TMC435HPC3001 - 一项 TMC435 与 Telaprevir 联合 PegINFα-2a 和利巴韦林治疗既往 PegINFα-2a 和利巴韦林治疗无反应或部分反应的慢性丙型肝炎患者的疗效、安全性和耐受性研究 (ATTAIN)
2016年3月24日 更新者：Janssen R&D Ireland
部分反应者和无效反应者的 III 期
本研究的目的是证明 TMC435 联合聚乙二醇干扰素 (PegIFN) + 利巴韦林 (RBV) 的疗效，方法是确定其与批准的特拉匹韦 + PegIFN + RBV 方案相比在先前 PegIFN 失败的患者中的非劣效性.
研究概览
详细说明
这项研究是随机的（随机分配研究药物，如掷硬币）、双盲（医生和患者都不知道分配药物的名称）、双模拟（患者接受活性和非活性药丸，也称为安慰剂），成人治疗的 2 臂、多中心 III 期临床研究经历了慢性丙型肝炎 (CHC) 基因型 1 感染患者，这些患者在之前的至少 1 个 PegINFα-2a/RBV 治疗过程中没有反应。
该试验的目的是研究 TMC435 与 PegINFα-2a 和 RBV 联合治疗 48 周的疗效，与批准的 telaprevir 联合 PegINFα-2a 和 RBV 治疗 48 周的方案相比。
该研究将包括筛选期（最长 6 周）、治疗期（48 周）和治疗后期（直至治疗开始后 72 周）。
在前 12 周，一组患者将服用 TMC435 和 TVR 安慰剂，以及 PegINFα-2a 和 RBV。
另一组将服用 TMC435 安慰剂和 TVR，以及 PegINFα-2a 和 RBV。
12 周后，双臂患者将仅服用 PegINFα-2a 和 RBV，直至第 48 周。
患者停止服用研究药物后，他们将继续去医生办公室进行研究访问，直到他们开始研究治疗后总共 72 周。
在整个研究过程中将监测患者的安全性。
每次研究访问的研究评估可能包括但不限于：用于测试的血液和尿液收集、心电图 (ECG) 评估（对心脏电活动的测量）、患者问卷调查和身体检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
771
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
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Hvidovre N/A、丹麦
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Odense N/A、丹麦
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Haifa、以色列
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Jerusalem、以色列
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Petah Tiqva、以色列
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Ramat-Gan、以色列
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Tel-Aviv、以色列
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Zefat、以色列
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Sofia、保加利亚
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Varna、保加利亚
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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Edmonton、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Kaposvár、匈牙利
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Pecs、匈牙利
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Szeged N/A、匈牙利
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Linz、奥地利
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Wien、奥地利
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Campinas、巴西
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Ribeirão Preto、巴西
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Salvador、巴西
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Sao Paulo、巴西
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Alexandroupolis、希腊
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Athens、希腊
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Larissa、希腊
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Berlin、德国
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Frankfurt N/A、德国
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Freiburg、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Heidelberg、德国
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Kiel、德国
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Mainz、德国
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München、德国
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Stuttgart、德国
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Ulm、德国
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Würzburg、德国
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Fredrikstad、挪威
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Nordbyhagen、挪威
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Stavanger、挪威
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Tromsø、挪威
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Brno、捷克共和国
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Karlovy Vary、捷克共和国
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Plzen、捷克共和国
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Praha 2、捷克共和国
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Praha 4、捷克共和国
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Brussel、比利时
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Brussels、比利时
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Haine-Saint-Paul, La Louviere、比利时
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Leuven、比利时
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Liège、比利时
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Grenoble、法国
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Lyon、法国
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Marseille、法国
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Nice、法国
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Paris、法国
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Paris Cedex 12、法国
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Pessac、法国
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Vandoeuvre Les Nancy、法国
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Bydgoszcz、波兰
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Chorzow、波兰
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Kielce、波兰
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Lodz、波兰
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Lublin、波兰
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Myslowice、波兰
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Raciborz、波兰
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Warszawa、波兰
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Santurce、波多黎各
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Darlinghurst、澳大利亚
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Greenslopes、澳大利亚
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Kingswood、澳大利亚
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Melbourne、澳大利亚
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Parkville - Vic、澳大利亚
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Perth、澳大利亚
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Sydney、澳大利亚
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Woolloongabba N/A、澳大利亚
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Göteborg、瑞典
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Lund、瑞典
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Malmö、瑞典
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Stockholm、瑞典
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Örebro、瑞典
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Lugano、瑞士
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St Gallen、瑞士
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Zurich N/A、瑞士
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Bucuresti、罗马尼亚
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Constanta、罗马尼亚
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Iasi、罗马尼亚
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Timisoara、罗马尼亚
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California
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Bakersfield、California、美国
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San Diego、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国
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Tupelo、Mississippi、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Montana
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Missoula、Montana、美国
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Odessa、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国
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Washington
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Bellevue、Washington、美国
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Seattle、Washington、美国
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Glasgow、英国
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Leeds、英国
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London、英国
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Newcastle Upon Tyne、英国
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Plymouth、英国
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Southampton、英国
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Lisboa、葡萄牙
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Lisbon、葡萄牙
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Porto、葡萄牙
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Santander N/A、西班牙
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Sevilla N/A、西班牙
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Valencia、西班牙
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Buenos Aires、阿根廷
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Buenos Aires N/A、阿根廷
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Rosario, Santa Fe、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须在筛查前（或在筛查和基线就诊之间）进行过肝活检，除非患者无法进行此类手术或有与肝硬化无关的门静脉高压症证据。 对于筛查前 2 年以上进行肝活检或未进行活检（因为禁忌证或门脉高压症）的患者，需要进行无创分期评估。 非侵入性分期评估包括 FibroScan、MR-Elastography 或 FibroTest/FibroSure，且不得超过筛查前 6 个月
- 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，由以下一项或两项证实：在筛查访视前至少 6 个月存在抗 HCV 抗体和/或 HCV 核糖核酸 (RNA) 和/或存在纤维化活检
- 基因型 1 HCV 感染，血浆 HCV RNA >10,000 IU/mL（均在筛选时确认）
- 患者必须至少接受过 1 次 PegINFα-2a 或 PegINFα-2b 与利巴韦林 (RBV) 联合治疗的记录（至少 12 周无效反应者和 20 周部分反应者）
排除标准：
- 肝功能失代偿（肝功能受损），表现为显着的实验室异常或其他活动性疾病
- 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或非基因型 1 丙型肝炎
- 与丙型肝炎感染无关的肝脏疾病
- 既往接受过 PegIFN 和 RBV 以外的慢性丙型肝炎治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TMC435/公关
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TMC435 类型=确切数字，单位=mg，数量=150，形式=胶囊，途径=口服。
TVR 安慰剂形式=片剂，途径=口服。
除了 2 片 TVR 安慰剂片剂之外，每天服用一次 TMC435 胶囊，每天服用 3 次，服用 12 周，聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林服用 48 周。
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有源比较器：总收视率/公关率
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TVR Type=exact number，unit=mg，number=375，form=tablet，route=oral use。
TMC435 安慰剂形式=胶囊，途径=口服。每天服用 2 片 TVR 片剂 3 次，同时服用 150 mg TMC435 安慰剂胶囊，每天一次，持续 12 周，此外还有聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林，持续 48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划治疗结束后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：计划治疗结束后 12 周（EOT：第 48 周）
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如果满足以下两个条件，则认为参与者已达到 SVR12：1) 检测不到 (<) 25 国际单位每毫升 (IU/mL) 的 HCV RNA 水平； 2) HCV RNA 水平 <25 IU/mL 检测不到或 HCV RNA 水平 <25 IU/mL 可检测。
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计划治疗结束后 12 周（EOT：第 48 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划治疗结束后 24 周出现持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR24)
大体时间：计划 EOT 后 24 周（第 48 周）
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如果满足以下两个条件，则参与者被认为已达到 SVR24：1) HCV RNA 水平低于 <25 国际单位每毫升 (IU/mL) 检测不到（在实际治疗结束时）；2) HCV RNA 水平 <25 IU /mL 检测不到或 HCV RNA 水平 <25 IU/mL 可检测（计划 EOT 后 24 周）。
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计划 EOT 后 24 周（第 48 周）
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病毒复发的参与者百分比
大体时间：治疗结束（第 48 周）至随访期（直至第 72 周）
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如果满足指定的两个条件，则参与者被视为病毒复发：1) 在研究药物治疗的实际结束时 <25 IU/mL 检测不到 HCV RNA； 2) 随访期间确认HCV RNA大于或等于（>=）25 IU/mL。
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治疗结束（第 48 周）至随访期（直至第 72 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月2日
首次发布 (估计)
2011年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月24日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- CR100677
- TMC435HPC3001 (其他标识符：Janssen R&D Ireland)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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