Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych uczestniczkach badające wpływ TMC435 na farmakokinetykę syntetycznych hormonów doustnych środków antykoncepcyjnych Ovysmen

30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Otwarte badanie fazy I u zdrowych kobiet w celu zbadania wpływu TMC435 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę etynyloestradiolu i noretyndronu w stanie stacjonarnym

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu stężenia TMC435 w stanie stacjonarnym (podawanego raz dziennie) na farmakokinetykę stanu stacjonarnego etynyloestradiolu i noretyndronu (podawanego raz dziennie) oraz na poziomy progesteronu, hormonu luteinizującego i pęcherzyka -hormon stymulujący u zdrowych kobiet. Etynyloestradiol i noretyndron to syntetyczne hormony, które wchodzą w skład doustnego środka antykoncepcyjnego Ovysmen. Zbadane zostanie również krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego podawania TMC435 i Ovysmen. Stan stacjonarny to termin oznaczający, że lek był podawany wystarczająco długo, aby stężenie w osoczu pozostało takie samo przy każdej kolejnej dawce. TMC435 jest badany pod kątem leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Farmakokinetyka (PK) oznacza, w jaki sposób lek jest wchłaniany do krwioobiegu, rozprowadzany w organizmie i eliminowany z organizmu. Antykoncepcja to metoda zapobiegająca ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I (zarówno uczestnik, jak i badacz znają nazwę leku podawanego w danym momencie) z udziałem 18 zdrowych kobiet, mające na celu zbadanie wpływu TMC435 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę etynyloestradiolu w stanie stacjonarnym i noretyndron. Etynyloestradiol (35 µg) i noretyndron (1,0 mg) są składnikami Ovysmen, który jest szeroko stosowanym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (OC). Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię OC przez 2 pełne cykle OC. Podczas pierwszego cyklu uczestnicy będą otrzymywali sam Ovysmen raz dziennie przez pierwsze 21 dni. Okres wolny od OC jest przestrzegany od dnia 22 do dnia 28 włącznie. Podczas drugiego cyklu OC uczestnicy ponownie będą otrzymywać Ovysmen raz dziennie przez pierwsze 21 dni plus TMC435 150 mg raz dziennie od dnia 12 do dnia 21 włącznie. Następnie ustalany jest okres wolny od OC od dnia 22 do dnia 28 włącznie. Pełne 24-godzinne profile PK etynyloestradiolu i noretyndronu zostaną określone w ostatnim dniu leczenia OC pierwszego cyklu OC (tj. w dniu 21) oraz w ostatnim dniu leczenia OC drugiego cyklu OC (tj. Dzień 21). Pełny 24-godzinny profil PK TMC435 zostanie określony w dniu 21 drugiego cyklu OC. Ocena farmakodynamiczna (reakcji organizmu na lek) stężeń progesteronu, hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w surowicy (hormony te biorą udział w owulacji i przygotowaniu macicy do ciąży) zostanie przeprowadzona w 1., 19., 20. dniu i 21 z obu cykli OC. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione w okresie badania i podczas obserwacji. Próbki bezpieczeństwa krwi i moczu, elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe (ciśnienie krwi i częstość akcji serca) zostaną pobrane podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 21 i dnia 22 każdego cyklu OC oraz podczas wizyty kontrolnej około 5 do 7 dni po ostatnim Wlot TMC435. Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego, dnia 1. i dnia 20. każdego cyklu OC oraz podczas wizyty kontrolnej około 5 do 7 dni po ostatnim przyjęciu TMC435. Uczestnicy są przyjmowani na oddział w dniu 20 rano i wypisywani w dniu 22, dla obu cykli OC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej samej metody przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, przed menopauzą lub po menopauzie
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu A, B i C podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu ginekologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
35 µg etynyloestradiolu i 1 mg noretyndronu raz dziennie przez pierwsze 21 dni w każdym cyklu OC (łącznie 2 cykle OC) + kapsułka 150 mg raz dziennie przez 10 dni (dzień 12 do dnia 21 włącznie) w 2 cyklu OC
Lek: TMC435
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 150, forma = kapsułka, droga podania = podanie doustne. Kapsułkę przyjmuje się raz dziennie przez 10 dni (Dzień 12 do dnia 21 włącznie) w II cyklu OC.
Lek: Owsmeni
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 35µg/1mg, postać = tabletka, droga podania = podanie doustne. 35 µg etynyloestradiolu i 1 mg noretyndronu raz dziennie przez pierwsze 21 dni w każdym cyklu OC (łącznie 2 cykle OC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana farmakokinetyki etynyloestradiolu w osoczu w stanie stacjonarnym po jednoczesnym podaniu z TMC435
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 19 do dnia 22 włącznie drugiego cyklu OC. Odniesienie to dzień 19 do dnia 22 włącznie pierwszego cyklu OC.
Charakterystykę farmakokinetyczną etynyloestradiolu i noretyndronu określa się na podstawie ich odpowiednich stężeń w osoczu w jednym punkcie czasowym (dzień 19, 20 i 22) oraz w 10 punktach czasowych (dzień 22). Określone zostaną standardowe parametry PK, takie jak C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h itp.
Mierzone od dnia 19 do dnia 22 włącznie drugiego cyklu OC. Odniesienie to dzień 19 do dnia 22 włącznie pierwszego cyklu OC.
Zmiana farmakokinetyki noretyndronu w osoczu w stanie stacjonarnym po jednoczesnym podaniu z TMC435
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 19 do dnia 22 włącznie drugiego cyklu OC. Odniesienie to dzień 19 do dnia 22 włącznie pierwszego cyklu OC.
Charakterystykę farmakokinetyczną etynyloestradiolu i noretyndronu określa się na podstawie ich odpowiednich stężeń w osoczu w jednym punkcie czasowym (dzień 19, 20 i 22) oraz w 10 punktach czasowych (dzień 22). Określone zostaną standardowe parametry PK, takie jak C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h itp.
Mierzone od dnia 19 do dnia 22 włącznie drugiego cyklu OC. Odniesienie to dzień 19 do dnia 22 włącznie pierwszego cyklu OC.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia progesteronu w osoczu po jednoczesnym podaniu produktu Ovysmen i TMC435.
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 1, 19, 20 i 21 drugiego cyklu OC. Odniesienie to dzień 1, 19, 20 i 21 pierwszego cyklu OC.
Poziomy progesteronu w osoczu.
Mierzone w dniach 1, 19, 20 i 21 drugiego cyklu OC. Odniesienie to dzień 1, 19, 20 i 21 pierwszego cyklu OC.
Liczba uczestników (%) ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji podczas łączenia TMC435 (150 mg, q.d.) z Ovysmen (35 µg etynyloestradiolu + 1 mg noretyndronu, q.d.)
Ramy czasowe: Dzień badania przesiewowego + 21 dni między badaniem a dniem 1 pierwszego cyklu OC + 28 dni pierwszego cyklu OC + 28 dni drugiego cyklu OC
Dzień badania przesiewowego + 21 dni między badaniem a dniem 1 pierwszego cyklu OC + 28 dni pierwszego cyklu OC + 28 dni drugiego cyklu OC
Zmiana stężenia hormonu luteinizującego w osoczu po jednoczesnym podaniu produktu Ovysmen i TMC435.
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 1, 19, 20 i 21 drugiego cyklu OC. Odniesienie to dzień 1, 19, 20 i 21 pierwszego cyklu OC.
Poziomy hormonu luteinizującego w osoczu.
Mierzone w dniach 1, 19, 20 i 21 drugiego cyklu OC. Odniesienie to dzień 1, 19, 20 i 21 pierwszego cyklu OC.
Zmiana stężenia hormonu folikulotropowego w osoczu po jednoczesnym podaniu produktu Ovysmen i TMC435.
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 1, 19, 20 i 21 drugiego cyklu OC. Odniesienie to dzień 1, 19, 20 i 21 pierwszego cyklu OC.
Poziomy hormonu folikulotropowego w osoczu.
Mierzone w dniach 1, 19, 20 i 21 drugiego cyklu OC. Odniesienie to dzień 1, 19, 20 i 21 pierwszego cyklu OC.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100683
  • TMC435-TiDP16-C124 (Inny identyfikator: Tibotec Pharmaceuticals)
  • 2011-003022-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C

Badania kliniczne na TMC435

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj