Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TMC435HPC3001 - Исследование эффективности, безопасности и переносимости TMC435 по сравнению с телапревиром в комбинации с PegINFα-2a и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом C, у которых был нулевой или частичный ответ на предшествующую терапию PegINFα-2a и рибавирином (ATTAIN)

24 марта 2016 г. обновлено: Janssen R&D Ireland

Фаза III для частичных и нулевых респондеров

Целью данного исследования является демонстрация эффективности TMC435 в комбинации с пегинтерфероном (пег-ИФН) + рибавирином (РБВ) путем установления его не меньшей эффективности по сравнению с утвержденной схемой телапревир + пег-ИФН + РБВ у пациентов, ранее не получавших пегинтерферона. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является рандомизированным (исследуемый препарат назначается случайно, как подбрасывание монеты), двойным слепым (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного препарата), двойным фиктивным (пациенты получают как активные, так и неактивные таблетки, также называемые плацебо). Многоцентровое клиническое исследование фазы III с двумя группами пациентов, инфицированных хроническим гепатитом С (ХГС) генотипа-1, у которых не было ответа в течение как минимум 1 предыдущего курса терапии PegINFα-2a/RBV. Целью исследования является изучение эффективности TMC435 в комбинации с PegINFα-2a и RBV в течение 48 недель лечения по сравнению с утвержденной схемой телапревира в комбинации с PegINFα-2a и RBV в течение 48 недель лечения. Исследование будет состоять из периода скрининга (максимум 6 недель), периода лечения (48 недель) и периода после лечения (до 72 недель после начала лечения). В течение первых 12 недель одна группа пациентов будет принимать TMC435 и плацебо TVR, а также PegINFα-2a и RBV. Другая группа будет принимать плацебо TMC435 и TVR, а также PegINFα-2a и RBV. Через 12 недель пациенты в обеих группах будут принимать только PegINFα-2a и RBV до 48-й недели. После того, как пациенты перестанут принимать исследуемое лекарство, они продолжат посещать кабинет врача для ознакомительных визитов в общей сложности до 72 недель после начала исследуемого лечения. Безопасность пациентов будет контролироваться на протяжении всего исследования. Оценки исследования во время каждого исследовательского визита могут включать, помимо прочего: сбор крови и мочи для тестирования, оценку электрокардиограммы (ЭКГ) (измерение электрической активности вашего сердца), анкетирование пациентов и физические осмотры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

771

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия
      • Greenslopes, Австралия
      • Kingswood, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Parkville - Vic, Австралия
      • Perth, Австралия
      • Sydney, Австралия
      • Woolloongabba N/A, Австралия
  • Австрия
      • Linz, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Buenos Aires N/A, Аргентина
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liège, Бельгия
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия
      • Ribeirão Preto, Бразилия
      • Salvador, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Kaposvár, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
      • Szeged N/A, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Frankfurt N/A, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Kiel, Германия
      • Mainz, Германия
      • München, Германия
      • Stuttgart, Германия
      • Ulm, Германия
      • Würzburg, Германия
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция
      • Athens, Греция
      • Larissa, Греция
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
      • Hvidovre N/A, Дания
      • Odense N/A, Дания
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Petah Tiqva, Израиль
      • Ramat-Gan, Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль
      • Zefat, Израиль
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Santander N/A, Испания
      • Sevilla N/A, Испания
      • Valencia, Испания
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Норвегия
      • Fredrikstad, Норвегия
      • Nordbyhagen, Норвегия
      • Stavanger, Норвегия
      • Tromsø, Норвегия
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Chorzow, Польша
      • Kielce, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Myslowice, Польша
      • Raciborz, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
      • Lisbon, Португалия
      • Porto, Португалия
  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
      • Constanta, Румыния
      • Iasi, Румыния
      • Timisoara, Румыния
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Grenoble, Франция
      • Lyon, Франция
      • Marseille, Франция
      • Nice, Франция
      • Paris, Франция
      • Paris Cedex 12, Франция
      • Pessac, Франция
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
      • Karlovy Vary, Чешская Республика
      • Plzen, Чешская Республика
      • Praha 2, Чешская Республика
      • Praha 4, Чешская Республика
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария
      • St Gallen, Швейцария
      • Zurich N/A, Швейцария
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
      • Lund, Швеция
      • Malmö, Швеция
      • Stockholm, Швеция
      • Örebro, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должна быть биопсия печени перед скринингом (или между скринингом и исходным визитом), за исключением случаев, когда пациент не может пройти такую ​​процедуру или у него есть признаки портальной гипертензии, не связанной с циррозом печени. Для пациентов, которым была проведена биопсия печени более чем за 2 года до скрининга или без биопсии (из-за противопоказаний или портальной гипертензии), должна быть доступна неинвазивная оценка стадии. Неинвазивные оценки стадии включают FibroScan, MR-Elastography или FibroTest/FibroSure и не должны быть старше 6 месяцев до скрининга.
  • Хроническая инфекция вируса гепатита С (ВГС), подтвержденная одним или обоими из следующих признаков: наличие антител к ВГС и/или рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС по крайней мере за 6 месяцев до визита для скрининга и/или наличие фиброза на биопсии
  • ВГС-инфекция генотипа 1 с уровнем РНК ВГС в плазме >10 000 МЕ/мл (оба случая подтверждены при скрининге)
  • Пациент должен пройти по крайней мере 1 задокументированный предыдущий курс лечения PegINFα-2a или PegINFα-2b в комбинации с рибавирином (RBV) (не менее 12 недель для нулевого ответа и 20 недель для частичного ответа).

Критерий исключения:

  • Печеночная декомпенсация (нарушение функционирования печени), о чем свидетельствуют значительные лабораторные отклонения или другие активные заболевания.
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом С негенотипа 1
  • Заболевание печени, не связанное с инфекцией гепатита С
  • Предшествующее лечение хронического гепатита С, кроме PegIFN и RBV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТМС435/ПР
Лекарство: ТМС435
TMC435 Тип=точное количество, единица=мг, количество=150, форма=капсула, путь=пероральное применение. Плацебо TVR Форма = таблетка, способ = пероральное применение. Капсула TMC435 принимается один раз в день в дополнение к 2 таблеткам плацебо TVR 3 раза в день в течение 12 недель и пегинтерферону альфа-2а и рибавирину в течение 48 недель.
Активный компаратор: ТВР/ПР
Лекарство: ТВР
Тип TVR = точное число, единица измерения = мг, количество = 375, форма = таблетка, путь = пероральное применение. Плацебо TMC435 Форма = капсула, способ = пероральное применение. 2 таблетки TVR принимают 3 раза в день вместе с капсулой плацебо 150 мг TMC435 один раз в день в течение 12 недель, в дополнение к пегинтерферону альфа-2а и рибавирину в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после запланированного окончания лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после запланированного окончания лечения (EOT: неделя 48)
Считается, что участники достигли УВО12, если выполняются оба условия, указанные ниже: 1) уровни РНК ВГС менее (<) 25 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) не определяются; 2) Уровень РНК ВГС <25 МЕ/мл неопределяемый или уровень РНК ВГС <25 МЕ/мл определяемый.
12 недель после запланированного окончания лечения (EOT: неделя 48)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после запланированного окончания лечения (УВО24)
Временное ограничение: 24 недели после запланированного EOT (неделя 48)
Считается, что участники достигли УВО24, если соблюдены оба условия, указанные ниже: 1) уровни РНК ВГС менее <25 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл), неопределяемые (в фактическом конце лечения); 2) уровни РНК ВГС <25 МЕ. /мл неопределяемый или уровень РНК ВГС <25 МЕ/мл определяемый (через 24 недели после запланированного EOT).
24 недели после запланированного EOT (неделя 48)
Процент участников с рецидивом вируса
Временное ограничение: Конец лечения (неделя 48) до периода последующего наблюдения (до недели 72)
Считается, что у участников произошел вирусный рецидив, если выполняются оба указанных условия: 1) <25 МЕ/мл неопределяемой РНК ВГС на момент фактического окончания лечения исследуемым препаратом; 2) подтвержденная РНК ВГС выше или равна (>=) 25 МЕ/мл во время последующего наблюдения.
Конец лечения (неделя 48) до периода последующего наблюдения (до недели 72)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen R&D Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100677
  • TMC435HPC3001 (Другой идентификатор: Janssen R&D Ireland)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться