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Eine Studie an gesunden weiblichen Teilnehmern, die die Wirkung von TMC435 auf die Pharmakokinetik der synthetischen Hormone des oralen Kontrazeptivums Ovysmen untersucht

30. Januar 2013 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine offene Phase-I-Studie an gesunden weiblichen Probanden zur Untersuchung der Wirkung von TMC435 im Steady-State auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Ethinylestradiol und Norethindron

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Steady-State-Konzentrationen von TMC435 (einmal täglich verabreicht) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Ethinylestradiol und Norethindron (einmal täglich verabreicht) sowie auf die Spiegel von Progesteron, luteinisierendem Hormon und Follikel -stimulierendes Hormon, bei gesunden weiblichen Teilnehmern. Ethinlyestradiol und Norethindron sind synthetische Hormone, die das orale Kontrazeptivum Ovysmen bilden. Auch die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Anwendung von TMC435 und Ovysmen wird untersucht. Steady-State ist ein Begriff, der bedeutet, dass das Medikament lange genug verabreicht wurde, sodass die Plasmakonzentrationen bei jeder weiteren Dosis gleich bleiben. TMC435 wird zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion untersucht. Unter Pharmakokinetik (PK) versteht man, wie das Medikament in den Blutkreislauf aufgenommen, im Körper verteilt und aus dem Körper ausgeschieden wird. Ein Verhütungsmittel ist eine Methode, die eine Schwangerschaft verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Studie (sowohl Teilnehmer als auch Prüfer kennen den Namen des zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreichten Medikaments) an 18 gesunden weiblichen Teilnehmern, um die Wirkung von TMC435 im Steady-State auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Ethinlyestradiol zu untersuchen und Norethindron. Ethinylestradiol (35 µg) und Norethindron (1,0 mg) sind die Bestandteile von Ovysmen, einem weit verbreiteten oralen Kontrazeptivum (OC). Alle Probanden erhalten eine OC-Therapie für 2 vollständige OC-Zyklen. Während des ersten Zyklus erhalten die Teilnehmer in den ersten 21 Tagen einmal täglich Ovysmen allein. Von Tag 22 bis einschließlich Tag 28 gilt eine OC-freie Zeit. Während des zweiten OC-Zyklus erhalten die Teilnehmer in den ersten 21 Tagen erneut einmal täglich Ovysmen sowie ab Tag 12 bis einschließlich Tag 21 einmal täglich 150 mg TMC435. Als nächstes wird ein OC-freier Zeitraum von Tag 22 bis einschließlich Tag 28 festgelegt. Vollständige 24-Stunden-PK-Profile von Ethinylestradiol und Norethindron werden am letzten Tag der OC-Behandlung des ersten OC-Zyklus (d. h. am Tag 21) und am letzten Tag der OC-Behandlung des zweiten OC-Zyklus (d. h. Tag21). Das vollständige 24-Stunden-PK-Profil von TMC435 wird am 21. Tag des zweiten OC-Zyklus bestimmt. Pharmakodynamische (wie der Körper auf das Medikament reagiert) Beurteilungen der Serumspiegel von Progesteron, luteinisierendem Hormon und follikelstimulierendem Hormon (diese Hormone sind am Eisprung und an der Vorbereitung der Gebärmutter auf eine Schwangerschaft beteiligt) werden am 1., 19. und 20. Tag durchgeführt und 21 beider OC-Zyklen. Sicherheit und Verträglichkeit werden während des Studienzeitraums und während der Nachuntersuchung bewertet. Blut- und Urinsicherheitsproben, Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz) werden beim Screening, Tag 1, Tag 21 und Tag 22 jedes OC-Zyklus und bei der Nachuntersuchung etwa 5 bis 7 Tage nach dem letzten TMC435-Aufnahme. Eine körperliche Untersuchung wird beim Screening, Tag 1 und Tag 20 jedes OC-Zyklus und bei der Nachuntersuchung etwa 5 bis 7 Tage nach der letzten TMC435-Einnahme durchgeführt. Die Teilnehmer werden am 20. Tag morgens in die Einheit aufgenommen und am 22. Tag für beide OC-Zyklen entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen vor der Einreise eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese Methode während der gesamten Studie und mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments weiterhin anzuwenden
  • Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen, prä- oder postmenopausale Frauen
  • Ein positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2 beim Screening
  • Ein positiver Hepatitis A-, B- und C-Test beim Screening
  • Ein klinisch bedeutsamer auffälliger Befund bei der gynäkologischen Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
35 µg Ethinylestradiol und 1 mg Norethindron einmal täglich für die ersten 21 Tage in jedem OC-Zyklus (insgesamt 2 OC-Zyklen) + 150 mg Kapsel einmal täglich für 10 Tage (Tag 12 bis einschließlich Tag 21) im 2. OC-Zyklus
Arzneimittel: TMC435
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 150, Form = Kapsel, Weg = orale Anwendung. Die Kapsel wird einmal täglich für 10 Tage (Tag 12 bis einschließlich Tag 21) im 2. OC-Zyklus eingenommen.
Arzneimittel: Ovysmen
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 35 µg/1 mg, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. 35 µg Ethinylestradiol und 1 mg Norethindron einmal täglich für die ersten 21 Tage in jedem OC-Zyklus (insgesamt 2 OC-Zyklen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Steady-State-Plasma-PK von Ethinylestradiol nach gleichzeitiger Anwendung mit TMC435
Zeitfenster: Gemessen am 19. Tag bis einschließlich 22. Tag des 2. OC-Zyklus. Referenz ist Tag 19 bis einschließlich Tag 22 des 1. OC-Zyklus.
Die PK-Eigenschaften von Ethinylestradiol und Norethindron werden anhand ihrer jeweiligen Plasmaspiegel zu einem Zeitpunkt (Tag 19, 20 und 22) und zu 10 Zeitpunkten (Tag 22) bestimmt. Es werden Standard-PK-Parameter wie C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h usw. bestimmt.
Gemessen am 19. Tag bis einschließlich 22. Tag des 2. OC-Zyklus. Referenz ist Tag 19 bis einschließlich Tag 22 des 1. OC-Zyklus.
Veränderung der Steady-State-Plasma-PK von Norethindron nach gleichzeitiger Anwendung mit TMC435
Zeitfenster: Gemessen am 19. Tag bis einschließlich 22. Tag des 2. OC-Zyklus. Referenz ist Tag 19 bis einschließlich Tag 22 des 1. OC-Zyklus.
Die PK-Eigenschaften von Ethinylestradiol und Norethindron werden anhand ihrer jeweiligen Plasmaspiegel zu einem Zeitpunkt (Tag 19, 20 und 22) und zu 10 Zeitpunkten (Tag 22) bestimmt. Es werden Standard-PK-Parameter wie C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h usw. bestimmt.
Gemessen am 19. Tag bis einschließlich 22. Tag des 2. OC-Zyklus. Referenz ist Tag 19 bis einschließlich Tag 22 des 1. OC-Zyklus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaspiegel von Progesteron nach gleichzeitiger Anwendung von Ovysmen und TMC435.
Zeitfenster: Gemessen am 1., 19., 20. und 21. Tag des 2. OC-Zyklus. Referenz ist Tag 1, 19, 20 und 21 des 1. OC-Zyklus.
Plasmaspiegel von Progesteron.
Gemessen am 1., 19., 20. und 21. Tag des 2. OC-Zyklus. Referenz ist Tag 1, 19, 20 und 21 des 1. OC-Zyklus.
Anzahl der Teilnehmer (%) mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit bei der Kombination von TMC435 (150 mg, q.d.) mit Ovysmen (35 µg Ethinylestradiol + 1 mg Norethindron, q.d.)
Zeitfenster: Tag des Screenings + 21 Tage zwischen Screening und Tag 1 des ersten OC-Zyklus + 28 Tage des ersten OC-Zyklus + 28 Tage des zweiten OC-Zyklus
Tag des Screenings + 21 Tage zwischen Screening und Tag 1 des ersten OC-Zyklus + 28 Tage des ersten OC-Zyklus + 28 Tage des zweiten OC-Zyklus
Veränderung der Plasmaspiegel des luteinisierenden Hormons nach gleichzeitiger Anwendung von Ovysmen und TMC435.
Zeitfenster: Gemessen am 1., 19., 20. und 21. Tag des 2. OC-Zyklus. Referenz ist Tag 1, 19, 20 und 21 des 1. OC-Zyklus.
Plasmaspiegel des luteinisierenden Hormons.
Gemessen am 1., 19., 20. und 21. Tag des 2. OC-Zyklus. Referenz ist Tag 1, 19, 20 und 21 des 1. OC-Zyklus.
Veränderung der Plasmaspiegel des follikelstimulierenden Hormons nach gleichzeitiger Anwendung von Ovysmen und TMC435.
Zeitfenster: Gemessen am 1., 19., 20. und 21. Tag des 2. OC-Zyklus. Referenz ist Tag 1, 19, 20 und 21 des 1. OC-Zyklus.
Plasmaspiegel des follikelstimulierenden Hormons.
Gemessen am 1., 19., 20. und 21. Tag des 2. OC-Zyklus. Referenz ist Tag 1, 19, 20 und 21 des 1. OC-Zyklus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100683
  • TMC435-TiDP16-C124 (Andere Kennung: Tibotec Pharmaceuticals)
  • 2011-003022-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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