Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC435HPC3001 - En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet for TMC435 vs. Telaprevir i kombination med PegINFα-2a og Ribavirin hos kronisk hepatitis C-patienter, der var nul eller delvist responderede på tidligere PegINFα-2a- og Ribavirin-terapi (ATTAIN)

24. marts 2016 opdateret af: Janssen R&D Ireland

Fase III i partielle og null-respondere

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​TMC435 i kombination med peginterferon (PegIFN) + ribavirin (RBV) ved at fastslå dets non-inferioritet sammenlignet med et godkendt regime af telaprevir + PegIFN + RBV hos patienter, der tidligere har svigtet PegIFN .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt tilfældigt som at slå en mønt), dobbeltblind (hverken læge eller patient kender navnet på det tildelte lægemiddel), dobbelt-dummy (patienter modtager både aktive og inaktive piller også kaldet placebo), 2-arm, multicenter fase III klinisk studie i voksenbehandling oplevede kronisk hepatitis C (CHC) genotype-1-inficerede patienter, som ikke reagerede under mindst 1 tidligere forløb med PegINFα-2a/RBV-behandling. Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten af ​​TMC435 i kombination med PegINFα-2a og RBV i 48 ugers behandling sammenlignet med det godkendte regime af telaprevir i kombination med PegINFα-2a og RBV i 48 ugers behandling. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode (maksimalt 6 uger), behandlingsperiode (48 uger) og efterbehandlingsperiode (indtil 72 uger efter behandlingsstart). I de første 12 uger vil en gruppe patienter tage TMC435 og TVR placebo plus PegINFα-2a og RBV. Den anden gruppe vil tage TMC435 placebo og TVR plus PegINFα-2a og RBV. Efter 12 uger vil patienter i begge arme kun tage PegINFα-2a og RBV op til uge 48. Efter at patienterne holder op med at tage undersøgelsesmedicin, vil de fortsætte med at gå til lægekontoret til studiebesøg indtil i alt 72 uger efter, at de starter undersøgelsesbehandlingen. Patienterne vil blive overvåget for sikkerhed under hele undersøgelsen. Undersøgelsesvurderinger ved hvert studiebesøg kan omfatte, men er ikke begrænset til: blod- og urinopsamling til testning, elektrokardiogram (EKG) vurderinger (en måling af dit hjertes elektriske aktivitet), patientspørgeskemaer og fysiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

771

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Kingswood, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Parkville - Vic, Australien
      • Perth, Australien
      • Sydney, Australien
      • Woolloongabba N/A, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Hvidovre N/A, Danmark
      • Odense N/A, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris Cedex 12, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Larissa, Grækenland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tiqva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zefat, Israel
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge
      • Nordbyhagen, Norge
      • Stavanger, Norge
      • Tromsø, Norge
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Kielce, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Raciborz, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Lisbon, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Constanta, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
      • St Gallen, Schweiz
      • Zurich N/A, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santander N/A, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Örebro, Sverige
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Karlovy Vary, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt N/A, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged N/A, Ungarn
  • Østrig
      • Linz, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have haft en leverbiopsi før screening (eller mellem screeningen og baselinebesøget), medmindre patienten ikke kan gennemgå en sådan procedure eller har tegn på portal hypertension, der ikke er forbundet med cirrhose. For patienter, som har fået foretaget en leverbiopsi mere end 2 år før screening eller uden en biopsi (på grund af en kontraindikation eller portal hypertension), skal en ikke-invasiv stadievurdering være tilgængelig. Ikke-invasive stadievurderinger omfatter FibroScan, MR-elastografi eller FibroTest/FibroSure og må ikke være ældre end 6 måneder før screening
  • Kronicitet af hepatitis C-virus (HCV)-infektion, bekræftet af en eller begge af følgende: tilstedeværelse af anti-HCV-antistof og/eller HCV-ribonukleinsyre (RNA) mindst 6 måneder før screeningsbesøget og/eller tilstedeværelse af fibrose på biopsi
  • Genotype 1 HCV infektion med plasma HCV RNA på >10.000 IE/mL (begge bekræftet ved screening)
  • Patienten skal have haft mindst 1 dokumenteret tidligere behandlingsforløb med PegINFα-2a eller PegINFα-2b i kombination med ribavirin (RBV) (mindst 12 uger for null responder og 20 uger for partial responder)

Ekskluderingskriterier:

  • Leverdekompensation (forringet leverfunktion), som indikeret af betydelige laboratorieabnormiteter eller andre aktive sygdomme
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller ikke genotype 1 hepatitis C
  • Leversygdom, der ikke er relateret til hepatitis C-infektion
  • Tidligere kronisk hepatitis C-behandling, bortset fra PegIFN og RBV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMC435/PR
Medicin: TMC435
TMC435 Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=150, form=kapsel, rute=oral brug. TVR placebo Form=tablet, rute=oral brug. TMC435 kapsel tages én gang dagligt udover 2 TVR placebotabletter 3 gange dagligt i 12 uger og peginterferon alfa-2a og ribavirin i 48 uger.
Aktiv komparator: TVR/PR
Medicin: TVR
TVR Type=præcis nummer, enhed=mg, nummer=375, form=tablet, rute=oral brug. TMC435 placebo Form=kapsel, vej=oral brug. 2 TVR-tabletter tages 3 gange dagligt sammen med 150 mg TMC435 placebokapsel én gang dagligt i 12 uger, foruden peginterferon alfa-2a og ribavirin i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen (EOT: uge 48)
Deltagerne anses for at have nået SVR12, hvis begge betingelser nedenfor er opfyldt: 1) HCV RNA-niveauer, der er mindre end (<) 25 Internationale enheder pr. milliliter (IU/ml), der ikke kan påvises; 2) HCV RNA-niveauer <25 IE/ml ikke-detekterbare eller HCV-RNA-niveauer <25 IE/mL påviselige.
12 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen (EOT: uge 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter den planlagte EOT (uge 48)
Deltagerne anses for at have nået SVR24, hvis begge betingelser nedenfor er opfyldt: 1) HCV RNA-niveauer mindre end <25 Internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) uopdagelige (ved den faktiske afslutning af behandlingen);2) HCV RNA-niveauer <25 IE /ml ikke-detekterbare eller HCV-RNA-niveauer <25 IE/mL påviselige (24 uger efter den planlagte EOT).
24 uger efter den planlagte EOT (uge 48)
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Afslutning af behandling (uge 48) op til opfølgningsperiode (indtil uge 72)
Deltagerne anses for at have et viralt tilbagefald, hvis begge betingelser som specificeret er opfyldt: 1) <25 IE/ml ikke-detekterbart HCV-RNA ved den faktiske afslutning af studiemedicinsk behandling; 2) bekræftet HCV RNA større end eller lig med (>=) 25 IE/ml under opfølgning.
Afslutning af behandling (uge 48) op til opfølgningsperiode (indtil uge 72)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (Skøn)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100677
  • TMC435HPC3001 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med TMC435

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner