TMC435HPC3001 - 以前の PegINFα-2a およびリバビリン治療に対して無効または部分応答だった C 型慢性肝炎患者を対象とした、PEgINFα-2a およびリバビリンと併用した TMC435 とテラプレビルの有効性、安全性および忍容性の研究 (ATTAIN)
2016年3月24日 更新者：Janssen R&D Ireland
パーシャル レスポンダーおよびヌル レスポンダーのフェーズ III
この研究の目的は、以前に PegIFN に効果がなかった患者におけるテラプレビル + PegIFN + RBV の承認されたレジメンと比較して、TMC435 の非劣性を確立することによって、ペグインターフェロン (PegIFN) + リバビリン (RBV) と組み合わせた TMC435 の有効性を実証することです。 。
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化（コインを投げるように偶然に研究薬が割り当てられる）、二重盲検（医師も患者も割り当てられた薬剤の名前を知らない）、ダブルダミー（患者にはプラセボとも呼ばれる活性錠剤と不活性錠剤の両方が投与される）です。成人治療における2群多施設第III相臨床試験では、過去の少なくとも1コースのPegINFα-2a/RBV療法中に反応がみられなかった慢性C型肝炎（CHC）遺伝子型1感染患者を対象とした。
この試験の目的は、TMC435とPegINFα-2aおよびRBVの併用による48週間の治療の有効性を、承認されたテラプレビルとPegINFα-2aおよびRBVの併用による48週間の治療と比較して研究することです。
研究はスクリーニング期間（最長6週間）、治療期間（48週間）、治療後期間（治療開始後72週間まで）で構成されます。
最初の12週間、1つの患者グループはTMC435とTVRプラセボに加えてPegINFα-2aとRBVを摂取します。
もう一方のグループは、TMC435 プラセボと TVR に加えて、PegINFα-2a と RBV を摂取します。
12週間後、両群の患者は48週目までPegINFα-2aとRBVのみを摂取する。
患者は治験薬の服用を中止した後も、治験治療開始後合計 72 週間まで治験訪問のために医院に通い続けます。
研究期間中、患者の安全性は監視されます。
各研究訪問時の研究評価には、検査のための血液および尿の採取、心電図 (ECG) 評価 (心臓の電気的活動の測定)、患者アンケート、身体検査が含まれますが、これらに限定されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
771
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
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Tupelo、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Odessa、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
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Seattle、Washington、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Buenos Aires N/A、アルゼンチン
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Rosario, Santa Fe、アルゼンチン
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Glasgow、イギリス
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Leeds、イギリス
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London、イギリス
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
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Plymouth、イギリス
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Southampton、イギリス
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Haifa、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Petah Tiqva、イスラエル
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Ramat-Gan、イスラエル
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Tel-Aviv、イスラエル
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Zefat、イスラエル
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Darlinghurst、オーストラリア
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Greenslopes、オーストラリア
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Kingswood、オーストラリア
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Melbourne、オーストラリア
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Parkville - Vic、オーストラリア
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Perth、オーストラリア
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Sydney、オーストラリア
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Woolloongabba N/A、オーストラリア
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Linz、オーストリア
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Wien、オーストリア
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Edmonton、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Alexandroupolis、ギリシャ
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Athens、ギリシャ
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Larissa、ギリシャ
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Lugano、スイス
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St Gallen、スイス
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Zurich N/A、スイス
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Göteborg、スウェーデン
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Lund、スウェーデン
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Malmö、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Örebro、スウェーデン
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Santander N/A、スペイン
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Sevilla N/A、スペイン
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Valencia、スペイン
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Brno、チェコ共和国
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Karlovy Vary、チェコ共和国
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Plzen、チェコ共和国
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Praha 2、チェコ共和国
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Praha 4、チェコ共和国
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Copenhagen、デンマーク
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Hvidovre N/A、デンマーク
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Odense N/A、デンマーク
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Berlin、ドイツ
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Frankfurt N/A、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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München、ドイツ
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Stuttgart、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Würzburg、ドイツ
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Fredrikstad、ノルウェー
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Nordbyhagen、ノルウェー
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Stavanger、ノルウェー
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Tromsø、ノルウェー
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Kaposvár、ハンガリー
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Pecs、ハンガリー
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Szeged N/A、ハンガリー
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Grenoble、フランス
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Lyon、フランス
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Marseille、フランス
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Nice、フランス
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Paris、フランス
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Paris Cedex 12、フランス
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Pessac、フランス
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス
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Campinas、ブラジル
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Ribeirão Preto、ブラジル
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Salvador、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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Sofia、ブルガリア
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Varna、ブルガリア
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Santurce、プエルトリコ
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Brussel、ベルギー
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Brussels、ベルギー
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Haine-Saint-Paul, La Louviere、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Liège、ベルギー
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Lisboa、ポルトガル
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Lisbon、ポルトガル
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Porto、ポルトガル
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Bydgoszcz、ポーランド
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Chorzow、ポーランド
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Kielce、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Myslowice、ポーランド
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Raciborz、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Bucuresti、ルーマニア
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Constanta、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は肝生検を受けることができない場合、または肝硬変に関連しない門脈圧亢進症の証拠がある場合を除き、スクリーニング前（またはスクリーニングとベースライン来院の間）に肝生検を受けていなければなりません。 スクリーニングの2年以上前に肝生検を受けた患者、または（禁忌または門脈圧亢進症のため）生検を受けなかった患者の場合、非侵襲的な病期分類評価が利用できる必要があります。 非侵襲性病期分類評価には、FibroScan、MR-Elastography、または FibroTest/FibroSure が含まれ、スクリーニング前 6 か月以内である必要があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の慢性性。以下のいずれかまたは両方によって確認されます：スクリーニング来院の少なくとも6か月前の抗HCV抗体および/またはHCVリボ核酸（RNA）の存在、および/または線維症の存在生検について
- >10,000 IU/mL の血漿 HCV RNA を伴うジェノタイプ 1 HCV 感染（両方ともスクリーニング時に確認）
- 患者は、PegINFα-2aまたはPegINFα-2bとリバビリン（RBV）の併用による、記録された過去の治療コースを少なくとも1回受けていなければなりません（ヌルレスポンダーの場合は少なくとも12週間、部分レスポンダーの場合は少なくとも20週間）
除外基準:
- 重大な臨床検査異常またはその他の活動性疾患によって示される肝代償不全（肝臓の機能障害）
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または非遺伝子型 1 C 型肝炎の感染
- C型肝炎感染に関連しない肝疾患
- PegIFNおよびRBV以外の慢性C型肝炎治療歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMC435/PR
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TMC435 タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 150、形式 = カプセル、経路 = 経口使用。
TVR プラセボ 形態 = 錠剤、経路 = 経口使用。
TMC435カプセルを1日1回、TVRプラセボ錠2錠を1日3回12週間摂取し、ペグインターフェロンα-2aおよびリバビリンを48週間摂取します。
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アクティブコンパレータ：TVR/PR
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TVR タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 375、形式 = 錠剤、経路 = 経口使用。
TMC435 プラセボ 形態=カプセル、経路=経口使用。 TVR錠2錠を1日3回、ペグインターフェロンα-2aおよびリバビリンに加えて、150mgのTMC435プラセボカプセルを1日1回12週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画された治療終了から12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）
時間枠：計画された治療終了から 12 週間後 (EOT: 48 週目)
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以下の両方の条件が満たされる場合、参加者は SVR12 に達していると見なされます: 1) HCV RNA レベルが 25 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 未満 (<) 検出不能。 2) HCV RNA レベル <25 IU/mL が検出不能、または HCV RNA レベル <25 IU/mL が検出可能。
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計画された治療終了から 12 週間後 (EOT: 48 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計画された治療終了から24週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR24）
時間枠：計画された EOT から 24 週間後 (第 48 週)
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参加者は、以下の両方の条件が満たされた場合、SVR24 に達したとみなされます: 1) HCV RNA レベルが <25 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 未満で、(実際の治療終了時) 検出不能;2) HCV RNA レベルが <25 IU /mL 検出不能、または HCV RNA レベル <25 IU/mL 検出可能 (計画 EOT から 24 週間後)。
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計画された EOT から 24 週間後 (第 48 週)
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ウイルスが再発した参加者の割合
時間枠：治療終了（48週目）から追跡期間（72週目まで）まで
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参加者は、指定された条件の両方が満たされた場合にウイルスが再発したとみなされる。1) 研究薬治療の実際の終了時に HCV RNA が 25 IU/mL 未満で検出不能。 2) 追跡調査中に25 IU/mL以上(>=)のHCV RNAが確認された。
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治療終了（48週目）から追跡期間（72週目まで）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月24日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100677
- TMC435HPC3001 (その他の識別子：Janssen R&D Ireland)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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