TMC435HPC3001 - Une étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité pour le TMC435 par rapport au télaprévir en association avec le pegINFα-2a et la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique qui étaient nuls ou répondeurs partiels à un traitement antérieur par le pegINFα-2a et la ribavirine (ATTAIN)
24 mars 2016 mis à jour par: Janssen R&D Ireland
Phase III chez les répondeurs partiels et nuls
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité du TMC435 en association avec le peginterféron (PegIFN) + ribavirine (RBV) en établissant sa non-infériorité par rapport à un schéma thérapeutique approuvé de télaprévir + PegIFN + RBV chez des patients qui ont précédemment échoué au PegIFN .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard comme à pile ou face), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le nom du médicament attribué), double factice (les patients reçoivent à la fois des pilules actives et inactives également appelées placebo), Une étude clinique de phase III multicentrique à 2 bras chez l'adulte a présenté des patients infectés par l'hépatite C chronique (HCC) de génotype 1 qui n'ont pas répondu au cours d'au moins 1 traitement antérieur par PegINFα-2a/RBV.
Le but de l'essai est d'étudier l'efficacité du TMC435 en association avec PegINFα-2a et RBV pendant 48 semaines de traitement par rapport au schéma thérapeutique approuvé de télaprévir en association avec PegINFα-2a et RBV pendant 48 semaines de traitement.
L'étude consistera en une période de dépistage (maximum 6 semaines), une période de traitement (48 semaines) et une période post-traitement (jusqu'à 72 semaines après le début du traitement).
Pendant les 12 premières semaines, un groupe de patients prendra le placebo TMC435 et TVR, plus PegINFα-2a et RBV.
L'autre groupe prendra TMC435 placebo et TVR, plus PegINFα-2a et RBV.
Après 12 semaines, les patients des deux bras ne prendront que PegINFα-2a et RBV jusqu'à la semaine 48.
Une fois que les patients auront cessé de prendre les médicaments à l'étude, ils continueront à se rendre au cabinet du médecin pour des visites d'étude jusqu'à un total de 72 semaines après le début du traitement à l'étude.
Les patients seront surveillés pour la sécurité tout au long de l'étude.
Les évaluations de l'étude à chaque visite d'étude peuvent inclure, mais sans s'y limiter : des prélèvements de sang et d'urine pour les tests, des évaluations d'électrocardiogramme (ECG) (une mesure de l'activité électrique de votre cœur), des questionnaires destinés aux patients et des examens physiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
771
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Frankfurt N/A, Allemagne
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Freiburg, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Kiel, Allemagne
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Mainz, Allemagne
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München, Allemagne
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Stuttgart, Allemagne
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Ulm, Allemagne
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Würzburg, Allemagne
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Buenos Aires, Argentine
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Buenos Aires N/A, Argentine
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Rosario, Santa Fe, Argentine
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Darlinghurst, Australie
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Greenslopes, Australie
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Kingswood, Australie
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Melbourne, Australie
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Parkville - Vic, Australie
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Perth, Australie
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Sydney, Australie
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Woolloongabba N/A, Australie
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Brussel, Belgique
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Brussels, Belgique
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Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgique
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Leuven, Belgique
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Liège, Belgique
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Campinas, Brésil
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Ribeirão Preto, Brésil
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Salvador, Brésil
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Sao Paulo, Brésil
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Sofia, Bulgarie
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Varna, Bulgarie
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Copenhagen, Danemark
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Hvidovre N/A, Danemark
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Odense N/A, Danemark
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Barcelona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Santander N/A, Espagne
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Sevilla N/A, Espagne
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Valencia, Espagne
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Grenoble, France
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Lyon, France
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Marseille, France
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Nice, France
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Paris, France
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Paris Cedex 12, France
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Pessac, France
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Vandoeuvre Les Nancy, France
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Alexandroupolis, Grèce
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Athens, Grèce
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Larissa, Grèce
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Budapest, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Kaposvár, Hongrie
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Pecs, Hongrie
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Szeged N/A, Hongrie
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Haifa, Israël
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Jerusalem, Israël
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Petah Tiqva, Israël
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Ramat-Gan, Israël
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Tel-Aviv, Israël
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Zefat, Israël
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Linz, L'Autriche
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Wien, L'Autriche
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Lisboa, Le Portugal
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Lisbon, Le Portugal
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Porto, Le Portugal
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Fredrikstad, Norvège
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Nordbyhagen, Norvège
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Stavanger, Norvège
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Tromsø, Norvège
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Bydgoszcz, Pologne
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Chorzow, Pologne
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Kielce, Pologne
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Lodz, Pologne
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Lublin, Pologne
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Myslowice, Pologne
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Raciborz, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Santurce, Porto Rico
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Bucuresti, Roumanie
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Constanta, Roumanie
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Iasi, Roumanie
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Timisoara, Roumanie
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Glasgow, Royaume-Uni
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Leeds, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
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Plymouth, Royaume-Uni
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Southampton, Royaume-Uni
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Brno, République tchèque
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Karlovy Vary, République tchèque
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Plzen, République tchèque
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Praha 2, République tchèque
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Praha 4, République tchèque
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Lugano, Suisse
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St Gallen, Suisse
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Zurich N/A, Suisse
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Göteborg, Suède
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Lund, Suède
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Malmö, Suède
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Stockholm, Suède
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Örebro, Suède
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California
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Bakersfield, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis
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Tupelo, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Odessa, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir subi une biopsie du foie avant le dépistage (ou entre le dépistage et la visite de référence), à moins que le patient ne puisse subir une telle procédure ou présente des signes d'hypertension portale non associée à la cirrhose. Pour les patients ayant subi une biopsie hépatique effectuée plus de 2 ans avant le dépistage ou sans biopsie (en raison d'une contre-indication ou d'une hypertension portale), une évaluation non invasive de la stadification doit être disponible. Les évaluations de stadification non invasives comprennent FibroScan, MR-Elastography ou FibroTest/FibroSure et ne doivent pas avoir plus de 6 mois avant le dépistage
- Chronicité de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), confirmée par l'un ou les deux des éléments suivants : présence d'anticorps anti-VHC et/ou d'acide ribonucléique (ARN) du VHC au moins 6 mois avant la visite de dépistage et/ou présence de fibrose sur la biopsie
- Infection par le VHC de génotype 1 avec un ARN plasmatique du VHC > 10 000 UI/mL (les deux confirmés lors du dépistage)
- Le patient doit avoir eu au moins 1 traitement antérieur documenté avec PegINFα-2a ou PegINFα-2b en association avec la ribavirine (RBV) (au moins 12 semaines pour les répondeurs nuls et 20 semaines pour les répondeurs partiels)
Critère d'exclusion:
- Décompensation hépatique (fonctionnement altéré du foie), indiquée par des anomalies de laboratoire importantes ou d'autres maladies actives
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite C non de génotype 1
- Maladie du foie non liée à l'hépatite C
- Traitement antérieur de l'hépatite C chronique, autre que PegIFN et RBV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TMC435/PR
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TMC435 Type=nombre exact, unité=mg, nombre=150, forme=capsule, voie=voie orale.
TVR placebo Forme=comprimé, voie=voie orale.
La capsule TMC435 est prise une fois par jour en plus de 2 comprimés placebo TVR 3 fois par jour pendant 12 semaines, et du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine pendant 48 semaines.
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Comparateur actif: TVR/RP
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TVR Type=nombre exact, unité=mg, nombre=375, forme=comprimé, voie=voie orale.
TMC435 placebo Forme=capsule, voie=voie orale. 2 comprimés TVR sont pris 3 fois par jour avec une capsule placebo de 150 mg de TMC435 une fois par jour pendant 12 semaines, en plus du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine pendant 48 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin prévue du traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la fin prévue du traitement (EOT : semaine 48)
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Les participants sont considérés comme ayant atteint la RVS12 si les deux conditions ci-dessous sont remplies : 1) niveaux d'ARN du VHC inférieurs à (<) 25 unités internationales par millilitre (UI/mL) indétectables ; 2) Niveaux d'ARN du VHC <25 UI/mL indétectables ou niveaux d'ARN du VHC <25 UI/mL détectables.
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12 semaines après la fin prévue du traitement (EOT : semaine 48)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin prévue du traitement (RVS24)
Délai: 24 semaines après l'EOT prévu (semaine 48)
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Les participants sont considérés comme ayant atteint la RVS24 si les deux conditions ci-dessous sont remplies : 1) niveaux d'ARN du VHC inférieurs à <25 unités internationales par millilitre (UI/mL) indétectables (à la fin réelle du traitement ); 2) niveaux d'ARN du VHC <25 UI /mL indétectable ou niveaux d'ARN du VHC <25 UI/mL détectables (24 semaines après l'EOT prévu).
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24 semaines après l'EOT prévu (semaine 48)
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Pourcentage de participants ayant une rechute virale
Délai: Fin du traitement (semaine 48) jusqu'à la période de suivi (jusqu'à la semaine 72)
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Les participants sont considérés comme ayant une rechute virale si les deux conditions spécifiées sont remplies : 1) < 25 UI/mL d'ARN du VHC indétectable à la fin réelle du traitement médicamenteux à l'étude ; 2) ARN du VHC confirmé supérieur ou égal à (>=) 25 UI/mL au cours du suivi.
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Fin du traitement (semaine 48) jusqu'à la période de suivi (jusqu'à la semaine 72)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2011
Première publication (Estimation)
6 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Siméprévir
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100677
- TMC435HPC3001 (Autre identifiant: Janssen R&D Ireland)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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