Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с участием здоровых женщин, изучающее влияние ТМС435 на фармакокинетику синтетических гормонов орального контрацептива Овисмен

30 января 2013 г. обновлено: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Открытое исследование фазы I на здоровых женщинах для изучения влияния TMC435 в стабильном состоянии на фармакокинетику стабильного состояния этинилэстрадиола и норэтиндрона

Целью данного исследования является изучение влияния равновесных концентраций TMC435 (вводимых один раз в день) на равновесную фармакокинетику этинилэстрадиола и норэтиндрона (вводимых один раз в день), а также на уровни прогестерона, лютеинизирующего гормона и фолликулов. -стимулирующий гормон у здоровых участников женского пола. Этинлиэстрадиол и норэтиндрон – синтетические гормоны, входящие в состав орального контрацептива Овисмен. Также будут изучены краткосрочная безопасность и переносимость совместного применения ТМС435 и Овисмена. Равновесное состояние — это термин, означающий, что лекарство принимается достаточно долго, так что концентрация в плазме остается неизменной при каждой последующей дозе. TMC435 исследуется для лечения хронической инфекции вируса гепатита С (HCV). Фармакокинетика (ФК) означает, как лекарство всасывается в кровоток, распределяется в организме и выводится из организма. Противозачаточное средство – это метод, предотвращающий беременность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I (и участник, и исследователь знают название лекарства, которое вводят в определенный момент) с участием 18 здоровых женщин для изучения влияния TMC435 в стационарном состоянии на фармакокинетику этинлиэстрадиола в стационарном состоянии. и норэтиндрон. Этинилэстрадиол (35 мкг) и норэтиндрон (1,0 мг) входят в состав Овисмена, широко используемого перорального контрацептива (ОК). Все субъекты будут получать ОК терапию в течение 2 полных циклов ОК. В течение первого цикла участники будут получать только Овисмен один раз в день в течение первых 21 дня. Период без ОС соблюдается с 22-го по 28-й день включительно. Во время второго цикла ОК участники снова будут получать Овисмен один раз в день в течение первых 21 дня плюс 150 мг TMC435 один раз в день с 12-го по 21-й день включительно. Затем устанавливается период без ОС с 22-го по 28-й день включительно. Полные 24-часовые фармакокинетические профили этинилэстрадиола и норэтиндрона будут определяться в последний день лечения ОК первого цикла ОК (т.е. в день 21) и в последний день лечения ОК второго цикла ОК (т.е. День 21). Полный 24-часовой ФК-профиль TMC435 будет определен на 21-й день второго цикла ОС. Фармакодинамические (как организм реагирует на препарат) оценки уровня прогестерона, лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона (эти гормоны участвуют в овуляции и подготовке матки к беременности) в сыворотке крови будут проводиться на 1, 19, 20 день. и 21 из обоих циклов ОС. Безопасность и переносимость будут оцениваться в течение периода исследования и во время последующего наблюдения. Пробы крови и мочи для безопасности, электрокардиограмма (ЭКГ) и основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений) будут взяты при скрининге, в День 1, День 21 и День 22 каждого цикла ОК, а также при последующем посещении примерно через 5–7 дней после последнего. Впуск TMC435. Физикальное обследование будет проводиться при скрининге, в День 1 и День 20 каждого цикла ОК, а также при последующем посещении примерно через 5–7 дней после последнего приема ТМС435. Участники принимаются в отделение на 20-й день утром и выписываются на 22-й день для обоих циклов ОС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью до включения и согласиться продолжать использовать тот же метод на протяжении всего исследования и в течение не менее 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • некурящий в течение как минимум 3 месяцев до скрининга

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, в пременопаузе или постменопаузе
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2 при скрининге
  • Положительный тест на гепатиты А, В и С при скрининге
  • Клинически значимое отклонение от нормы при гинекологическом осмотре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
35 мкг этинилэстрадиола и 1 мг норэтиндрона один раз в день в течение первых 21 дней в каждом цикле ОК (всего 2 цикла ОК) + капсула 150 мг один раз в день в течение 10 дней (с 12-го дня по 21-й день включительно) во 2-м цикле ОК.
Лекарство: ТМС435
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 150, форма = капсула, путь = пероральное применение. Капсулы принимают один раз в день в течение 10 дней (с 12 по 21 день включительно) во 2-м цикле ОК.
Лекарство: Овысмен
Тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 35 мкг/1 мг, форма = таблетка, способ применения = пероральное применение. 35 мкг этинилэстрадиола и 1 мг норэтиндрона один раз в день в течение первых 21 дня в каждом цикле ОК (всего 2 цикла ОК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стационарной фармакокинетики этинилэстрадиола в плазме после совместного введения с TMC435
Временное ограничение: Измерено с 19-го дня по 22-й день включительно 2-го цикла ОС. Эталонный день с 19 по 22 день включительно 1-го цикла OC.
ФК-характеристики этинилэстрадиола и норэтиндрона определяют на основе их соответствующих уровней в плазме в один момент времени (день 19, 20 и 22) и в 10 моментов времени (день 22). Будут определены стандартные ФК-параметры, такие как C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h и т. д.
Измерено с 19-го дня по 22-й день включительно 2-го цикла ОС. Эталонный день с 19 по 22 день включительно 1-го цикла OC.
Изменение стационарной фармакокинетики норэтиндрона в плазме после совместного введения с TMC435
Временное ограничение: Измерено с 19-го дня по 22-й день включительно 2-го цикла ОС. Эталонный день с 19 по 22 день включительно 1-го цикла OC.
ФК-характеристики этинилэстрадиола и норэтиндрона определяют на основе их соответствующих уровней в плазме в один момент времени (день 19, 20 и 22) и в 10 моментов времени (день 22). Будут определены стандартные ФК-параметры, такие как C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h и т. д.
Измерено с 19-го дня по 22-й день включительно 2-го цикла ОС. Эталонный день с 19 по 22 день включительно 1-го цикла OC.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня прогестерона в плазме при одновременном применении Овисмена и ТМС435.
Временное ограничение: Измерено в День 1, 19, 20 и 21 2-го цикла ОС. Ориентиром являются 1-й, 19-й, 20-й и 21-й день 1-го цикла ОС.
Уровень прогестерона в плазме.
Измерено в День 1, 19, 20 и 21 2-го цикла ОС. Ориентиром являются 1-й, 19-й, 20-й и 21-й день 1-го цикла ОС.
Количество участников (%) с побочными эффектами как показатель безопасности и переносимости при сочетании TMC435 (150 мг, 4 раза в день) с Овисменом (35 мкг этинилэстрадиола + 1 мг норэтиндрона, 4 раза в день)
Временное ограничение: День скрининга + 21 день между скринингом и Днем 1 первого цикла ОК + 28 дней первого цикла ОК + 28 дней второго цикла ОК
День скрининга + 21 день между скринингом и Днем 1 первого цикла ОК + 28 дней первого цикла ОК + 28 дней второго цикла ОК
Изменение уровня лютеинизирующего гормона в плазме при одновременном применении Овисмена и ТМС435.
Временное ограничение: Измерено в День 1, 19, 20 и 21 2-го цикла ОС. Ориентиром являются 1-й, 19-й, 20-й и 21-й день 1-го цикла ОС.
Уровень лютеинизирующего гормона в плазме.
Измерено в День 1, 19, 20 и 21 2-го цикла ОС. Ориентиром являются 1-й, 19-й, 20-й и 21-й день 1-го цикла ОС.
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона в плазме при одновременном применении Овисмена и ТМС435.
Временное ограничение: Измерено в День 1, 19, 20 и 21 2-го цикла ОС. Ориентиром являются 1-й, 19-й, 20-й и 21-й день 1-го цикла ОС.
Уровень фолликулостимулирующего гормона в плазме.
Измерено в День 1, 19, 20 и 21 2-го цикла ОС. Ориентиром являются 1-й, 19-й, 20-й и 21-й день 1-го цикла ОС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100683
  • TMC435-TiDP16-C124 (Другой идентификатор: Tibotec Pharmaceuticals)
  • 2011-003022-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться