Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC435HPC3001 — Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TMC435 w porównaniu z telaprewirem w skojarzeniu z PegINFα-2a i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których uzyskano zerową lub częściową odpowiedź na wcześniejsze leczenie PegINFα-2a i rybawiryną (ATTAIN)

24 marca 2016 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Faza III u pacjentów z częściową i zerową odpowiedzią

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności TMC435 w skojarzeniu z peginterferonem (PegIFN) + rybawiryną (RBV) poprzez stwierdzenie jego niegorszości w porównaniu z zatwierdzonym schematem telaprewir + PegIFN + RBV u pacjentów, u których wcześniej PegIFN zakończyło się niepowodzeniem .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo, jak rzut monetą), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku), podwójnie pozorowane (pacjenci otrzymują zarówno aktywne, jak i nieaktywne pigułki, zwane także placebo), Dwuramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych genotypem 1 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PZW C), u których nie wystąpiła odpowiedź podczas co najmniej 1 poprzedniego cyklu leczenia PegINFα-2a/RBV. Celem badania jest zbadanie skuteczności TMC435 w połączeniu z PegINFα-2a i RBV przez 48 tygodni leczenia w porównaniu z zatwierdzonym schematem telaprewiru w połączeniu z PegINFα-2a i RBV przez 48 tygodni leczenia. Badanie będzie składało się z okresu przesiewowego (maksymalnie 6 tygodni), okresu leczenia (48 tygodni) oraz okresu po leczeniu (do 72 tygodni od rozpoczęcia leczenia). Przez pierwsze 12 tygodni jedna grupa pacjentów będzie przyjmować TMC435 i TVR placebo oraz PegINFα-2a i RBV. Druga grupa przyjmie TMC435 placebo i TVR, plus PegINFα-2a i RBV. Po 12 tygodniach pacjenci w obu ramionach będą przyjmować PegINFα-2a i RBV tylko do 48 tygodnia. Gdy pacjenci przestaną przyjmować badany lek, będą nadal udawać się do gabinetu lekarskiego na wizyty w ramach badania, łącznie przez 72 tygodnie od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa podczas całego badania. Ocena badania podczas każdej wizyty studyjnej może obejmować między innymi: pobranie krwi i moczu do badań, ocenę elektrokardiogramu (EKG) (pomiar aktywności elektrycznej serca), kwestionariusze pacjentów i badania fizykalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

771

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Buenos Aires N/A, Argentyna
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Kingswood, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Parkville - Vic, Australia
      • Perth, Australia
      • Sydney, Australia
      • Woolloongabba N/A, Australia
  • Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia
      • Ribeirão Preto, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Hvidovre N/A, Dania
      • Odense N/A, Dania
  • Francja
      • Grenoble, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris Cedex 12, Francja
      • Pessac, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
      • Athens, Grecja
      • Larissa, Grecja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Santander N/A, Hiszpania
      • Sevilla N/A, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petah Tiqva, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
      • Zefat, Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Frankfurt N/A, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Norwegia
      • Fredrikstad, Norwegia
      • Nordbyhagen, Norwegia
      • Stavanger, Norwegia
      • Tromsø, Norwegia
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Chorzow, Polska
      • Kielce, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Myslowice, Polska
      • Raciborz, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
      • Porto, Portugalia
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
      • Karlovy Vary, Republika Czeska
      • Plzen, Republika Czeska
      • Praha 2, Republika Czeska
      • Praha 4, Republika Czeska
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Constanta, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
      • St Gallen, Szwajcaria
      • Zurich N/A, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Malmö, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Örebro, Szwecja
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Kaposvár, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szeged N/A, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć wykonaną biopsję wątroby przed badaniem przesiewowym (lub między badaniem przesiewowym a wizytą wyjściową), chyba że pacjent nie może poddać się takiej procedurze lub ma objawy nadciśnienia wrotnego niezwiązanego z marskością wątroby. W przypadku pacjentów, u których wykonano biopsję wątroby ponad 2 lata przed badaniem przesiewowym lub u których nie wykonano biopsji (z powodu przeciwwskazań lub nadciśnienia wrotnego), musi być dostępna nieinwazyjna ocena stopnia zaawansowania. Nieinwazyjne oceny stopnia zaawansowania obejmują FibroScan, MR-Elastography lub FibroTest/FibroSure i nie mogą być starsze niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przewlekłość zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), potwierdzona przez jedno lub oba z następujących kryteriów: obecność przeciwciał anty-HCV i/lub kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub obecność zwłóknienia na biopsji
  • Zakażenie HCV genotypu 1 z RNA HCV w osoczu >10 000 IU/ml (oba potwierdzone podczas badań przesiewowych)
  • Pacjent musi mieć co najmniej 1 udokumentowany wcześniejszy cykl leczenia PegINFα-2a lub PegINFα-2b w skojarzeniu z rybawiryną (RBV) (co najmniej 12 tygodni w przypadku braku odpowiedzi i 20 tygodni w przypadku częściowej odpowiedzi)

Kryteria wyłączenia:

  • Dekompensacja czynności wątroby (upośledzenie czynności wątroby), na co wskazują istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne czynne choroby
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu C innym niż genotyp 1
  • Choroba wątroby niezwiązana z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Wcześniejsze leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, inne niż PegIFN i RBV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMC435/PR
Lek: TMC435
TMC435 Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 150, forma = kapsułka, droga podania = podanie doustne. TVR placebo Forma = tabletka, droga podania = podanie doustne. Kapsułka TMC435 jest przyjmowana raz dziennie jako dodatek do 2 tabletek placebo TVR 3 razy dziennie przez 12 tygodni oraz peginterferonu alfa-2a i rybawiryny przez 48 tygodni.
Aktywny komparator: TVR/PR
Lek: TVR
Typ TVR=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=375, forma=tabletka, droga=podanie doustne. TMC435 placebo Forma = kapsułka, droga podania = podanie doustne. 2 tabletki TVR są przyjmowane 3 razy dziennie razem z kapsułką placebo 150 mg TMC435 raz dziennie przez 12 tygodni, dodatkowo do peginterferonu alfa-2a i rybawiryny przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia (EOT: tydzień 48)
Uznaje się, że uczestnicy osiągnęli SVR12, jeśli spełnione są oba poniższe warunki: 1) poziomy HCV RNA poniżej (<) 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml) niewykrywalne; 2) Poziomy HCV RNA <25 IU/ml niewykrywalne lub poziomy HCV RNA <25 IU/ml wykrywalne.
12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia (EOT: tydzień 48)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po planowanym EOT (tydzień 48)
Uznaje się, że uczestnicy osiągnęli SVR24, jeśli spełnione są oba poniższe warunki: 1) poziom HCV RNA mniejszy niż <25 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) niewykrywalny (pod koniec leczenia);2) poziom HCV RNA <25 j.m. /mL niewykrywalny lub poziom HCV RNA <25 IU/mL wykrywalny (24 tygodnie po planowanym EOT).
24 tygodnie po planowanym EOT (tydzień 48)
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Koniec leczenia (48. tydzień) do okresu obserwacji (do 72. tygodnia)
Uważa się, że uczestnicy mają nawrót wirusa, jeśli spełnione są oba określone warunki: 1) <25 IU/ml niewykrywalnego RNA HCV na faktycznym końcu leczenia badanym lekiem; 2) potwierdzone HCV RNA większe lub równe (>=) 25 IU/ml w czasie obserwacji.
Koniec leczenia (48. tydzień) do okresu obserwacji (do 72. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100677
  • TMC435HPC3001 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na TMC435

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj