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Une étude chez des participantes en bonne santé examinant l'effet du TMC435 sur la pharmacocinétique des hormones synthétiques des ovules contraceptifs oraux

30 janvier 2013 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Un essai ouvert de phase I chez des femmes en bonne santé pour étudier l'effet du TMC435 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone

Le but de cette étude est d'étudier l'effet des concentrations à l'état d'équilibre de TMC435 (administré une fois par jour) sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone (administrés une fois par jour) et sur les niveaux de progestérone, d'hormone lutéinisante et de follicule -hormone stimulante, chez les participantes en bonne santé. L'éthinlyestradiol et la noréthindrone sont des hormones synthétiques qui constituent le contraceptif oral Ovysmen. La sécurité et la tolérabilité à court terme de la co-administration de TMC435 et d'Ovysmen seront également étudiées. L'état d'équilibre est un terme qui signifie que le médicament a été administré suffisamment longtemps pour que les concentrations plasmatiques restent les mêmes à chaque dose suivante. Le TMC435 est à l'étude pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC). La pharmacocinétique (PK) signifie comment le médicament est absorbé dans la circulation sanguine, distribué dans le corps et éliminé du corps. Un contraceptif est une méthode qui empêche la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert de phase I (le participant et l'investigateur connaissent le nom du médicament administré à un certain moment) chez 18 participantes en bonne santé pour étudier l'effet du TMC435 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'éthinlyestradiol et noréthindrone. L'éthinylestradiol (35 µg) et la noréthindrone (1,0 mg) sont les composants d'Ovysmen, qui est un contraceptif oral (CO) largement utilisé. Tous les sujets recevront un traitement par CO pendant 2 cycles complets de CO. Au cours du premier cycle, les participants recevront Ovysmen seul, une fois par jour, pendant les 21 premiers jours. Une période sans OC est respectée du Jour 22 au Jour 28 inclus. Au cours du deuxième cycle de CO, les participants recevront à nouveau Ovysmen une fois par jour pendant les 21 premiers jours plus TMC435 150 mg une fois par jour du Jour 12 au Jour 21 inclus. Ensuite, une période sans OC du jour 22 au jour 28 inclus est établie. Les profils pharmacocinétiques complets sur 24 heures de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone seront déterminés le dernier jour de traitement par CO du premier cycle de CO (c'est-à-dire le jour 21) et le dernier jour de traitement par CO du deuxième cycle de CO (c'est-à-dire Jour21). Le profil PK complet sur 24 heures du TMC435 sera déterminé au jour 21 du deuxième cycle de CO. Des évaluations pharmacodynamiques (comment le corps réagit au médicament) des taux sériques de progestérone, d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculo-stimulante (ces hormones sont impliquées dans l'ovulation et dans la préparation de l'utérus pour une grossesse) seront effectuées les jours 1, 19, 20 et 21 des deux cycles OC. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées pendant la période d'étude et pendant le suivi. Des échantillons de sang et d'urine, un électrocardiogramme (ECG) et des signes vitaux (pression artérielle et fréquence cardiaque) seront prélevés lors du dépistage, Jour1, Jour21 et Jour22 de chaque cycle de CO, et lors de la visite de suivi environ 5 à 7 jours après la dernière Admission TMC435. Un examen physique sera effectué lors du dépistage, au jour 1 et au jour 20 de chaque cycle de CO, et lors de la visite de suivi environ 5 à 7 jours après la dernière prise de TMC435. Les participants sont admis à l'unité le jour 20 le matin et sortent le jour 22, pour les deux cycles OC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent pratiquer une méthode de contraception très efficace avant l'entrée et accepter de continuer à utiliser la même méthode tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
  • non-fumeur depuis au moins 3 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes, pré-ménopausées ou post-ménopausées
  • Un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2 lors du dépistage
  • Un test positif pour les hépatites A, B et C lors du dépistage
  • Un résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen gynécologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 001
35 µg d'éthinylestradiol et 1 mg de noréthindrone une fois par jour pendant les 21 premiers jours de chaque cycle de CO (2 cycles de CO au total) + capsule de 150 mg une fois par jour pendant 10 jours (du jour 12 au jour 21 inclus) du 2e cycle de CO
Médicament: TMC435
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 150, forme = gélule, voie = voie orale. La capsule est prise une fois par jour pendant 10 jours (du jour 12 au jour 21 inclus) au cours du 2e cycle de CO.
Médicament: Ovysmen
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 35µg/1mg, forme = comprimé, voie = voie orale. 35 µg d'éthinylestradiol et 1 mg de noréthindrone une fois par jour pendant les 21 premiers jours de chaque cycle de CO (2 cycles de CO au total)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre de l'éthinylestradiol après co-administration avec TMC435
Délai: Mesuré du jour 19 au jour 22 inclus du 2e cycle de CO. La référence est du jour 19 jusqu'au jour 22 inclus du 1er cycle OC.
Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone sont déterminées en fonction de leurs concentrations plasmatiques respectives à un moment donné (jours 19, 20 et 22) et à 10 moments (jour 22). Les paramètres PK standard tels que C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h etc. seront déterminés.
Mesuré du jour 19 au jour 22 inclus du 2e cycle de CO. La référence est du jour 19 jusqu'au jour 22 inclus du 1er cycle OC.
Modification de la PK plasmatique à l'état d'équilibre de la noréthindrone après co-administration avec TMC435
Délai: Mesuré du jour 19 au jour 22 inclus du 2e cycle de CO. La référence est du jour 19 jusqu'au jour 22 inclus du 1er cycle OC.
Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone sont déterminées en fonction de leurs concentrations plasmatiques respectives à un moment donné (jours 19, 20 et 22) et à 10 moments (jour 22). Les paramètres PK standard tels que C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h etc. seront déterminés.
Mesuré du jour 19 au jour 22 inclus du 2e cycle de CO. La référence est du jour 19 jusqu'au jour 22 inclus du 1er cycle OC.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux plasmatiques de progestérone suite à la co-administration d'Ovysmen et de TMC435.
Délai: Mesuré aux jours 1, 19, 20 et 21 du 2e cycle de CO. La référence est les jours 1, 19, 20 et 21 du 1er cycle de CO.
Taux plasmatiques de progestérone.
Mesuré aux jours 1, 19, 20 et 21 du 2e cycle de CO. La référence est les jours 1, 19, 20 et 21 du 1er cycle de CO.
Nombre de participants (%) avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité lors de la combinaison de TMC435 (150 mg, q.d.) avec Ovysmen (35 µg d'éthinylestradiol + 1 mg de noréthindrone, q.d.)
Délai: Jour du dépistage + 21 jours entre le dépistage et le jour 1 du premier cycle de CO + 28 jours du premier cycle de CO + 28 jours du deuxième cycle de CO
Jour du dépistage + 21 jours entre le dépistage et le jour 1 du premier cycle de CO + 28 jours du premier cycle de CO + 28 jours du deuxième cycle de CO
Modification des taux plasmatiques d'hormone lutéinisante suite à la co-administration d'Ovysmen et de TMC435.
Délai: Mesuré aux jours 1, 19, 20 et 21 du 2e cycle de CO. La référence est les jours 1, 19, 20 et 21 du 1er cycle de CO.
Taux plasmatiques d'hormone lutéinisante.
Mesuré aux jours 1, 19, 20 et 21 du 2e cycle de CO. La référence est les jours 1, 19, 20 et 21 du 1er cycle de CO.
Modification des taux plasmatiques d'hormone folliculo-stimulante suite à la co-administration d'Ovysmen et de TMC435.
Délai: Mesuré aux jours 1, 19, 20 et 21 du 2e cycle de CO. La référence est les jours 1, 19, 20 et 21 du 1er cycle de CO.
Taux plasmatiques d'hormone folliculo-stimulante.
Mesuré aux jours 1, 19, 20 et 21 du 2e cycle de CO. La référence est les jours 1, 19, 20 et 21 du 1er cycle de CO.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2011

Première publication (Estimation)

6 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100683
  • TMC435-TiDP16-C124 (Autre identifiant: Tibotec Pharmaceuticals)
  • 2011-003022-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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