Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä naisilla, jotka tutkivat TMC435:n vaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden synteettisten hormonien farmakokinetiikkaan

keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Vaihe I, avoin tutkimus terveillä naispotilailla, joilla tutkitaan vakaan tilan TMC435:n vaikutusta etinyyliestradiolin ja noretindronin vakaan tilan farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TMC435:n vakaan tilan pitoisuuksien (annostettuna kerran vuorokaudessa) vaikutusta etinyyliestradiolin ja noretindroni (kerran vuorokaudessa) vakaan tilan farmakokinetiikkaan sekä progesteronin, luteinisoivan hormonin ja follikkelin tasoihin. -stimuloiva hormoni terveillä naispuolisilla osallistujilla. Etiiniestradioli ja noretindroni ovat synteettisiä hormoneja, jotka muodostavat suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen Ovysmen. Myös TMC435:n ja Ovysmenin yhteisannon lyhytaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan. Vakaa tila on termi, joka tarkoittaa, että lääkettä on annettu tarpeeksi kauan, jotta plasman pitoisuudet pysyvät samoina jokaisen seuraavan annoksen yhteydessä. TMC435:tä tutkitaan kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon. Farmakokinetiikka (PK) tarkoittaa, kuinka lääke imeytyy verenkiertoon, jakautuu elimistöön ja poistuu elimistöstä. Ehkäisy on keino ehkäistä raskautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin tutkimus (sekä osallistuja että tutkija tietävät tietyllä hetkellä annetun lääkkeen nimen) 18 terveellä naispuolisella osallistujalla tutkiakseen vakaan tilan TMC435:n vaikutusta etiiniestradiolin vakaan tilan farmakokinetiikkaan. ja noretindroni. Etinyyliestradioli (35 µg) ja noretindroni (1,0 mg) ovat Ovysmenin komponentteja, joka on laajalti käytetty oraalinen ehkäisyvalmiste (OC). Kaikki koehenkilöt saavat OC-hoitoa 2 täydellisen OC-syklin ajan. Ensimmäisen jakson aikana osallistujat saavat yksin Ovysmenia kerran päivässä ensimmäisen 21 päivän ajan. OC-vapaata ajanjaksoa noudatetaan päivästä 22 päivään 28 päivään mukaan lukien. Toisen OC-syklin aikana osallistujat saavat jälleen Ovysmenia kerran päivässä ensimmäisten 21 päivän aikana plus TMC435 150 mg kerran päivässä päivästä 12 päivään 21 mukaan lukien. Seuraavaksi vahvistetaan OC-vapaa ajanjakso päivästä 22 päivään 28 mukaan lukien. Etinyyliestradiolin ja noretindronin täydelliset 24 tunnin PK-profiilit määritetään ensimmäisen OC-syklin viimeisenä OC-hoidon päivänä (eli päivänä 21) ja toisen OC-syklin viimeisenä OC-hoidon päivänä (ts. päivä 21). TMC435:n koko 24 tunnin PK-profiili määritetään toisen OC-syklin päivänä 21. Farmakodynaamiset (miten elimistö reagoi lääkkeeseen) progesteronin, luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin (nämä hormonit osallistuvat ovulaatioon ja kohdun valmistelemiseen raskauteen) seerumipitoisuuksien arvioinnit tehdään päivinä 1, 19, 20 ja 21 molemmista OC-jaksoista. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan tutkimusjakson ja seurannan aikana. Veri- ja virtsan turvallisuusnäytteet, EKG (EKG) ja elintoiminnot (verenpaine ja syke) otetaan seulonnassa, jokaisen OC-syklin päivänä 1, päivänä 21 ja päivänä 22 sekä seurantakäynnillä noin 5-7 päivää viimeisen syklin jälkeen. TMC435 imu. Fyysinen tarkastus suoritetaan seulonnan yhteydessä kunkin OC-syklin päivänä 1 ja 20 sekä seurantakäynnillä noin 5–7 päivää viimeisen TMC435:n ottamisen jälkeen. Osallistujat otetaan yksikköön päivällä 20 aamulla ja kotiutetaan päivänä 22 molempien OC-syklien ajaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tuloaan ja suostuttava jatkamaan saman menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
  • tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, premenopausaalisilla tai postmenopausaalisilla naisilla
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1- tai HIV-2-testi seulonnassa
  • Positiivinen A-, B- ja C-hepatiittitesti seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös gynekologisessa tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
35 µg etinyyliestradiolia ja 1 mg noretindronia kerran vuorokaudessa ensimmäisen 21 päivän ajan kussakin OC-syklissä (yhteensä 2 OC-sykliä) + 150 mg kapseli kerran päivässä 10 päivän ajan (päivä 12 päivään ja päivä 21 mukaan lukien) 2. OC-syklissä
Lääke: TMC435
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, lukumäärä = 150, muoto = kapseli, reitti = suun kautta. Kapseli otetaan kerran päivässä 10 päivän ajan (päivä 12 päivään 21 mukaan lukien) 2. OC-syklissä.
Lääke: Ovysmen
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, luku = 35 µg/1 mg, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. 35 µg etinyyliestradiolia ja 1 mg noretindronia kerran päivässä ensimmäisen 21 päivän ajan kussakin OC-syklissä (yhteensä 2 OC-sykliä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradiolin plasman vakaan tilan PK:n muutos TMC435:n kanssa annettaessa
Aikaikkuna: Mitattu 2. OC-syklin päivänä 19 päivään 22 mukaan lukien. Viite on 1. OC-syklin päivä 19 päivään 22 mukaan lukien.
Etinyyliestradiolin ja noretindronin PK-ominaisuudet määritetään niiden vastaavien plasmatasojen perusteella yhdessä ajankohdassa (päivät 19, 20 ja 22) ja 10 ajankohdassa (päivä 22). Normaalit PK-parametrit, kuten COh, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h jne. määritetään.
Mitattu 2. OC-syklin päivänä 19 päivään 22 mukaan lukien. Viite on 1. OC-syklin päivä 19 päivään 22 mukaan lukien.
Noretindroni plasman vakaan tilan PK:n muutos TMC435:n kanssa annetun yhteiskäytön jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 2. OC-syklin päivänä 19 päivään 22 mukaan lukien. Viite on 1. OC-syklin päivä 19 päivään 22 mukaan lukien.
Etinyyliestradiolin ja noretindronin PK-ominaisuudet määritetään niiden vastaavien plasmatasojen perusteella yhdessä ajankohdassa (päivät 19, 20 ja 22) ja 10 ajankohdassa (päivä 22). Normaalit PK-parametrit, kuten COh, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h jne. määritetään.
Mitattu 2. OC-syklin päivänä 19 päivään 22 mukaan lukien. Viite on 1. OC-syklin päivä 19 päivään 22 mukaan lukien.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman progesteronipitoisuuksissa Ovysmenin ja TMC435:n samanaikaisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu 2. OC-syklin päivinä 1, 19, 20 ja 21. Viite on 1. OC-syklin päivä 1, 19, 20 ja 21.
Progesteronin tasot plasmassa.
Mitattu 2. OC-syklin päivinä 1, 19, 20 ja 21. Viite on 1. OC-syklin päivä 1, 19, 20 ja 21.
Osallistujien määrä (%), joilla oli haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana, kun TMC435 (150 mg, q.d.) yhdistetään Ovysmenin kanssa (35 µg etinyyliestradiolia + 1 mg noretindronia, q.d.)
Aikaikkuna: Seulontapäivä + 21 päivää seulonnan ja ensimmäisen OC-syklin päivän 1 välillä + 28 päivää ensimmäisen OC-syklin + 28 päivää toisen OC-syklin välillä
Seulontapäivä + 21 päivää seulonnan ja ensimmäisen OC-syklin päivän 1 välillä + 28 päivää ensimmäisen OC-syklin + 28 päivää toisen OC-syklin välillä
Muutos plasman luteinisoivan hormonin pitoisuuksissa Ovysmenin ja TMC435:n samanaikaisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu 2. OC-syklin päivinä 1, 19, 20 ja 21. Viite on 1. OC-syklin päivä 1, 19, 20 ja 21.
Luteinisoivan hormonin tasot plasmassa.
Mitattu 2. OC-syklin päivinä 1, 19, 20 ja 21. Viite on 1. OC-syklin päivä 1, 19, 20 ja 21.
Muutos plasman follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuuksissa Ovysmenin ja TMC435:n samanaikaisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu 2. OC-syklin päivinä 1, 19, 20 ja 21. Viite on 1. OC-syklin päivä 1, 19, 20 ja 21.
Follikkelia stimuloivan hormonin tasot plasmassa.
Mitattu 2. OC-syklin päivinä 1, 19, 20 ja 21. Viite on 1. OC-syklin päivä 1, 19, 20 ja 21.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100683
  • TMC435-TiDP16-C124 (Muu tunniste: Tibotec Pharmaceuticals)
  • 2011-003022-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti virus

Kliiniset tutkimukset TMC435

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa