Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMC435HPC3001 - En studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet for TMC435 vs. Telaprevir i kombinasjon med PegINFα-2a og Ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C som var null eller delvis respondert på tidligere PegINFα-2a- og Ribavirinterapi (ATTAIN)

24. mars 2016 oppdatert av: Janssen R&D Ireland

Fase III i delvise og null-respondere

Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av TMC435 i kombinasjon med peginterferon (PegIFN) + ribavirin (RBV) ved å fastslå dets ikke-inferioritet sammenlignet med et godkjent regime av telaprevir + PegIFN + RBV hos pasienter som tidligere har sviktet PegIFN .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet som å slå en mynt), dobbeltblind (verken lege eller pasient vet navnet på det tildelte stoffet), dobbel-dummy (pasienter får både aktive og inaktive piller også kalt placebo), 2-arms, multisenter fase III klinisk studie i voksenbehandling opplevde kronisk hepatitt C (CHC) genotype-1-infiserte pasienter som ikke responderte under minst 1 tidligere kur med PegINFα-2a/RBV-behandling. Formålet med studien er å studere effekten av TMC435 i kombinasjon med PegINFα-2a og RBV i 48 ukers behandling sammenlignet med det godkjente regimet med telaprevir i kombinasjon med PegINFα-2a og RBV i 48 ukers behandling. Studien vil bestå av en screeningsperiode (maksimalt 6 uker), behandlingsperiode (48 uker) og etterbehandlingsperiode (inntil 72 uker etter behandlingsstart). I de første 12 ukene vil en gruppe pasienter ta TMC435 og TVR placebo, pluss PegINFα-2a og RBV. Den andre gruppen vil ta TMC435 placebo og TVR, pluss PegINFα-2a og RBV. Etter 12 uker vil pasienter i begge armer kun ta PegINFα-2a og RBV frem til uke 48. Etter at pasienter slutter med studiemedisin, vil de fortsette å gå til legekontoret for studiebesøk inntil totalt 72 uker etter at de starter studiebehandling. Pasienter vil bli overvåket for sikkerhet gjennom hele studien. Studievurderinger ved hvert studiebesøk kan omfatte, men er ikke begrenset til: blod- og urininnsamling for testing, elektrokardiogram (EKG) vurderinger (en måling av hjertets elektriske aktivitet), pasientspørreskjemaer og fysiske undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

771

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Kingswood, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Parkville - Vic, Australia
      • Perth, Australia
      • Sydney, Australia
      • Woolloongabba N/A, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Hvidovre N/A, Danmark
      • Odense N/A, Danmark
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Odessa, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
      • Athens, Hellas
      • Larissa, Hellas
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tiqva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zefat, Israel
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge
      • Nordbyhagen, Norge
      • Stavanger, Norge
      • Tromsø, Norge
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Raciborz, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Santander N/A, Spania
      • Sevilla N/A, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
  • Sveits
      • Lugano, Sveits
      • St Gallen, Sveits
      • Zurich N/A, Sveits
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Örebro, Sverige
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
      • Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt N/A, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged N/A, Ungarn
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha tatt en leverbiopsi før screening (eller mellom screening og baseline-besøk), med mindre pasienten ikke kan gjennomgå en slik prosedyre eller har tegn på portalhypertensjon som ikke er assosiert med skrumplever. For pasienter som har fått utført en leverbiopsi mer enn 2 år før screening eller uten biopsi (på grunn av en kontraindikasjon eller portal hypertensjon), må en ikke-invasiv stadievurdering være tilgjengelig. Ikke-invasive stadievurderinger inkluderer FibroScan, MR-elastografi eller FibroTest/FibroSure og må ikke være eldre enn 6 måneder før screening
  • Kronisitet av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, bekreftet av ett eller begge av følgende: tilstedeværelse av anti-HCV-antistoff og/eller HCV-ribonukleinsyre (RNA) minst 6 måneder før screeningbesøket og/eller tilstedeværelse av fibrose på biopsi
  • Genotype 1 HCV-infeksjon med plasma HCV RNA på >10 000 IE/mL (begge bekreftet ved screening)
  • Pasienten må ha hatt minst 1 dokumentert tidligere behandlingsforløp med PegINFα-2a eller PegINFα-2b i kombinasjon med ribavirin (RBV) (minst 12 uker for null responder og 20 uker for delvis responder)

Ekskluderingskriterier:

  • Leverdekompensasjon (nedsatt funksjon av leveren), som indikert av betydelige laboratorieavvik eller andre aktive sykdommer
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller ikke-genotype 1 hepatitt C
  • Leversykdom som ikke er relatert til hepatitt C-infeksjon
  • Tidligere kronisk hepatitt C-behandling, annet enn PegIFN og RBV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMC435/PR
Legemiddel: TMC435
TMC435 Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=150, form=kapsel, rute=oral bruk. TVR placebo Form=tablett, rute=oral bruk. TMC435 kapsel tas en gang daglig i tillegg til 2 TVR placebotabletter 3 ganger daglig i 12 uker, og peginterferon alfa-2a og ribavirin i 48 uker.
Aktiv komparator: TVR/PR
Legemiddel: TVR
TVR Type=nøyaktig tall, enhet=mg, nummer=375, form=nettbrett, rute=oral bruk. TMC435 placebo Form=kapsel, rute=oral bruk. 2 TVR-tabletter tas 3 ganger daglig sammen med 150 mg TMC435 placebokapsel én gang daglig i 12 uker, i tillegg til peginterferon alfa-2a og ribavirin i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter planlagt avsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter den planlagte slutten av behandlingen (EOT: uke 48)
Deltakerne anses å ha nådd SVR12 hvis begge betingelsene nedenfor er oppfylt: 1) HCV RNA-nivåer mindre enn (<) 25 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) som ikke kan påvises; 2) HCV RNA-nivåer <25 IE/mL kan ikke påvises eller HCV RNA-nivåer <25 IE/mL påviselige.
12 uker etter den planlagte slutten av behandlingen (EOT: uke 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter planlagt avsluttet behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter den planlagte EOT (uke 48)
Deltakerne anses å ha nådd SVR24 hvis begge betingelsene nedenfor er oppfylt: 1) HCV RNA-nivåer mindre enn <25 Internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) uoppdagelige (ved selve behandlingens slutt);2) HCV RNA-nivåer <25 IE /ml ikke-detekterbare eller HCV-RNA-nivåer <25 IE/ml detekterbare (24 uker etter planlagt EOT).
24 uker etter den planlagte EOT (uke 48)
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 48) frem til oppfølgingsperiode (til uke 72)
Deltakerne anses å ha et viralt tilbakefall dersom begge forholdene som spesifisert er oppfylt: 1) <25 IE/ml upåviselig HCV-RNA ved den faktiske slutten av studiemedikamentell behandling; 2) bekreftet HCV RNA større enn eller lik (>=) 25 IE/ml under oppfølging.
Slutt på behandling (uke 48) frem til oppfølgingsperiode (til uke 72)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100677
  • TMC435HPC3001 (Annen identifikator: Janssen R&D Ireland)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere