TMC435HPC3001 - Um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade para TMC435 vs Telaprevir em combinação com PegINFα-2a e ribavirina em pacientes com hepatite C crônica que não responderam ou responderam parcialmente à terapia anterior com PegINFα-2a e ribavirina (ATTAIN)
24 de março de 2016 atualizado por: Janssen R&D Ireland
Fase III em respondedores parciais e nulos
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia de TMC435 em combinação com peginterferon (PegIFN) + ribavirina (RBV) por meio do estabelecimento de sua não inferioridade em comparação com um regime aprovado de telaprevir + PegIFN + RBV em pacientes que falharam anteriormente com PegIFN .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é randomizado (medicamento de estudo atribuído por acaso, como jogar uma moeda), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o nome do medicamento atribuído), duplo simulado (os pacientes recebem pílulas ativas e inativas, também chamadas de placebo), Estudo clínico de Fase III, multicêntrico, de 2 braços, em tratamento de adultos, com pacientes infectados pelo genótipo 1 da Hepatite C crônica (CHC) que não responderam durante pelo menos 1 ciclo anterior de terapia com PegINFα-2a/RBV.
O objetivo do estudo é estudar a eficácia do TMC435 em combinação com PegINFα-2a e RBV por 48 semanas de tratamento em comparação com o regime aprovado de telaprevir em combinação com PegINFα-2a e RBV por 48 semanas de tratamento.
O estudo consistirá em um período de triagem (máximo de 6 semanas), período de tratamento (48 semanas) e período pós-tratamento (até 72 semanas após o início do tratamento).
Durante as primeiras 12 semanas, um grupo de pacientes tomará TMC435 e placebo TVR, mais PegINFα-2a e RBV.
O outro grupo tomará TMC435 placebo e TVR, mais PegINFα-2a e RBV.
Após 12 semanas, os pacientes em ambos os braços tomarão apenas PegINFα-2a e RBV até a semana 48.
Depois que os pacientes pararem de tomar a medicação do estudo, eles continuarão a ir ao consultório médico para consultas do estudo até um total de 72 semanas após o início do tratamento do estudo.
Os pacientes serão monitorados quanto à segurança durante todo o estudo.
As avaliações do estudo em cada visita do estudo podem incluir, mas não estão limitadas a: coleta de sangue e urina para testes, avaliações de eletrocardiograma (ECG) (uma medição da atividade elétrica do seu coração), questionários do paciente e exames físicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
771
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Frankfurt N/A, Alemanha
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Freiburg, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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München, Alemanha
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Stuttgart, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Würzburg, Alemanha
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Buenos Aires, Argentina
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Buenos Aires N/A, Argentina
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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Darlinghurst, Austrália
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Greenslopes, Austrália
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Kingswood, Austrália
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Melbourne, Austrália
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Parkville - Vic, Austrália
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Perth, Austrália
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Sydney, Austrália
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Woolloongabba N/A, Austrália
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Campinas, Brasil
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Ribeirão Preto, Brasil
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Salvador, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Sofia, Bulgária
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Varna, Bulgária
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Brussel, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Haine-Saint-Paul, La Louviere, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Copenhagen, Dinamarca
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Hvidovre N/A, Dinamarca
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Odense N/A, Dinamarca
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Santander N/A, Espanha
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Sevilla N/A, Espanha
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Valencia, Espanha
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Odessa, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Grenoble, França
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Lyon, França
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Marseille, França
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Nice, França
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Paris, França
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Paris Cedex 12, França
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Pessac, França
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Vandoeuvre Les Nancy, França
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Alexandroupolis, Grécia
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Athens, Grécia
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Larissa, Grécia
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Budapest, Hungria
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Debrecen, Hungria
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Kaposvár, Hungria
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Pecs, Hungria
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Szeged N/A, Hungria
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Petah Tiqva, Israel
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Ramat-Gan, Israel
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Tel-Aviv, Israel
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Zefat, Israel
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Fredrikstad, Noruega
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Nordbyhagen, Noruega
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Stavanger, Noruega
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Tromsø, Noruega
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Bydgoszcz, Polônia
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Chorzow, Polônia
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Kielce, Polônia
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Lodz, Polônia
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Lublin, Polônia
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Myslowice, Polônia
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Raciborz, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Santurce, Porto Rico
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Lisboa, Portugal
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Lisbon, Portugal
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Porto, Portugal
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Glasgow, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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Brno, República Checa
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Karlovy Vary, República Checa
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Plzen, República Checa
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Praha 2, República Checa
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Praha 4, República Checa
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Bucuresti, Romênia
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Constanta, Romênia
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Iasi, Romênia
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Timisoara, Romênia
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Göteborg, Suécia
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Lund, Suécia
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Malmö, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Örebro, Suécia
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Lugano, Suíça
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St Gallen, Suíça
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Zurich N/A, Suíça
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Linz, Áustria
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter feito uma biópsia hepática antes da triagem (ou entre a triagem e a consulta inicial), a menos que o paciente não possa se submeter a tal procedimento ou tenha evidência de hipertensão portal não associada à cirrose. Para pacientes que tiveram uma biópsia hepática realizada mais de 2 anos antes da triagem ou sem uma biópsia (devido a uma contraindicação ou hipertensão portal), uma avaliação de estadiamento não invasiva precisa estar disponível. Avaliações de estadiamento não invasivas incluem FibroScan, MR-Elastography ou FibroTest/FibroSure e não devem ter mais de 6 meses antes da triagem
- A cronicidade da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), confirmada por um ou ambos os seguintes: presença de anticorpo anti-HCV e/ou ácido ribonucléico (RNA) do HCV pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem e/ou presença de fibrose na biópsia
- Infecção pelo VHC do genótipo 1 com RNA do VHC plasmático >10.000 UI/mL (ambos confirmados na triagem)
- O paciente deve ter tido pelo menos 1 curso anterior documentado de tratamento com PegINFα-2a ou PegINFα-2b em combinação com ribavirina (RBV) (pelo menos 12 semanas para resposta nula e 20 semanas para resposta parcial)
Critério de exclusão:
- Descompensação hepática (funcionamento prejudicado do fígado), indicada por anormalidades laboratoriais significativas ou outras doenças ativas
- Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou hepatite C não genótipo 1
- Doença hepática não relacionada à infecção por hepatite C
- Tratamento anterior para hepatite C crônica, exceto PegIFN e RBV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TMC435/PR
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TMC435 Tipo=número exato, unidade=mg, número=150, forma=cápsula, via=uso oral.
TVR placebo Forma=comprimido, via=uso oral.
A cápsula TMC435 é tomada uma vez ao dia em adição a 2 comprimidos de placebo TVR 3 vezes ao dia por 12 semanas, e peginterferon alfa-2a e ribavirina por 48 semanas.
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Comparador Ativo: TVR/PR
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Tipo de TVR=número exato, unidade=mg, número=375, forma=comprimido, via=uso oral.
TMC435 placebo Forma=cápsula, via=uso oral. 2 comprimidos de TVR são tomados 3 vezes ao dia juntamente com 150 mg de TMC435 placebo cápsula uma vez ao dia por 12 semanas, além de peginterferon alfa-2a e ribavirina por 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o término planejado do tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após o término planejado do tratamento (EOT: Semana 48)
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Considera-se que os participantes atingiram o SVR12 se ambas as condições abaixo forem atendidas: 1) níveis de RNA do VHC inferiores a (<) 25 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) indetectáveis; 2) Níveis de ARN do VHC <25 UI/mL indetectáveis ou níveis de ARN do VHC <25 UI/mL detectáveis.
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12 semanas após o término planejado do tratamento (EOT: Semana 48)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após o término planejado do tratamento (SVR24)
Prazo: 24 semanas após o EOT planejado (semana 48)
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Considera-se que os participantes atingiram SVR24 se ambas as condições abaixo forem atendidas: 1) níveis de RNA do VHC inferiores a <25 Unidade internacional por mililitro (UI/mL) indetectáveis (no final do tratamento);2) níveis de RNA do VHC <25 UI /mL indetectáveis ou níveis de HCV RNA <25 UI/mL detectáveis (24 semanas após o EOT planejado).
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24 semanas após o EOT planejado (semana 48)
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Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Fim do tratamento (semana 48) até o período de acompanhamento (até a semana 72)
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Os participantes são considerados como tendo uma recaída viral se ambas as condições especificadas forem atendidas: 1) <25 UI/mL HCV RNA indetectável no final do tratamento medicamentoso do estudo; 2) HCV RNA confirmado maior ou igual a (>=) 25 UI/mL durante o acompanhamento.
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Fim do tratamento (semana 48) até o período de acompanhamento (até a semana 72)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Simeprevir
Outros números de identificação do estudo
- CR100677
- TMC435HPC3001 (Outro identificador: Janssen R&D Ireland)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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