TMC435HPC3001 - En studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för TMC435 vs Telaprevir i kombination med PegINFα-2a och Ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C som var noll eller delvis svarade på tidigare PegINFα-2a- och Ribavirinterapi (ATTAIN)
24 mars 2016 uppdaterad av: Janssen R&D Ireland
Fas III i partiella och nollsvarare
Syftet med denna studie är att påvisa effekten av TMC435 i kombination med peginterferon (PegIFN) + ribavirin (RBV) genom att fastställa dess non-inferiority jämfört med en godkänd regim av telaprevir + PegIFN + RBV hos patienter som tidigare har misslyckats med PegIFN .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump som att vända ett mynt), dubbelblind (varken läkare eller patient känner till namnet på det tilldelade läkemedlet), dubbeldummy (patienter får både aktiva och inaktiva piller även kallade placebo), 2-armad, multicenter klinisk fas III-studie i vuxenbehandling upplevde kronisk hepatit C (CHC) genotyp-1-infekterade patienter som inte svarat under minst 1 tidigare kur med PegINFα-2a/RBV-behandling.
Syftet med studien är att studera effekten av TMC435 i kombination med PegINFα-2a och RBV under 48 veckors behandling jämfört med den godkända regimen för telaprevir i kombination med PegINFα-2a och RBV under 48 veckors behandling.
Studien kommer att bestå av en screeningperiod (max 6 veckor), behandlingsperiod (48 veckor) och efterbehandlingsperiod (till 72 veckor efter behandlingsstart).
Under de första 12 veckorna kommer en grupp patienter att ta TMC435 och TVR placebo, plus PegINFα-2a och RBV.
Den andra gruppen kommer att ta TMC435 placebo och TVR, plus PegINFα-2a och RBV.
Efter 12 veckor kommer patienter i båda armarna endast att ta PegINFα-2a och RBV upp till vecka 48.
Efter att patienter slutat med studiemedicin kommer de att fortsätta att gå till läkarmottagningen för studiebesök till totalt 72 veckor efter att de påbörjat studiebehandlingen.
Patienterna kommer att övervakas för säkerhet under hela studien.
Studiebedömningar vid varje studiebesök kan innefatta, men är inte begränsade till: blod- och urininsamling för testning, elektrokardiogram (EKG) bedömningar (ett mått på ditt hjärtas elektriska aktivitet), patientenkäter och fysiska undersökningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
771
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires N/A, Argentina
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australien
-
Greenslopes, Australien
-
Kingswood, Australien
-
Melbourne, Australien
-
Parkville - Vic, Australien
-
Perth, Australien
-
Sydney, Australien
-
Woolloongabba N/A, Australien
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien
-
Brussels, Belgien
-
Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgien
-
Leuven, Belgien
-
Liège, Belgien
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien
-
Ribeirão Preto, Brasilien
-
Salvador, Brasilien
-
Sao Paulo, Brasilien
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
-
Varna, Bulgarien
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
-
Hvidovre N/A, Danmark
-
Odense N/A, Danmark
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
Nice, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Paris Cedex 12, Frankrike
-
Pessac, Frankrike
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
Odessa, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grekland
-
Athens, Grekland
-
Larissa, Grekland
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Petah Tiqva, Israel
-
Ramat-Gan, Israel
-
Tel-Aviv, Israel
-
Zefat, Israel
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norge
-
Nordbyhagen, Norge
-
Stavanger, Norge
-
Tromsø, Norge
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Chorzow, Polen
-
Kielce, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Myslowice, Polen
-
Raciborz, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
-
Lisbon, Portugal
-
Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
-
Constanta, Rumänien
-
Iasi, Rumänien
-
Timisoara, Rumänien
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz
-
St Gallen, Schweiz
-
Zurich N/A, Schweiz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Santander N/A, Spanien
-
Sevilla N/A, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
-
Leeds, Storbritannien
-
London, Storbritannien
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
-
Plymouth, Storbritannien
-
Southampton, Storbritannien
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
-
Lund, Sverige
-
Malmö, Sverige
-
Stockholm, Sverige
-
Örebro, Sverige
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
-
Karlovy Vary, Tjeckien
-
Plzen, Tjeckien
-
Praha 2, Tjeckien
-
Praha 4, Tjeckien
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Frankfurt N/A, Tyskland
-
Freiburg, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Mainz, Tyskland
-
München, Tyskland
-
Stuttgart, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
Würzburg, Tyskland
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
-
Debrecen, Ungern
-
Kaposvár, Ungern
-
Pecs, Ungern
-
Szeged N/A, Ungern
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
-
Wien, Österrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha genomgått en leverbiopsi före screening (eller mellan screening och baslinjebesök), såvida inte patienten inte kan genomgå en sådan procedur eller har tecken på portal hypertoni som inte är associerad med cirros. För patienter som hade en leverbiopsi utförd mer än 2 år före screening eller utan biopsi (på grund av en kontraindikation eller portal hypertoni), måste en icke-invasiv stadiebedömning finnas tillgänglig. Icke-invasiva stadiebedömningar inkluderar FibroScan, MR-elastografi eller FibroTest/FibroSure och får inte vara äldre än 6 månader före screening
- Kronicitet av hepatit C-virus (HCV)-infektion, bekräftad av en eller båda av följande: närvaro av anti-HCV-antikropp och/eller HCV-ribonukleinsyra (RNA) minst 6 månader före screeningbesöket och/eller närvaro av fibros på biopsi
- Genotyp 1 HCV-infektion med plasma HCV RNA på >10 000 IE/mL (båda bekräftade vid screening)
- Patienten måste ha haft minst 1 dokumenterad tidigare behandlingskur med PegINFα-2a eller PegINFα-2b i kombination med ribavirin (RBV) (minst 12 veckor för null responder och 20 veckor för partiell responder)
Exklusions kriterier:
- Leverdekompensation (nedsatt leverfunktion), vilket indikeras av betydande laboratorieavvikelser eller andra aktiva sjukdomar
- Infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller icke-genotyp 1 hepatit C
- Leversjukdom som inte är relaterad till hepatit C-infektion
- Tidigare behandling av kronisk hepatit C, annan än PegIFN och RBV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMC435/PR
|
TMC435 Typ=exakt nummer, enhet=mg, antal=150, form=kapsel, väg=oral användning.
TVR placebo Form=tablett, väg=oral användning.
TMC435 kapsel tas en gång dagligen utöver 2 TVR placebotabletter 3 gånger om dagen i 12 veckor, och peginterferon alfa-2a och ribavirin i 48 veckor.
|
|
Aktiv komparator: TVR/PR
|
TVR Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=375, form=surfplatta, rutt=oral användning.
TMC435 placebo Form=kapsel, väg=oral användning. 2 TVR-tabletter tas 3 gånger om dagen tillsammans med 150 mg TMC435 placebokapsel en gång dagligen i 12 veckor, förutom peginterferon alfa-2a och ribavirin i 48 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter det planerade slutet av behandlingen (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter det planerade slutet av behandlingen (EOT: Vecka 48)
|
Deltagarna anses ha nått SVR12 om båda villkoren nedan är uppfyllda: 1) HCV RNA-nivåer mindre än (<) 25 internationella enheter per milliliter (IE/ml) ej detekterbara; 2) HCV RNA-nivåer <25 IE/ml ej detekterbara eller HCV-RNA-nivåer <25 IE/mL detekterbara.
|
12 veckor efter det planerade slutet av behandlingen (EOT: Vecka 48)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 24 veckor efter det planerade slutet av behandlingen (SVR24)
Tidsram: 24 veckor efter den planerade EOT (Vecka 48)
|
Deltagarna anses ha nått SVR24 om båda villkoren nedan är uppfyllda: 1) HCV RNA-nivåer mindre än <25 Internationella enheter per milliliter (IE/mL) ej detekterbara (vid det faktiska slutet av behandlingen);2) HCV RNA-nivåer <25 IE /ml ej detekterbara eller HCV RNA-nivåer <25 IE/mL detekterbara (24 veckor efter den planerade EOT).
|
24 veckor efter den planerade EOT (Vecka 48)
|
|
Andel deltagare med viralt återfall
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 48) till uppföljningsperiod (till vecka 72)
|
Deltagarna anses ha ett viralt återfall om båda de angivna villkoren är uppfyllda: 1) <25 IE/mL odetekterbart HCV-RNA vid det faktiska slutet av studieläkemedelsbehandlingen; 2) bekräftat HCV-RNA större än eller lika med (>=) 25 IE/ml under uppföljning.
|
Behandlingsslut (vecka 48) till uppföljningsperiod (till vecka 72)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2011
Första postat (Uppskatta)
6 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Simeprevir
Andra studie-ID-nummer
- CR100677
- TMC435HPC3001 (Annan identifierare: Janssen R&D Ireland)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .