Estudo de Dosagem Repetida para Avaliar Segurança e Tolerabilidade em Pacientes com DRC-3 em Tratamento Estável com ACE-I
22 de agosto de 2012 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e hemodinâmica de doses orais repetidas ascendentes de SAR407899A em pacientes com doença renal crônica moderada em tratamento estável com inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA-I)
Objetivo primário:
- Avaliar a tolerabilidade e segurança de doses ascendentes orais repetidas de SAR407899A em pacientes com doença renal crônica moderada (DRC) em uso de inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) estável
Objetivos Secundários:
- Avaliar em pacientes com DRC moderada o efeito da dose múltipla concomitante de SAR407899A e ACE-Is na pressão arterial e na frequência cardíaca no consultório e em ambulatório de 24 horas
- O efeito de doses múltiplas repetidas de SAR407899A na resposta farmacodinâmica aos ACE-Is (AcSDKP)
- O perfil farmacocinético da administração oral repetida de SAR407899A durante a coadministração de ACE-Is
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A duração total deste estudo será de cerca de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chisinau, Moldávia, República da, 2025
- Investigational Site Number 498002
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Bucuresti, Romênia
- Investigational Site Number 642001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 79 anos
- Pacientes com doença renal crônica (DRC-3)
- Os pacientes devem estar em tratamento estável com ECA-I (mesmo tipo e regime) por pelo menos 2 meses antes da triagem
- Peso corporal entre 50,0 kg e 115,0 kg inclusive se homem, entre 40,0 kg e 100 kg inclusive se mulher
- Se for do sexo feminino, as pacientes devem ser esterilizadas permanentemente por mais de 3 meses ou na pós-menopausa
- Ter dado consentimento informado por escrito antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar.
- Doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistêmica, ocular, ginecológica (se mulher) ou infecciosa não controlada, ou sinais de doença aguda
- Hepatite ativa, insuficiência hepática
- Insuficiência renal aguda
- Pacientes que necessitam de diálise durante o estudo
- Presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico.
- Qualquer história de desregulação ortostática (incluindo, entre outros, síncope neurocardiogênica, síndrome de taquicardia ortostática postural)
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Dose 1: 20 dias de titulação ascendente em 3 etapas com doses A, B e C de SAR407899 vs. placebo
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Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral |
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Experimental: Coorte 2
Dose 2: 20 dias de titulação de 3 etapas com doses B, C e D de SAR407899 vs. placebo
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Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes relatando eventos adversos (EAs)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição laboratorial de segurança clínica, incluindo hematologia e bioquímica
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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marcadores de função renal na urina e no sangue
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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ECG, medições de sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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AcSDKP (tetrapeptídeo da composição N-Acetil-Ser-Asp-Lys-Pro)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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AUC
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Cmax
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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t1/2z
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: Dia 1, Dia 14 e Dia 19
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Dia 1, Dia 14 e Dia 19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDR12446
- 2011-003793-83 (Número EudraCT)
- U1111-1123-5699 (Outro identificador: UTN)
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