En studie hos friske kvinnelige deltakere som undersøker effekten av TMC435 på farmakokinetikken til de syntetiske hormonene til orale prevensjonsmidler.
30. januar 2013 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
En fase-I, åpen studie i friske kvinnelige forsøkspersoner for å undersøke effekten av TMC435 ved steady-state på steady-state farmakokinetikken til etinyløstradiol og noretindron
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av steady-state-konsentrasjoner av TMC435 (administrert én gang daglig) på steady-state farmakokinetikken til etinyløstradiol og noretindron (administrert én gang daglig) og på nivåene av progesteron, luteiniserende hormon og follikkel. -stimulerende hormon, hos friske kvinnelige deltakere.
Etinlyestradiol og noretindron er syntetiske hormoner, som utgjør p-pillen Ovysmen.
Også kortsiktig sikkerhet og tolerabilitet ved samtidig administrering av TMC435 og Ovysmen vil bli studert.
Steady-state er et begrep som betyr at medikamentet har blitt gitt lenge nok til at plasmakonsentrasjonene forblir de samme med hver påfølgende dose.
TMC435 blir undersøkt for behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
Farmakokinetikk (PK) betyr hvordan stoffet absorberes i blodet, distribueres i kroppen og elimineres fra kroppen.
Et prevensjonsmiddel er en metode som forhindrer graviditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, åpen-label (både deltaker og etterforsker kjenner navnet på medisinen gitt på et bestemt tidspunkt) med 18 friske kvinnelige deltakere for å undersøke effekten av TMC435 ved steady-state på steady-state farmakokinetikken til etinøstradiol og noretindron.
Etinyløstradiol (35 µg) og noretindron (1,0 mg) er komponentene i Ovysmen, som er et mye brukt oralt prevensjonsmiddel (OC).
Alle forsøkspersoner vil motta OC-terapi i 2 komplette OC-sykluser.
I løpet av den første syklusen vil deltakerne motta Ovysmen alene, en gang daglig, de første 21 dagene.
En OC-fri periode respekteres fra dag 22 til og med dag 28.
I løpet av den andre OC-syklusen vil deltakerne motta igjen Ovysmen én gang daglig i løpet av de første 21 dagene pluss TMC435 150 mg én gang daglig fra dag 12 til og med dag 21.
Deretter etableres en OC-fri periode fra dag 22 til og med dag 28.
Fulle 24-timers PK-profiler av etinyløstradiol og noretindron vil bli bestemt på den siste dagen av OC-behandling av den første OC-syklusen (dvs. på dag 21) og på den siste dagen av OC-behandlingen av den andre OC-syklusen (dvs.
Dag 21).
Full 24-timers PK-profil for TMC435 vil bli bestemt på dag 21 av andre OC-syklus.
Farmakodynamiske (hvordan kroppen reagerer på stoffet) vurderinger av serumnivåer av progesteron, luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormon (disse hormonene er involvert i eggløsning og forberedelse av livmoren til en graviditet) vil bli gjort på dag 1, 19, 20 og 21 av begge OC-syklusene.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert i løpet av studieperioden og under oppfølging.
Blod- og urinsikkerhetsprøver, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) vil bli tatt ved screening, dag 1, dag 21 og dag 22 i hver OC-syklus, og ved oppfølgingsbesøket ca. 5 til 7 dager etter sist. TMC435 inntak.
En fysisk undersøkelse vil bli utført ved screening, dag 1 og dag 20 i hver OC-syklus, og ved oppfølgingsbesøket ca. 5 til 7 dager etter siste TMC435-inntak.
Deltakerne legges inn på enheten på dag 20 om morgenen og skrives ut på dag 22, for begge OC-syklusene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode før de går inn og samtykke i å fortsette å bruke den samme metoden gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
- ikke-røyker i minst 3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer, pre-menopausal eller post-menopausal
- En positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2 ved screening
- En positiv hepatitt A, B og C test ved screening
- Et klinisk signifikant unormalt funn i den gynekologiske undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
35 µg etinyløstradiol og 1 mg noretindron én gang daglig i de første 21 dagene i hver OC-syklus (totalt 2 OC-sykluser) + 150 mg kapsel én gang daglig i 10 dager (dag 12 til og med dag 21) i 2. OC-syklus
|
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 150, form = kapsel, rute = oral bruk.
Kapsel tas en gang daglig i 10 dager (dag 12 til og med dag 21) i 2. OC-syklus.
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 35 µg/1mg, form = tablett, rute = oral bruk.
35 µg etinyløstradiol og 1 mg noretindron én gang daglig i de første 21 dagene i hver OC-syklus (totalt 2 OC-sykluser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i steady-state plasma PK av etinyløstradiol etter samtidig administrering med TMC435
Tidsramme: Målt på dag 19 til og med dag 22 i 2. OC-syklus. Referansen er dag 19 til og med dag 22 i 1. OC-syklus.
|
PK-karakteristikker til etinyløstradiol og noretindron bestemmes basert på deres respektive plasmanivåer på ett tidspunkt (dag 19, 20 og 22) og ved 10 tidspunkt (dag 22).
Standard PK-parametere som C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h osv. vil bli bestemt.
|
Målt på dag 19 til og med dag 22 i 2. OC-syklus. Referansen er dag 19 til og med dag 22 i 1. OC-syklus.
|
|
Endring i steady-state plasma-PK av noretindron etter samtidig administrering med TMC435
Tidsramme: Målt på dag 19 til og med dag 22 i 2. OC-syklus. Referansen er dag 19 til og med dag 22 i 1. OC-syklus.
|
PK-karakteristikker til etinyløstradiol og noretindron bestemmes basert på deres respektive plasmanivåer på ett tidspunkt (dag 19, 20 og 22) og ved 10 tidspunkt (dag 22).
Standard PK-parametere som C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h osv. vil bli bestemt.
|
Målt på dag 19 til og med dag 22 i 2. OC-syklus. Referansen er dag 19 til og med dag 22 i 1. OC-syklus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmanivåene av progesteron etter samtidig administrering av Ovysmen og TMC435.
Tidsramme: Målt på dag 1, 19, 20 og 21 av 2. OC-syklus. Referansen er dag 1, 19, 20 og 21 i 1. OC-syklus.
|
Plasmanivåer av progesteron.
|
Målt på dag 1, 19, 20 og 21 av 2. OC-syklus. Referansen er dag 1, 19, 20 og 21 i 1. OC-syklus.
|
|
Antall deltakere (%) med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet ved kombinasjon av TMC435 (150 mg, q.d.) med Ovysmen (35 µg etinyløstradiol + 1 mg noretindron, q.d.)
Tidsramme: Dag for screening + 21 dager mellom screening og dag 1 av første OC-syklus + 28 dager av første OC-syklus + 28 dager av andre OC-syklus
|
Dag for screening + 21 dager mellom screening og dag 1 av første OC-syklus + 28 dager av første OC-syklus + 28 dager av andre OC-syklus
|
|
|
Endring i plasmanivåene av luteiniserende hormon etter samtidig administrering av Ovysmen og TMC435.
Tidsramme: Målt på dag 1, 19, 20 og 21 av 2. OC-syklus. Referansen er dag 1, 19, 20 og 21 i 1. OC-syklus.
|
Plasmanivåer av luteiniserende hormon.
|
Målt på dag 1, 19, 20 og 21 av 2. OC-syklus. Referansen er dag 1, 19, 20 og 21 i 1. OC-syklus.
|
|
Endring i plasmanivåene av follikkelstimulerende hormon etter samtidig administrering av Ovysmen og TMC435.
Tidsramme: Målt på dag 1, 19, 20 og 21 av 2. OC-syklus. Referansen er dag 1, 19, 20 og 21 i 1. OC-syklus.
|
Plasmanivåer av follikkelstimulerende hormon.
|
Målt på dag 1, 19, 20 og 21 av 2. OC-syklus. Referansen er dag 1, 19, 20 og 21 i 1. OC-syklus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Simeprevir
Andre studie-ID-numre
- CR100683
- TMC435-TiDP16-C124 (Annen identifikator: Tibotec Pharmaceuticals)
- 2011-003022-26 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .