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD-3)
  • Pasienter bør være på stabil ACE-I-behandling (samme type og kur) i minst 2 måneder før screening
  • Kroppsvekt mellom 50,0 kg og 115,0 kg inkludert for menn, mellom 40,0 kg og 100 kg inkludert for kvinner
  • Hvis kvinner er kvinner, må pasienter steriliseres permanent i mer enn 3 måneder eller postmenopausal
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fruktbar alder.
  • Ukontrollert klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinnelig) eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom
  • Aktiv hepatitt, leverinsuffisiens
  • Akutt nyresvikt
  • Pasienter som trenger dialyse under studien
  • Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
  • Enhver historie med ortostatisk dysregulering (inkludert men ikke begrenset til nevrokardiogen synkope, posturalt ortostatisk takykardisyndrom)

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Dose 1: 20 dager 3-trinns opptitrering med doser A, B og C av SAR407899 vs. placebo
Legemiddel: SAR407899A

Farmasøytisk form: kapsel

Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: Kohort 2
Dose 2: 20 dager 3-trinns opptitrering med doser B, C og D av SAR407899 vs. placebo
Legemiddel: SAR407899A

Farmasøytisk form: kapsel

Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som rapporterer bivirkninger (AE)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk sikkerhetslaboratoriemåling inkludert hematologi og biokjemi
Tidsramme: 8 uker
8 uker
urin- og blodnyrefunksjonsmarkører
Tidsramme: 8 uker
8 uker
EKG, målinger av vitale tegn (puls og systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
AcSDKP (tetrapeptid av sammensetningen N-Acetyl-Ser-Asp-Lys-Pro)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
AUC
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Cmax
Tidsramme: 8 uker
8 uker
t1/2z
Tidsramme: 8 uker
8 uker
24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 19
Dag 1, dag 14 og dag 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDR12446
  • 2011-003793-83 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1123-5699 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på SAR407899A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere