TMC435HPC3001 - Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TMC435 versus telaprevir in combinatie met PegINFα-2a en Ribavirine bij chronische hepatitis C-patiënten die nul of gedeeltelijk reageerden op eerdere behandeling met PegINFα-2a en Ribavirine (ATTAIN)
24 maart 2016 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland
Fase III in gedeeltelijke en null-responders
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van TMC435 in combinatie met peginterferon (PegIFN) + ribavirine (RBV) aan te tonen door middel van het vaststellen van de non-inferioriteit ervan in vergelijking met een goedgekeurd regime van telaprevir + PegIFN + RBV bij patiënten bij wie eerder PegIFN niet heeft gewerkt. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gerandomiseerd (studiegeneesmiddel wordt toevallig toegewezen zoals het opgooien van een munt), dubbelblind (noch arts noch patiënt kent de naam van het toegewezen medicijn), dubbel-dummy (patiënten krijgen zowel actieve als inactieve pillen, ook wel placebo genoemd), 2-armige, multicenter klinische fase III-studie bij volwassen behandeling Ervaren chronische hepatitis C (CHC) genotype-1-geïnfecteerde patiënten die niet reageerden tijdens ten minste 1 eerdere kuur met PegINFα-2a/RBV-therapie.
Het doel van de studie is het bestuderen van de werkzaamheid van TMC435 in combinatie met PegINFα-2a en RBV gedurende 48 weken behandeling in vergelijking met het goedgekeurde regime van telaprevir in combinatie met PegINFα-2a en RBV gedurende 48 weken behandeling.
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningsperiode (maximaal 6 weken), behandelperiode (48 weken) en nabehandelingsperiode (tot 72 weken na start van de behandeling).
Gedurende de eerste 12 weken zal één groep patiënten TMC435 en TVR-placebo nemen, plus PegINFα-2a en RBV.
De andere groep krijgt TMC435 placebo en TVR, plus PegINFα-2a en RBV.
Na 12 weken zullen patiënten in beide armen alleen PegINFα-2a en RBV gebruiken tot week 48.
Nadat patiënten zijn gestopt met het innemen van de studiemedicatie, blijven ze naar de spreekkamer gaan voor studiebezoeken tot in totaal 72 weken nadat ze met de studiebehandeling zijn begonnen.
Patiënten zullen tijdens het onderzoek op veiligheid worden gecontroleerd.
Onderzoeksbeoordelingen bij elk studiebezoek kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: bloed- en urineverzameling voor testen, elektrocardiogram (ECG) beoordelingen (een meting van de elektrische activiteit van uw hart), vragenlijsten voor patiënten en lichamelijk onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
771
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
-
Buenos Aires N/A, Argentinië
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australië
-
Greenslopes, Australië
-
Kingswood, Australië
-
Melbourne, Australië
-
Parkville - Vic, Australië
-
Perth, Australië
-
Sydney, Australië
-
Woolloongabba N/A, Australië
-
-
-
-
-
Brussel, België
-
Brussels, België
-
Haine-Saint-Paul, La Louviere, België
-
Leuven, België
-
Liège, België
-
-
-
-
-
Campinas, Brazilië
-
Ribeirão Preto, Brazilië
-
Salvador, Brazilië
-
Sao Paulo, Brazilië
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije
-
Varna, Bulgarije
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
-
Hvidovre N/A, Denemarken
-
Odense N/A, Denemarken
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Frankfurt N/A, Duitsland
-
Freiburg, Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
Hannover, Duitsland
-
Heidelberg, Duitsland
-
Kiel, Duitsland
-
Mainz, Duitsland
-
München, Duitsland
-
Stuttgart, Duitsland
-
Ulm, Duitsland
-
Würzburg, Duitsland
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
-
Lyon, Frankrijk
-
Marseille, Frankrijk
-
Nice, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Paris Cedex 12, Frankrijk
-
Pessac, Frankrijk
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Griekenland
-
Athens, Griekenland
-
Larissa, Griekenland
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
Debrecen, Hongarije
-
Kaposvár, Hongarije
-
Pecs, Hongarije
-
Szeged N/A, Hongarije
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
-
Jerusalem, Israël
-
Petah Tiqva, Israël
-
Ramat-Gan, Israël
-
Tel-Aviv, Israël
-
Zefat, Israël
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Noorwegen
-
Nordbyhagen, Noorwegen
-
Stavanger, Noorwegen
-
Tromsø, Noorwegen
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
-
Wien, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Chorzow, Polen
-
Kielce, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Myslowice, Polen
-
Raciborz, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
-
Lisbon, Portugal
-
Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
-
Constanta, Roemenië
-
Iasi, Roemenië
-
Timisoara, Roemenië
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Santander N/A, Spanje
-
Sevilla N/A, Spanje
-
Valencia, Spanje
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
-
Karlovy Vary, Tsjechische Republiek
-
Plzen, Tsjechische Republiek
-
Praha 2, Tsjechische Republiek
-
Praha 4, Tsjechische Republiek
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Odessa, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
-
Lund, Zweden
-
Malmö, Zweden
-
Stockholm, Zweden
-
Örebro, Zweden
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland
-
St Gallen, Zwitserland
-
Zurich N/A, Zwitserland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet vóór de screening een leverbiopsie hebben ondergaan (of tussen de screening en het basisbezoek), tenzij de patiënt een dergelijke procedure niet kan ondergaan of tekenen heeft van portale hypertensie die niet geassocieerd is met cirrose. Voor patiënten bij wie meer dan 2 jaar voorafgaand aan de screening een leverbiopsie is uitgevoerd of bij wie geen biopsie is uitgevoerd (vanwege een contra-indicatie of portale hypertensie), moet een niet-invasieve stadiëringsbeoordeling beschikbaar zijn. Niet-invasieve stadiëringsbeoordelingen omvatten FibroScan, MR-Elastography of FibroTest/FibroSure en mogen niet ouder zijn dan 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Chroniciteit van infectie met het hepatitis C-virus (HCV), zoals bevestigd door een of beide van de volgende: aanwezigheid van anti-HCV-antilichaam en/of HCV-ribonucleïnezuur (RNA) ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of aanwezigheid van fibrose op biopsie
- Genotype 1 HCV-infectie met plasma HCV RNA van >10.000 IE/ml (beide bevestigd bij screening)
- Patiënt moet ten minste 1 gedocumenteerde eerdere behandelingskuur hebben gehad met PegINFα-2a of PegINFα-2b in combinatie met ribavirine (RBV) (ten minste 12 weken voor null-responder en 20 weken voor partiële responder)
Uitsluitingscriteria:
- Decompensatie van de lever (verminderde werking van de lever), zoals blijkt uit significante laboratoriumafwijkingen of andere actieve ziekten
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of niet-genotype 1 hepatitis C
- Leverziekte niet gerelateerd aan hepatitis C-infectie
- Eerdere chronische hepatitis C-behandeling, anders dan PegIFN en RBV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMC435/PR
|
TMC435 Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=150, vorm=capsule, route=oraal gebruik.
TVR placebo Vorm=tablet, route=oraal gebruik.
TMC435-capsule wordt eenmaal daags ingenomen naast 2 TVR-placebotabletten 3 keer per dag gedurende 12 weken, en peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 48 weken.
|
|
Actieve vergelijker: TVR/PR
|
TVR Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=375, vorm=tablet, route=oraal gebruik.
TMC435 placebo Vorm=capsule, route=oraal gebruik. 2 TVR-tabletten worden 3 keer per dag ingenomen samen met 150 mg TMC435-placebocapsule eenmaal daags gedurende 12 weken, naast peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 48 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na het geplande einde van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na het geplande einde van de behandeling (EOT: week 48)
|
Van deelnemers wordt aangenomen dat ze SVR12 hebben bereikt als aan beide onderstaande voorwaarden is voldaan: 1) HCV RNA-niveaus lager dan (<) 25 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) niet detecteerbaar; 2) HCV RNA-niveaus <25 IE/ml niet detecteerbaar of HCV RNA-niveaus <25 IE/ml detecteerbaar.
|
12 weken na het geplande einde van de behandeling (EOT: week 48)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken na het geplande einde van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na de geplande EOT (week 48)
|
Van deelnemers wordt aangenomen dat ze SVR24 hebben bereikt als aan beide onderstaande voorwaarden wordt voldaan: 1) HCV RNA-niveaus lager dan <25 Internationale eenheden per milliliter (IE/ml) niet detecteerbaar (aan het daadwerkelijke einde van de behandeling);2) HCV RNA-niveaus <25 IE /ml niet detecteerbaar of HCV RNA-niveaus <25 IE/ml detecteerbaar (24 weken na de geplande EOT).
|
24 weken na de geplande EOT (week 48)
|
|
Percentage deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 48) tot aan de follow-upperiode (tot week 72)
|
Van deelnemers wordt aangenomen dat ze een virale terugval hebben als aan beide gespecificeerde voorwaarden is voldaan: 1) <25 IE/ml niet-detecteerbaar HCV-RNA aan het feitelijke einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel; 2) bevestigd HCV RNA groter dan of gelijk aan (>=) 25 IE/ml tijdens follow-up.
|
Einde van de behandeling (week 48) tot aan de follow-upperiode (tot week 72)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Simeprevir
Andere studie-ID-nummers
- CR100677
- TMC435HPC3001 (Andere identificatie: Janssen R&D Ireland)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .