健康女性参与者研究 TMC435 对口服避孕药卵巢合成激素药代动力学的影响

这是对 18 名健康女性参与者进行的 I 期开放标签（参与者和研究者都知道在特定时刻服用的药物名称）试验，以研究 TMC435 在稳态下对炔雌醇稳态药代动力学的影响和炔诺酮。 炔雌醇 (35 µg) 和炔诺酮 (1.0 mg) 是 Ovysmen 的成分，Ovysmen 是一种广泛使用的口服避孕药 (OC)。 所有受试者将接受 OC 治疗 2 个完整的 OC 周期。 在第一个周期中，参与者将在前 21 天单独接受 Ovysmen，每天一次。 从第 22 天到第 28 天（包括第 28 天）遵守无 OC 期。 在第二个 OC 周期中，参与者将在前 21 天再次接受 Ovysmen 每天一次，以及从第 12 天到第 21 天（包括第 21 天）每天一次的 TMC435 150 mg。 接下来，建立从第 22 天到第 28 天（包括第 28 天）的无 OC 期。 炔雌醇和炔诺酮的完整 24 小时 PK 曲线将在第一个 OC 周期的 OC 治疗的最后一天（即第 21 天）和第二个 OC 周期的 OC 治疗的最后一天（即 第 21 天）。 TMC435 的完整 24 小时 PK 曲线将在第二个 OC 周期的第 21 天确定。 将在第 1、19、20 天进行黄体酮、黄体生成素和促卵泡激素（这些激素参与排卵和子宫准备怀孕）血清水平的药效学（身体对药物的反应）评估和 21 个 OC 周期。 将在研究期间和随访期间评估安全性和耐受性。 血液和尿液安全样本、心电图 (ECG) 和生命体征（血压和心率）将在每个 OC 周期的筛选、第 1 天、第 21 天和第 22 天以及最后一次随访后约 5 至 7 天的随访中采集TMC435摄入量。 将在筛选、每个 OC 周期的第 1 天和第 20 天以及最后一次服用 TMC435 后约 5 至 7 天的随访时进行体检。 对于两个 OC 周期，参与者在第 20 天早上进入单元，并在第 22 天出院。