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TMC435HPC3001 – Eine Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie für TMC435 im Vergleich zu Telaprevir in Kombination mit PegINFα-2a und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine vorherige Therapie mit PegINFα-2a und Ribavirin nicht oder teilweise ansprachen (ATTAIN)

24. März 2016 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Phase III bei Partial- und Null-Respondern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von TMC435 in Kombination mit Peginterferon (PegIFN) + Ribavirin (RBV) zu demonstrieren, indem seine Nichtunterlegenheit im Vergleich zu einem zugelassenen Behandlungsschema mit Telaprevir + PegIFN + RBV bei Patienten nachgewiesen wird, bei denen PegIFN zuvor versagt hat .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte (Studienmedikament wird durch Zufall wie das Werfen einer Münze zugewiesen), doppelblinde Studie (weder Arzt noch Patient kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), Double-Dummy-Studie (Patienten erhalten sowohl aktive als auch inaktive Pillen, auch Placebo genannt). In der zweiarmigen, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie zur Behandlung von Erwachsenen wurden Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 behandelt, die auf mindestens einen vorherigen Zyklus der PegINFα-2a/RBV-Therapie nicht angesprochen hatten. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von TMC435 in Kombination mit PegINFα-2a und RBV über eine 48-wöchige Behandlung im Vergleich zum zugelassenen Schema von Telaprevir in Kombination mit PegINFα-2a und RBV über eine 48-wöchige Behandlung zu untersuchen. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (maximal 6 Wochen), einem Behandlungszeitraum (48 Wochen) und einem Nachbehandlungszeitraum (bis 72 Wochen nach Behandlungsbeginn). In den ersten 12 Wochen wird eine Patientengruppe TMC435 und TVR-Placebo sowie PegINFα-2a und RBV einnehmen. Die andere Gruppe wird TMC435-Placebo und TVR sowie PegINFα-2a und RBV einnehmen. Nach 12 Wochen nehmen Patienten in beiden Armen bis Woche 48 nur noch PegINFα-2a und RBV ein. Nachdem die Patienten die Einnahme der Studienmedikation abgebrochen haben, gehen sie noch bis insgesamt 72 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung zu Studienbesuchen in die Arztpraxis. Die Sicherheit der Patienten wird während der gesamten Studie überwacht. Zu den Studienbeurteilungen bei jedem Studienbesuch können unter anderem Folgendes gehören: Blut- und Urinentnahme für Tests, Elektrokardiogramm-Beurteilungen (EKG) (eine Messung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens), Patientenfragebögen und körperliche Untersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

771

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Buenos Aires N/A, Argentinien
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Kingswood, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Parkville - Vic, Australien
      • Perth, Australien
      • Sydney, Australien
      • Woolloongabba N/A, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Frankfurt N/A, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Hvidovre N/A, Dänemark
      • Odense N/A, Dänemark
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Larissa, Griechenland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tiqva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zefat, Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen
      • Nordbyhagen, Norwegen
      • Stavanger, Norwegen
      • Tromsø, Norwegen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Raciborz, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Malmö, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Örebro, Schweden
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
      • St Gallen, Schweiz
      • Zurich N/A, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santander N/A, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik
      • Plzen, Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik
      • Praha 4, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged N/A, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Linz, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Patienten muss vor dem Screening (oder zwischen dem Screening und dem Basisbesuch) eine Leberbiopsie durchgeführt worden sein, es sei denn, der Patient kann sich einem solchen Eingriff nicht unterziehen oder hat Hinweise auf eine portale Hypertonie, die nicht mit einer Leberzirrhose verbunden ist. Für Patienten, bei denen mehr als 2 Jahre vor dem Screening eine Leberbiopsie durchgeführt wurde oder bei denen keine Biopsie durchgeführt wurde (aufgrund einer Kontraindikation oder portaler Hypertonie), muss eine nicht-invasive Stadieneinstufung verfügbar sein. Nicht-invasive Stadieneinstufungen umfassen FibroScan, MR-Elastographie oder FibroTest/FibroSure und dürfen nicht älter als 6 Monate vor dem Screening sein
  • Chronizität einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, bestätigt durch eines oder beide der folgenden Merkmale: Vorhandensein von Anti-HCV-Antikörpern und/oder HCV-Ribonukleinsäure (RNA) mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch und/oder Vorhandensein von Fibrose zur Biopsie
  • HCV-Infektion vom Genotyp 1 mit Plasma-HCV-RNA von >10.000 IU/ml (beide beim Screening bestätigt)
  • Der Patient muss mindestens eine dokumentierte vorherige Behandlung mit PegINFα-2a oder PegINFα-2b in Kombination mit Ribavirin (RBV) erhalten haben (mindestens 12 Wochen für Null-Responder und 20 Wochen für Partial-Responder).

Ausschlusskriterien:

  • Leberdekompensation (eingeschränkte Leberfunktion), die durch signifikante Laboranomalien oder andere aktive Erkrankungen angezeigt wird
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis C ohne Genotyp 1
  • Lebererkrankung, die nicht mit einer Hepatitis-C-Infektion zusammenhängt
  • Vorherige Behandlung mit chronischer Hepatitis C, außer PegIFN und RBV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMC435/PR
Arzneimittel: TMC435
TMC435 Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=150, Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. TVR-Placebo Form=Tablette, Verabreichungsweg=orale Anwendung. Die TMC435-Kapsel wird einmal täglich zusätzlich zu 2 TVR-Placebotabletten dreimal täglich für 12 Wochen und Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 48 Wochen eingenommen.
Aktiver Komparator: TVR/PR
Arzneimittel: TVR
TVR-Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 375, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. TMC435 Placebo Form=Kapsel, Verabreichungsweg=orale Anwendung. 2 TVR-Tabletten werden 12 Wochen lang dreimal täglich zusammen mit 150 mg TMC435-Placebo-Kapsel einmal täglich eingenommen, zusätzlich zu Peginterferon alfa-2a und Ribavirin 48 Wochen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (EOT: Woche 48)
Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer SVR12 erreicht haben, wenn die beiden folgenden Bedingungen erfüllt sind: 1) HCV-RNA-Werte unter (<) 25 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) nicht nachweisbar; 2) HCV-RNA-Spiegel <25 IU/ml nicht nachweisbar oder HCV-RNA-Spiegel <25 IU/ml nachweisbar.
12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (EOT: Woche 48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem geplanten EOT (Woche 48)
Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer SVR24 erreicht haben, wenn die beiden folgenden Bedingungen erfüllt sind: 1) HCV-RNA-Werte unter <25 Internationale Einheiten pro Milliliter (IU/ml) nicht nachweisbar (am tatsächlichen Ende der Behandlung); 2) HCV-RNA-Werte <25 IU /ml nicht nachweisbar oder HCV-RNA-Spiegel <25 IU/ml nachweisbar (24 Wochen nach dem geplanten EOT).
24 Wochen nach dem geplanten EOT (Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 48) bis zur Nachbeobachtungszeit (bis Woche 72)
Bei Teilnehmern wird davon ausgegangen, dass sie einen viralen Rückfall haben, wenn beide angegebenen Bedingungen erfüllt sind: 1) <25 IU/ml nicht nachweisbare HCV-RNA am tatsächlichen Ende der medikamentösen Behandlung der Studie; 2) bestätigte HCV-RNA größer oder gleich (>=) 25 IU/ml während der Nachuntersuchung.
Ende der Behandlung (Woche 48) bis zur Nachbeobachtungszeit (bis Woche 72)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100677
  • TMC435HPC3001 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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