健康な女性参加者を対象に、経口避妊薬の合成ホルモンの薬物動態に対するTMC435の影響を調査する研究

これは、18人の健康な女性参加者を対象に、エチンリエストラジオールの定常状態薬物動態に対するTMC435の定常状態での影響を調査する第I相非盲検試験（参加者と研究者の両方が、ある時点で投与される薬剤の名前を知っている）です。そしてノルエシンドロン。 エチニルエストラジオール (35 μg) とノルエチンドロン (1.0 mg) は、広く使用されている経口避妊薬 (OC) であるオビスメンの成分です。 すべての被験者は、完全な 2 サイクルの OC 治療を受けます。 最初のサイクルでは、参加者は最初の 21 日間、1 日 1 回、Ovysmen のみを受け取ります。 OC なしの期間は、22 日目から 28 日目までとなります。 2 回目の OC サイクル中、参加者は最初の 21 日間は再度 Ovysmen を 1 日 1 回投与され、さらに 12 日目から 21 日目までは TMC435 150 mg を 1 日 1 回投与されます。 次に、Day22 から Day28 までの OC フリー期間を設定します。 エチニルエストラジオールとノルエチンドロンの完全な 24 時間 PK プロファイルは、最初の OC サイクルの OC 治療の最終日 (つまり 21 日目) と 2 回目の OC サイクルの OC 治療の最終日 (つまり 21 日目) に決定されます。 21日目）。 TMC435 の完全な 24 時間 PK プロファイルは、2 回目の OC サイクルの 21 日目に決定されます。 プロゲステロン、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン（これらのホルモンは排卵と妊娠に向けた子宮の準備に関与します）の血清レベルの薬力学的評価（薬に対して体がどのように反応するか）は、1日目、19日目、20日目に行われます。両方の OC サイクルの 21。 安全性と忍容性は、研究期間中および追跡調査中に評価されます。 血液および尿の安全性サンプル、心電図（ECG）およびバイタルサイン（血圧および心拍数）は、スクリーニング時、各 OC サイクルの 1 日目、21 日目、22 日目、および前回の約 5 ～ 7 日後のフォローアップ来院時に採取されます。 TMC435インテーク。 身体検査は、スクリーニング時、各 OC サイクルの 1 日目と 20 日目、および最後の TMC435 摂取から約 5 ～ 7 日後のフォローアップ訪問時に行われます。 両方の OC サイクルにおいて、参加者は 20 日目の午前中に病棟に入院し、22 日目に退院します。