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건강한 여성 참여자를 대상으로 TMC435가 경구 피임제 Ovysmen의 합성 호르몬 약동학에 미치는 영향을 조사한 연구

2013년 1월 30일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

정상 상태에서 TMC435가 에티닐에스트라디올 및 노르에틴드론의 정상 상태 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위해 건강한 여성 피험자를 대상으로 한 제1상 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 ethinylestradiol 및 norethindrone(1일 1회 투여)의 정상 상태 약동학 및 프로게스테론, 황체형성 호르몬 및 난포 수치에 대한 TMC435(1일 1회 투여)의 정상 상태 농도의 영향을 조사하는 것입니다. - 건강한 여성 참가자의 자극 호르몬. Ethinlyestradiol과 norethindrone은 경구 피임약 Ovysmen을 구성하는 합성 호르몬입니다. 또한 TMC435와 Ovysmen의 병용투여의 단기 안전성과 내약성에 대해서도 연구할 예정입니다. 정상 상태는 혈장 농도가 각 후속 투여에서 동일하게 유지되도록 약물이 충분히 오랫동안 투여되었음을 의미하는 용어입니다. TMC435는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 치료를 위해 조사되고 있습니다. 약동학(PK)은 약물이 혈류로 흡수되어 체내에 분포되고 체내에서 제거되는 방식을 의미합니다. 피임약은 임신을 방지하는 방법입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정상 상태에서 TMC435가 ethinlyestradiol의 정상 상태 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위해 18명의 건강한 여성 참가자를 대상으로 한 공개 라벨(참가자와 조사자 모두 특정 시점에 투여된 약물의 이름을 알고 있음) 임상 1상입니다. 및 노레틴드론. Ethinylestradiol(35µg)과 norethindrone(1.0mg)은 널리 사용되는 경구 피임약(OC)인 Ovysmen의 성분입니다. 모든 피험자는 2회의 완전한 OC 주기 동안 OC 요법을 받게 됩니다. 첫 번째 주기 동안 참가자는 처음 21일 동안 하루에 한 번 Ovysmen을 단독으로 받게 됩니다. OC-없는 기간은 Day22부터 Day28까지 존중됩니다. 두 번째 OC 주기 동안 참가자는 처음 21일 동안 1일 1회 Ovysmen과 12일부터 21일까지 매일 1회 TMC435 150mg을 다시 받게 됩니다. 다음으로 Day22부터 Day28까지 OC 없는 기간이 설정됩니다. 에티닐에스트라디올 및 노르에틴드론의 전체 24시간 PK 프로필은 첫 번째 OC 주기의 OC 치료 마지막 날(즉, Day21) 및 두 번째 OC 주기의 OC 치료 마지막 날(즉, 데이21). TMC435의 전체 24시간 PK 프로필은 두 번째 OC 주기의 21일에 결정됩니다. 프로게스테론, 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬(이 호르몬은 배란 및 임신을 위한 자궁 준비에 관여)의 혈청 수치에 대한 약력학(신체가 약물에 반응하는 방식) 평가가 1일, 19일, 20일에 수행됩니다. 두 OC 사이클의 21회. 안전성 및 내약성은 연구 기간 동안 및 후속 조치 동안 평가될 것이다. 혈액 및 소변 안전 샘플, 심전도(ECG) 및 활력 징후(혈압 및 심박수)는 각 OC 주기의 스크리닝, 1일, 21일 및 22일, 그리고 마지막으로 약 5~7일 후 후속 방문에서 채취됩니다. TMC435 섭취. 신체 검사는 스크리닝 시, 각 OC 주기의 1일 및 20일, 그리고 마지막 TMC435 섭취 약 5일 내지 7일 후 후속 방문에서 수행될 것입니다. 참가자는 두 OC 주기 모두 오전에 20일에 입실하고 22일에 퇴원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 등록 전에 매우 효과적인 피임 방법을 실행해야 하며 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 동일한 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 비흡연자

제외 기준:

  • 임신, 모유 수유, 폐경 전 또는 폐경 후 여성
  • 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 테스트
  • 스크리닝 시 양성 A, B 및 C형 간염 검사
  • 부인과 검진에서 임상적으로 의미 있는 이상소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 001
35 µg ethinylestradiol 및 1 mg norethindrone 각 OC 주기에서 처음 21일 동안 매일 1회(총 2 OC 주기) + 150 mg 캡슐 1일 1회 10일 동안(Day12에서 Day21 포함) 두 번째 OC 주기에서
의약품: TMC435
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 150, 형태 = 캡슐, 경로 = 경구 사용. 캡슐은 2차 OC 주기에서 10일 동안(Day12부터 Day21까지) 하루에 한 번 복용합니다.
의약품: 오비스맨
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 35µg/1mg, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용. 35 µg ethinylestradiol 및 1 mg norethindrone 각 OC 주기에서 처음 21일 동안 매일 1회(총 2 OC 주기)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMC435와 병용 투여 후 ethinylestradiol의 정상 상태 혈장 PK 변화
기간: 19일부터 2차 OC 주기의 22일까지 측정. 참조는 첫 번째 OC 주기의 Day19부터 Day22까지입니다.
에티닐에스트라디올 및 노르에틴드론의 PK 특성은 1회 시점(Day19, 20 및 22일) 및 10회 시점(Day22)에서의 각각의 혈장 수준을 기준으로 결정됩니다. C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h 등과 같은 표준 PK 매개변수가 결정됩니다.
19일부터 2차 OC 주기의 22일까지 측정. 참조는 첫 번째 OC 주기의 Day19부터 Day22까지입니다.
TMC435와의 병용 투여 후 노르에틴드론의 정상 상태 혈장 PK의 변화
기간: 19일부터 2차 OC 주기의 22일까지 측정. 참조는 첫 번째 OC 주기의 Day19부터 Day22까지입니다.
에티닐에스트라디올 및 노르에틴드론의 PK 특성은 1회 시점(Day19, 20 및 22일) 및 10회 시점(Day22)에서의 각각의 혈장 수준을 기준으로 결정됩니다. C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h 등과 같은 표준 PK 매개변수가 결정됩니다.
19일부터 2차 OC 주기의 22일까지 측정. 참조는 첫 번째 OC 주기의 Day19부터 Day22까지입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ovysmen과 TMC435의 병용투여 후 혈장 프로게스테론 수치의 변화.
기간: 2차 OC 주기의 Day1, 19, 20, 21일에 측정됨. 기준은 1st OC 주기의 Day1, 19, 20 및 21입니다.
혈장 프로게스테론 수치.
2차 OC 주기의 Day1, 19, 20, 21일에 측정됨. 기준은 1st OC 주기의 Day1, 19, 20 및 21입니다.
TMC435(150mg, q.d.)와 Ovysmen(35µg ethinylestradiol + 1mg norethindrone, q.d.)을 병용할 때 안전성 및 내약성의 척도로 부작용이 있는 참가자 수(%)
기간: 스크리닝 일 + 스크리닝과 첫 번째 OC 주기의 Day1 사이 21일 + 첫 번째 OC 주기의 28일 + 두 번째 OC 주기의 28일
스크리닝 일 + 스크리닝과 첫 번째 OC 주기의 Day1 사이 21일 + 첫 번째 OC 주기의 28일 + 두 번째 OC 주기의 28일
Ovysmen과 TMC435의 병용 투여 후 황체 형성 호르몬의 혈장 수치 변화.
기간: 2차 OC 주기의 Day1, 19, 20, 21일에 측정됨. 기준은 1st OC 주기의 Day1, 19, 20 및 21입니다.
황체 형성 호르몬의 혈장 수준.
2차 OC 주기의 Day1, 19, 20, 21일에 측정됨. 기준은 1st OC 주기의 Day1, 19, 20 및 21입니다.
오비스멘과 TMC435의 병용투여 후 난포자극호르몬의 혈장농도 변화.
기간: 2차 OC 주기의 Day1, 19, 20, 21일에 측정됨. 기준은 1st OC 주기의 Day1, 19, 20 및 21입니다.
난포 자극 호르몬의 혈장 수치.
2차 OC 주기의 Day1, 19, 20, 21일에 측정됨. 기준은 1st OC 주기의 Day1, 19, 20 및 21입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100683
  • TMC435-TiDP16-C124 (기타 식별자: Tibotec Pharmaceuticals)
  • 2011-003022-26 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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