Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges női résztvevők körében végzett tanulmány, amely a TMC435 hatását vizsgálja az orális fogamzásgátló ovysmen szintetikus hormonjainak farmakokinetikájára

2013. január 30. frissítette: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fázisú, nyílt vizsgálat egészséges női alanyokon a TMC435 egyensúlyi állapotban az etinilösztradiol és a noretindron egyensúlyi farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

A tanulmány célja a TMC435 egyensúlyi koncentrációjának (naponta egyszer beadott) hatásának vizsgálata az etinilösztradiol és a noretindron (naponta egyszer adagolva) egyensúlyi farmakokinetikájára, valamint a progeszteron, a luteinizáló hormon és a tüsző szintjére. -stimuláló hormon, egészséges női résztvevőkben. Az etin-ösztradiol és a noretindron szintetikus hormonok, amelyek az Ovysmen orális fogamzásgátlót alkotják. Tanulmányozni fogják a TMC435 és az Ovysmen együttes alkalmazásának rövid távú biztonságosságát és tolerálhatóságát is. Az egyensúlyi állapot olyan kifejezés, amely azt jelenti, hogy a gyógyszert elég hosszú ideig adták be ahhoz, hogy a plazmakoncentráció minden következő adagnál ugyanaz maradjon. A TMC435-öt krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kezelésére vizsgálják. A farmakokinetika (PK) azt jelenti, hogy a gyógyszer hogyan szívódik fel a véráramba, hogyan oszlik el a szervezetben és ürül ki a szervezetből. A fogamzásgátló egy olyan módszer, amely megakadályozza a terhességet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat (a résztvevő és a vizsgáló is ismeri az adott pillanatban beadott gyógyszer nevét) 18 egészséges nő részvételével, hogy megvizsgálják a TMC435 hatását egyensúlyi állapotban az etin-ösztradiol egyensúlyi állapotának farmakokinetikájára. és noretindron. Az etinilösztradiol (35 µg) és a noretindron (1,0 mg) az Ovysmen összetevői, amely egy széles körben alkalmazott orális fogamzásgátló (OC). Minden alany OC terápiát kap 2 teljes OC cikluson keresztül. Az első ciklus során a résztvevők egyedül kapnak Ovysmen-t, naponta egyszer, az első 21 napon. Az OC-mentes időszak a 22. naptól a 28. napig bezárólag tart. A második OC-ciklus során a résztvevők ismét Ovysmen-t kapnak naponta egyszer az első 21 nap során, plusz 150 mg TMC435-öt naponta egyszer a 12. naptól a 21. napig bezárólag. Ezután egy OC-mentes időszakot állapítanak meg a 22. naptól a 28. napig bezárólag. Az etinilösztradiol és a noretindron teljes 24 órás PK profilját az első OC-ciklus OC-kezelésének utolsó napján (azaz a 21. napon) és a második OC-ciklus OC-kezelésének utolsó napján (azaz. 21. nap). A TMC435 teljes 24 órás PK profilját a második OC ciklus 21. napján határozzuk meg. A progeszteron, a luteinizáló hormon és a tüszőstimuláló hormon (ezek a hormonok részt vesznek az ovulációban és a méh terhességre való felkészítésében) szérumszintjének farmakodinámiás (a szervezet reakciója a gyógyszerre) értékelésére az 1., 19. és 20. napon kerül sor. és mindkét OC ciklusból 21. A biztonságot és az elviselhetőséget a vizsgálati időszak és a nyomon követés során értékelik. Vér- és vizeletmintákat, elektrokardiogramot (EKG) és életjeleket (vérnyomást és pulzusszámot) vesznek a szűréskor, minden OC ciklus 1., 21. és 22. napján, valamint az utolsó utáni 5-7. TMC435 bemenet. Fizikális vizsgálatot kell végezni a szűréskor, minden OC ciklus 1. és 20. napján, valamint az utolsó TMC435 bevételt követő 5–7. A résztvevőket a 20. napon reggel engedik be az egységbe, és a 22. napon bocsátják el mindkét OC ciklusra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek belépés előtt nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell gyakorolniuk, és bele kell állniuk, hogy ugyanazt a módszert továbbra is alkalmazzák a vizsgálat során, és legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után.
  • a szűrés előtt legalább 3 hónapig nem dohányzott

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató, menopauza előtti vagy posztmenopauzás nők
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV)-1 vagy HIV-2 teszt a szűréskor
  • Pozitív hepatitis A, B és C teszt a szűréskor
  • Klinikailag jelentős kóros lelet a nőgyógyászati ​​vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
35 µg etinilösztradiol és 1 mg noretindron naponta egyszer az első 21 napon minden OC ciklusban (összesen 2 OC ciklus) + 150 mg kapszula naponta egyszer 10 napig (12. naptól 21. napig) a 2. OC ciklusban
Drog: TMC435
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 150, forma = kapszula, út = szájon át történő alkalmazás. A kapszulát naponta egyszer kell bevenni 10 napon keresztül (a 12. naptól a 21. napig bezárólag) a 2. OC ciklusban.
Drog: Ovysmen
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 35 µg/1 mg, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. 35 µg etinilösztradiol és 1 mg noretindron naponta egyszer az első 21 napon minden OC ciklusban (összesen 2 OC ciklus)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etinilösztradiol egyensúlyi állapotú plazma PK-értékének változása TMC435-tel történő együttadást követően
Időkeret: A 19. naptól a 2. OC ciklus 22. napjáig mérve. A referencia a 19. naptól az 1. OC ciklus 22. napjáig bezárólag.
Az etinilösztradiol és a noretindron farmakokinetikai jellemzőit egy időpontban (19., 20. és 22. nap) és 10 időpontban (22. nap) a megfelelő plazmaszintjük alapján határozzák meg. Meg kell határozni a standard PK paramétereket, mint például a C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h stb.
A 19. naptól a 2. OC ciklus 22. napjáig mérve. A referencia a 19. naptól az 1. OC ciklus 22. napjáig bezárólag.
A noretindron egyensúlyi állapotú plazma PK-jának változása TMC435-tel történő együttadást követően
Időkeret: A 19. naptól a 2. OC ciklus 22. napjáig mérve. A referencia a 19. naptól az 1. OC ciklus 22. napjáig bezárólag.
Az etinilösztradiol és a noretindron farmakokinetikai jellemzőit egy időpontban (19., 20. és 22. nap) és 10 időpontban (22. nap) a megfelelő plazmaszintjük alapján határozzák meg. Meg kell határozni a standard PK paramétereket, mint például a C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h stb.
A 19. naptól a 2. OC ciklus 22. napjáig mérve. A referencia a 19. naptól az 1. OC ciklus 22. napjáig bezárólag.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progeszteron plazmaszintjének változása az Ovysmen és a TMC435 együttes alkalmazását követően.
Időkeret: A 2. OC ciklus 1., 19., 20. és 21. napján mérve. A referencia az 1. OC ciklus 1., 19., 20. és 21. napja.
A plazma progeszteron szintje.
A 2. OC ciklus 1., 19., 20. és 21. napján mérve. A referencia az 1. OC ciklus 1., 19., 20. és 21. napja.
Azon résztvevők száma (%), akiknél nemkívánatos események fordultak elő a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként, amikor a TMC435-öt (150 mg, naponta) Ovysmennel (35 µg etinilösztradiol + 1 mg noretindron, q.d.) kombinálják
Időkeret: A szűrés napja + 21 nap a szűrés és az első OC ciklus 1. napja között + 28 nap az első OC ciklus + 28 nap a második OC ciklus
A szűrés napja + 21 nap a szűrés és az első OC ciklus 1. napja között + 28 nap az első OC ciklus + 28 nap a második OC ciklus
A luteinizáló hormon plazmaszintjének változása az Ovysmen és a TMC435 együttes alkalmazását követően.
Időkeret: A 2. OC ciklus 1., 19., 20. és 21. napján mérve. A referencia az 1. OC ciklus 1., 19., 20. és 21. napja.
A luteinizáló hormon plazmaszintje.
A 2. OC ciklus 1., 19., 20. és 21. napján mérve. A referencia az 1. OC ciklus 1., 19., 20. és 21. napja.
A tüszőstimuláló hormon plazmaszintjének változása az Ovysmen és a TMC435 együttes alkalmazását követően.
Időkeret: A 2. OC ciklus 1., 19., 20. és 21. napján mérve. A referencia az 1. OC ciklus 1., 19., 20. és 21. napja.
A tüszőstimuláló hormon plazmaszintje.
A 2. OC ciklus 1., 19., 20. és 21. napján mérve. A referencia az 1. OC ciklus 1., 19., 20. és 21. napja.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100683
  • TMC435-TiDP16-C124 (Egyéb azonosító: Tibotec Pharmaceuticals)
  • 2011-003022-26 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel