TMC435HPC3001 - Tehokkuus-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus TMC435:lle vs telaprevirille yhdistelmänä PegINFα-2a:n ja ribaviriinin kanssa kroonisessa hepatiitti C -potilaissa, jotka eivät olleet reagoineet tai osittain reagoineet aiempaan PegINFα-2a- ja ribaviriinihoitoon (ATTAIN)
torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Janssen R&D Ireland
Vaihe III osittaisissa ja nollavastaajissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa TMC435:n tehokkuus yhdessä peginterferonin (PegIFN) + ribaviriinin (RBV) kanssa varmistamalla, että se ei ole huonompi verrattuna hyväksyttyyn telapreviiri + PegIFN + RBV -hoitoon potilailla, joilla PegIFN on aiemmin epäonnistunut. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta, kuten kolikon heittäminen), kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), kaksoisnukke (potilaat saavat sekä aktiivisia että inaktiivisia pillereitä, joita kutsutaan myös lumelääkkeeksi), 2-haaraisessa, monikeskustutkimuksessa, faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa aikuisilla, joilla oli kroonisen hepatiitti C:n (CHC) genotyypin 1 infektoituneita potilaita, jotka eivät saaneet vastetta vähintään yhden edellisen PegINFα-2a/RBV-hoitojakson aikana.
Kokeen tarkoituksena on tutkia TMC435:n tehoa yhdessä PegINFα-2a:n ja RBV:n kanssa 48 viikon hoidon ajan verrattuna hyväksyttyyn hoito-ohjelmaan, jossa telapreviiri annettiin yhdessä PegINFα-2a:n ja RBV:n kanssa 48 viikon hoidon ajan.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 6 viikkoa), hoitojaksosta (48 viikkoa) ja hoidon jälkeisestä ajanjaksosta (72 viikkoon asti hoidon aloittamisesta).
Ensimmäiset 12 viikkoa yksi potilasryhmä saa TMC435:tä ja TVR-plaseboa sekä PegINFα-2a:ta ja RBV:tä.
Toinen ryhmä saa TMC435-plaseboa ja TVR:ää sekä PegINFα-2a:ta ja RBV:tä.
12 viikon kuluttua molempien käsivarsien potilaat saavat vain PegINFα-2a:ta ja RBV:tä viikkoon 48 asti.
Kun potilaat lopettavat tutkimuslääkityksen, he jatkavat lääkärin vastaanotolla opintokäyntejä yhteensä 72 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta.
Potilaiden turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Jokaisen tutkimuskäynnin tutkimusarvioinnit voivat sisältää muun muassa: veren ja virtsan keräämisen testausta varten, EKG-arvioinnit (sydämen sähköisen aktiivisuuden mittaus), potilaskyselyt ja fyysiset tutkimukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
771
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Buenos Aires N/A, Argentiina
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia
-
Greenslopes, Australia
-
Kingswood, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Parkville - Vic, Australia
-
Perth, Australia
-
Sydney, Australia
-
Woolloongabba N/A, Australia
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liège, Belgia
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia
-
Ribeirão Preto, Brasilia
-
Salvador, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Santander N/A, Espanja
-
Sevilla N/A, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Petah Tiqva, Israel
-
Ramat-Gan, Israel
-
Tel-Aviv, Israel
-
Zefat, Israel
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
-
Wien, Itävalta
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka
-
Athens, Kreikka
-
Larissa, Kreikka
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norja
-
Nordbyhagen, Norja
-
Stavanger, Norja
-
Tromsø, Norja
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
-
Lisbon, Portugali
-
Porto, Portugali
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
-
Chorzow, Puola
-
Kielce, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lublin, Puola
-
Myslowice, Puola
-
Raciborz, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Marseille, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Paris Cedex 12, Ranska
-
Pessac, Ranska
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
-
Constanta, Romania
-
Iasi, Romania
-
Timisoara, Romania
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
-
Lund, Ruotsi
-
Malmö, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
Örebro, Ruotsi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Frankfurt N/A, Saksa
-
Freiburg, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Kiel, Saksa
-
Mainz, Saksa
-
München, Saksa
-
Stuttgart, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
Würzburg, Saksa
-
-
-
-
-
Lugano, Sveitsi
-
St Gallen, Sveitsi
-
Zurich N/A, Sveitsi
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
-
Hvidovre N/A, Tanska
-
Odense N/A, Tanska
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
-
Karlovy Vary, Tšekin tasavalta
-
Plzen, Tšekin tasavalta
-
Praha 2, Tšekin tasavalta
-
Praha 4, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Kaposvár, Unkari
-
Pecs, Unkari
-
Szeged N/A, Unkari
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on täytynyt ottaa maksabiopsia ennen seulontaa (tai seulonnan ja lähtötilanteen välisenä aikana), ellei potilaalle voida tehdä tällaista toimenpidettä tai jos hänellä ei ole merkkejä portaaliverenpaineesta, joka ei liity kirroosiin. Potilaille, joille on tehty maksabiopsia yli 2 vuotta ennen seulontaa tai ilman biopsiaa (vasta-aiheen tai portaalihypertension vuoksi), on oltava saatavilla non-invasiivinen vaihearviointi. Non-invasiiviset staging-arvioinnit sisältävät FibroScanin, MR-Elastographyn tai FibroTest/FibroSure-testin, eivätkä ne saa olla vanhempia kuin 6 kuukautta ennen seulontaa
- C-hepatiittivirusinfektion (HCV) kroonisuus, joka on vahvistettu jommallakummalla tai molemmilla seuraavista: anti-HCV-vasta-aineen ja/tai HCV-ribonukleiinihapon (RNA) läsnäolo vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja/tai fibroosin esiintyminen biopsiassa
- Genotyypin 1 HCV-infektio plasman HCV-RNA:lla > 10 000 IU/ml (molemmat vahvistettiin seulonnassa)
- Potilaalla on täytynyt olla vähintään yksi dokumentoitu aikaisempi PegINFα-2a- tai PegINFα-2b-hoitokuuri yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa (vähintään 12 viikkoa nollavasteella ja 20 viikkoa osittaisella vasteella).
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan vajaatoiminta (maksan toiminnan heikkeneminen), jonka osoittavat merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat tai muut aktiiviset sairaudet
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai muun kuin genotyypin 1 hepatiitti C -infektio
- Maksasairaus, joka ei liity hepatiitti C -infektioon
- Aiempi krooninen hepatiitti C -hoito, muu kuin PegIFN ja RBV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMC435/PR
|
TMC435 Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 150, muoto = kapseli, reitti = suun kautta.
TVR lumelääke muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
TMC435-kapseli otetaan kerran päivässä 2 TVR-plasebotabletin lisäksi 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan ja peginterferoni alfa-2a ja ribaviriini 48 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: TVR/PR
|
TVR-tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 375, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
TMC435 lumelääke Muoto = kapseli, reitti = suun kautta. 2 TVR-tablettia otetaan 3 kertaa vuorokaudessa yhdessä 150 mg TMC435 lumelääkekapselin kanssa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan, peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin lisäksi 48 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (EOT: viikko 48)
|
Osallistujien katsotaan saavuttaneen SVR12:n, jos molemmat alla olevat ehdot täyttyvät: 1) HCV RNA -tasot alle (<) 25 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) ei havaita; 2) HCV RNA -tasot <25 IU/ml ei havaittavissa tai HCV RNA -tasot <25 IU/ml havaittavissa.
|
12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (EOT: viikko 48)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa suunnitellun EOT:n jälkeen (viikko 48)
|
Osallistujien katsotaan saavuttaneen SVR24:n, jos molemmat alla olevat ehdot täyttyvät: 1) HCV RNA -tasot alle <25 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) ei havaittavissa (hoidon varsinaisessa lopussa);2) HCV RNA -tasot <25 IU /mL ei havaittavissa tai HCV RNA -tasot <25 IU/ml havaittavissa (24 viikkoa suunnitellun EOT:n jälkeen).
|
24 viikkoa suunnitellun EOT:n jälkeen (viikko 48)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikko 48) seurantajaksoon (viikolle 72 asti)
|
Osallistujilla katsotaan olevan viruksen uusiutuminen, jos molemmat määritellyt ehdot täyttyvät: 1) <25 IU/ml havaitsematon HCV-RNA tutkimuslääkehoidon varsinaisessa lopussa; 2) vahvistettu HCV RNA suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 25 IU/ml seurannan aikana.
|
Hoidon päättyminen (viikko 48) seurantajaksoon (viikolle 72 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Simeprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100677
- TMC435HPC3001 (Muu tunniste: Janssen R&D Ireland)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .