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TMC435HPC3001 - Uno studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità per TMC435 vs Telaprevir in combinazione con PegINFα-2a e ribavirina in pazienti con epatite cronica C che hanno risposto in modo nullo o parziale alla precedente terapia con PegINFα-2a e ribavirina (ATTAIN)

24 marzo 2016 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

Fase III nei risponditori parziali e nulli

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di TMC435 in combinazione con peginterferone (PegIFN) + ribavirina (RBV) mediante la determinazione della sua non inferiorità rispetto a un regime approvato di telaprevir + PegIFN + RBV in pazienti che hanno precedentemente fallito PegIFN .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è randomizzato (farmaco di studio assegnato per caso come lanciare una moneta), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato), double-dummy (i pazienti ricevono sia pillole attive che inattive chiamate anche placebo), Studio clinico multicentrico di Fase III a 2 bracci nel trattamento di pazienti adulti con infezione da epatite cronica C (CHC) genotipo-1 che non hanno risposto durante almeno 1 precedente ciclo di terapia con PegINFα-2a/RBV. Lo scopo dello studio è studiare l'efficacia di TMC435 in combinazione con PegINFα-2a e RBV per 48 settimane di trattamento rispetto al regime approvato di telaprevir in combinazione con PegINFα-2a e RBV per 48 settimane di trattamento. Lo studio consisterà in un periodo di screening (massimo 6 settimane), periodo di trattamento (48 settimane) e periodo post-trattamento (fino a 72 settimane dopo l'inizio del trattamento). Per le prime 12 settimane un gruppo di pazienti assumerà TMC435 e TVR placebo, oltre a PegINFα-2a e RBV. L'altro gruppo assumerà placebo TMC435 e TVR, oltre a PegINFα-2a e RBV. Dopo 12 settimane, i pazienti di entrambi i bracci assumeranno solo PegINFα-2a e RBV fino alla settimana 48. Dopo che i pazienti avranno interrotto l'assunzione del farmaco in studio, continueranno a recarsi presso l'ambulatorio medico per le visite di studio fino a un totale di 72 settimane dall'inizio del trattamento in studio. I pazienti saranno monitorati per la sicurezza durante lo studio. Le valutazioni dello studio in ogni visita dello studio possono includere, ma non sono limitate a: raccolta di sangue e urina per i test, valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) (una misurazione dell'attività elettrica del cuore), questionari per i pazienti ed esami fisici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

771

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Kingswood, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Parkville - Vic, Australia
      • Perth, Australia
      • Sydney, Australia
      • Woolloongabba N/A, Australia
  • Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liège, Belgio
  • Brasile
      • Campinas, Brasile
      • Ribeirão Preto, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Hvidovre N/A, Danimarca
      • Odense N/A, Danimarca
  • Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Pessac, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Frankfurt N/A, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Mainz, Germania
      • München, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Ulm, Germania
      • Würzburg, Germania
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
      • Athens, Grecia
      • Larissa, Grecia
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Petah Tiqva, Israele
      • Ramat-Gan, Israele
      • Tel-Aviv, Israele
      • Zefat, Israele
  • Norvegia
      • Fredrikstad, Norvegia
      • Nordbyhagen, Norvegia
      • Stavanger, Norvegia
      • Tromsø, Norvegia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chorzow, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Myslowice, Polonia
      • Raciborz, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
      • Karlovy Vary, Repubblica Ceca
      • Plzen, Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca
      • Praha 4, Repubblica Ceca
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Santander N/A, Spagna
      • Sevilla N/A, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Malmö, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Örebro, Svezia
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
      • St Gallen, Svizzera
      • Zurich N/A, Svizzera
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Kaposvár, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Szeged N/A, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver subito una biopsia epatica prima dello screening (o tra lo screening e la visita basale), a meno che il paziente non possa sottoporsi a tale procedura o abbia evidenza di ipertensione portale non associata a cirrosi. Per i pazienti sottoposti a biopsia epatica eseguita più di 2 anni prima dello screening o senza biopsia (a causa di una controindicazione o di ipertensione portale), deve essere disponibile una valutazione della stadiazione non invasiva. Le valutazioni di stadiazione non invasive includono FibroScan, MR-Elastography o FibroTest/FibroSure e non devono essere più vecchie di 6 mesi prima dello screening
  • Cronicità dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV), come confermata da uno o entrambi i seguenti: presenza di anticorpi anti-HCV e/o acido ribonucleico (RNA) dell'HCV almeno 6 mesi prima della visita di screening e/o presenza di fibrosi sulla biopsia
  • Infezione da HCV di genotipo 1 con HCV RNA plasmatico >10.000 UI/mL (entrambi confermati allo screening)
  • Il paziente deve aver avuto almeno 1 precedente ciclo di trattamento documentato con PegINFα-2a o PegINFα-2b in combinazione con ribavirina (RBV) (almeno 12 settimane per risposta nulla e 20 settimane per risposta parziale)

Criteri di esclusione:

  • Scompenso epatico (funzionamento alterato del fegato), come indicato da significative anomalie di laboratorio o altre malattie attive
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C non genotipo 1
  • Malattia epatica non correlata all'infezione da epatite C
  • Precedente trattamento per l'epatite cronica C, diverso da PegIFN e RBV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMC435/PR
Droga: TMC435
TMC435 Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=150, forma=capsula, via=uso orale. TVR placebo Forma=compressa, via=uso orale. La capsula TMC435 viene assunta una volta al giorno in aggiunta a 2 compresse di placebo TVR 3 volte al giorno per 12 settimane e peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
Comparatore attivo: TVR/PR
Droga: TVR
Tipo TVR=numero esatto, unità=mg, numero=375, forma=tablet, percorso=uso orale. TMC435 placebo Forma=capsula, via=uso orale. 2 compresse di TVR vengono assunte 3 volte al giorno insieme a 150 mg di capsula placebo TMC435 una volta al giorno per 12 settimane, in aggiunta a peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine programmata del trattamento (EOT: settimana 48)
Si considera che i partecipanti abbiano raggiunto SVR12 se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni: 1) livelli di RNA di HCV inferiori a (<) 25 unità internazionali per millilitro (IU/mL) non rilevabili; 2) Livelli di HCV RNA <25 IU/mL non rilevabili o livelli di HCV RNA <25 IU/mL rilevabili.
12 settimane dopo la fine programmata del trattamento (EOT: settimana 48)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'EOT pianificato (settimana 48)
Si considera che i partecipanti abbiano raggiunto la SVR24 se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni: 1) livelli di RNA di HCV inferiori a <25 unità internazionali per millilitro (UI/mL) non rilevabili (alla fine effettiva del trattamento);2) livelli di RNA di HCV <25 UI /mL non rilevabili o livelli di RNA dell'HCV <25 IU/mL rilevabili (24 settimane dopo l'EOT pianificato).
24 settimane dopo l'EOT pianificato (settimana 48)
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 48) fino al periodo di follow-up (fino alla settimana 72)
Si considera che i partecipanti abbiano una recidiva virale se sono soddisfatte entrambe le condizioni specificate: 1) <25 UI/mL di HCV RNA non rilevabile alla fine effettiva del trattamento con il farmaco oggetto dello studio; 2) HCV RNA confermato maggiore o uguale a (>=) 25 IU/mL durante il follow-up.
Fine del trattamento (settimana 48) fino al periodo di follow-up (fino alla settimana 72)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100677
  • TMC435HPC3001 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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