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TMC435HPC3001: un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad para TMC435 frente a telaprevir en combinación con PegINFα-2a y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica que respondieron parcialmente o nulamente a la terapia previa con PegINFα-2a y ribavirina (ATTAIN)

24 de marzo de 2016 actualizado por: Janssen R&D Ireland

Fase III en respondedores parciales y nulos

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de TMC435 en combinación con peginterferón (PegIFN) + ribavirina (RBV) mediante el establecimiento de su no inferioridad en comparación con un régimen aprobado de telaprevir + PegIFN + RBV en pacientes que han fracasado previamente con PegIFN. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar, como lanzar una moneda), doble ciego (ni el médico ni el paciente saben el nombre del fármaco asignado), doble simulación (los pacientes reciben píldoras activas e inactivas, también llamadas placebo), Estudio clínico de fase III multicéntrico de 2 brazos en el tratamiento de adultos experimentados en pacientes infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C crónica (CHC) que no respondieron durante al menos 1 ciclo previo de terapia con PegINFα-2a/RBV. El objetivo del ensayo es estudiar la eficacia de TMC435 en combinación con PegINFα-2a y RBV durante 48 semanas de tratamiento en comparación con el régimen aprobado de telaprevir en combinación con PegINFα-2a y RBV durante 48 semanas de tratamiento. El estudio constará de un periodo de cribado (máximo 6 semanas), periodo de tratamiento (48 semanas) y periodo postratamiento (hasta 72 semanas después del inicio del tratamiento). Durante las primeras 12 semanas, un grupo de pacientes tomará TMC435 y TVR placebo, además de PegINFα-2a y RBV. El otro grupo tomará el placebo TMC435 y TVR, además de PegINFα-2a y RBV. Después de 12 semanas, los pacientes de ambos brazos solo tomarán PegINFα-2a y RBV hasta la semana 48. Después de que los pacientes dejen de tomar la medicación del estudio, continuarán yendo al consultorio del médico para las visitas del estudio hasta un total de 72 semanas después de comenzar el tratamiento del estudio. Los pacientes serán monitoreados por seguridad durante todo el estudio. Las evaluaciones del estudio en cada visita del estudio pueden incluir, entre otras: recolección de sangre y orina para análisis, evaluaciones de electrocardiograma (ECG) (una medida de la actividad eléctrica de su corazón), cuestionarios para pacientes y exámenes físicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

771

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Frankfurt N/A, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • München, Alemania
      • Stuttgart, Alemania
      • Ulm, Alemania
      • Würzburg, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Kingswood, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Parkville - Vic, Australia
      • Perth, Australia
      • Sydney, Australia
      • Woolloongabba N/A, Australia
  • Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Hvidovre N/A, Dinamarca
      • Odense N/A, Dinamarca
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Santander N/A, España
      • Sevilla N/A, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Pessac, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
      • Athens, Grecia
      • Larissa, Grecia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Kaposvár, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Szeged N/A, Hungría
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tiqva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zefat, Israel
  • Noruega
      • Fredrikstad, Noruega
      • Nordbyhagen, Noruega
      • Stavanger, Noruega
      • Tromsø, Noruega
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chorzow, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Myslowice, Polonia
      • Raciborz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Karlovy Vary, República Checa
      • Plzen, República Checa
      • Praha 2, República Checa
      • Praha 4, República Checa
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Constanta, Rumania
      • Iasi, Rumania
      • Timisoara, Rumania
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
      • Lund, Suecia
      • Malmö, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Örebro, Suecia
  • Suiza
      • Lugano, Suiza
      • St Gallen, Suiza
      • Zurich N/A, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber tenido una biopsia de hígado antes de la selección (o entre la visita de selección y la visita inicial), a menos que el paciente no pueda someterse a dicho procedimiento o tenga evidencia de hipertensión portal no asociada con cirrosis. Para los pacientes a los que se les realizó una biopsia hepática más de 2 años antes de la selección o sin biopsia (debido a una contraindicación o hipertensión portal), debe estar disponible una evaluación de estadificación no invasiva. Las evaluaciones de estadificación no invasivas incluyen FibroScan, MR-Elastography o FibroTest/FibroSure y no deben tener más de 6 meses antes de la selección.
  • Cronicidad de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC), confirmada por uno o ambos de los siguientes: presencia de anticuerpos anti-VHC y/o ácido ribonucleico (ARN) del VHC al menos 6 meses antes de la visita de selección y/o presencia de fibrosis en biopsia
  • Infección por VHC de genotipo 1 con ARN de VHC en plasma de >10 000 UI/mL (ambos confirmados en la selección)
  • El paciente debe haber tenido al menos 1 ciclo de tratamiento previo documentado con PegINFα-2a o PegINFα-2b en combinación con ribavirina (RBV) (al menos 12 semanas para respondedores nulos y 20 semanas para respondedores parciales)

Criterio de exclusión:

  • Descompensación hepática (función alterada del hígado), indicada por anomalías de laboratorio significativas u otras enfermedades activas
  • Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o hepatitis C no genotipo 1
  • Enfermedad hepática no relacionada con la infección por hepatitis C
  • Tratamiento previo de hepatitis C crónica, que no sea PegIFN y RBV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMC435/PR
Droga: TMC435
TMC435 Tipo=número exacto, unidad=mg, número=150, forma=cápsula, ruta=uso oral. TVR placebo Forma=tableta, vía=uso oral. La cápsula de TMC435 se toma una vez al día además de 2 tabletas de placebo de TVR 3 veces al día durante 12 semanas y peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 48 semanas.
Comparador activo: TVR/PR
Droga: TVR
Tipo de TVR=número exacto, unidad=mg, número=375, forma=tableta, ruta=uso oral. TMC435 placebo Forma=cápsula, vía=uso oral. Se toman 2 comprimidos de TVR 3 veces al día junto con una cápsula de placebo de 150 mg de TMC435 una vez al día durante 12 semanas, además de peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final planificado del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final planificado del tratamiento (EOT: Semana 48)
Se considera que los participantes han alcanzado SVR12 si se cumplen las dos condiciones siguientes: 1) niveles de ARN del VHC inferiores a (<) 25 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) indetectables; 2) Niveles de ARN del VHC <25 UI/ml indetectables o niveles de ARN del VHC <25 UI/ml detectables.
12 semanas después del final planificado del tratamiento (EOT: Semana 48)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final planificado del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del EOT planificado (semana 48)
Se considera que los participantes han alcanzado SVR24 si se cumplen las dos condiciones siguientes: 1) Niveles de ARN del VHC inferiores a <25 Unidades internacionales por mililitro (UI/mL) indetectables (al final real del tratamiento); 2) Niveles de ARN del VHC <25 UI /mL indetectable o niveles de ARN del VHC <25 UI/mL detectables (24 semanas después del EOT planificado).
24 semanas después del EOT planificado (semana 48)
Porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 48) hasta el período de seguimiento (hasta la semana 72)
Se considera que los participantes tienen una recaída viral si se cumplen las dos condiciones especificadas: 1) <25 UI/ml de ARN del VHC indetectable al final real del tratamiento con el fármaco del estudio; 2) ARN del VHC confirmado mayor o igual a (>=) 25 UI/mL durante el seguimiento.
Fin del tratamiento (semana 48) hasta el período de seguimiento (hasta la semana 72)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen R&D Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100677
  • TMC435HPC3001 (Otro identificador: Janssen R&D Ireland)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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