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Um estudo em participantes saudáveis ​​do sexo feminino investigando o efeito do TMC435 na farmacocinética dos hormônios sintéticos dos contraceptivos orais Ovysmen

30 de janeiro de 2013 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Um estudo aberto de Fase I em mulheres saudáveis ​​para investigar o efeito do TMC435 no estado estacionário na farmacocinética do estado estacionário de etinilestradiol e noretindrona

O objetivo deste estudo é investigar o efeito das concentrações de estado estacionário de TMC435 (administrado uma vez ao dia) na farmacocinética do estado estacionário de etinilestradiol e noretindrona (administrado uma vez ao dia) e nos níveis de progesterona, hormônio luteinizante e folículo -hormônio estimulante, em participantes saudáveis ​​do sexo feminino. Etinilestradiol e noretindrona são hormônios sintéticos, que constituem o contraceptivo oral Ovysmen. Também serão estudadas a segurança e tolerabilidade a curto prazo da coadministração de TMC435 e Ovysmen. Estado estacionário é um termo que significa que o medicamento foi administrado por tempo suficiente para que as concentrações plasmáticas permaneçam as mesmas em cada dose subsequente. O TMC435 está sendo investigado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV). Farmacocinética (PK) significa como a droga é absorvida na corrente sanguínea, distribuída no corpo e eliminada do corpo. Um contraceptivo é um método que impede a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase I (tanto o participante quanto o investigador sabem o nome do medicamento administrado em um determinado momento) em 18 participantes saudáveis ​​do sexo feminino para investigar o efeito do TMC435 no estado estacionário na farmacocinética do etinilestradiol no estado estacionário e noretindrona. Etinilestradiol (35 µg) e noretindrona (1,0 mg) são os componentes de Ovysmen, que é um contraceptivo oral (CO) amplamente utilizado. Todos os indivíduos receberão terapia OC por 2 ciclos completos de OC. Durante o primeiro ciclo, os participantes receberão Ovysmen sozinho, uma vez ao dia, durante os primeiros 21 dias. Um período livre de CO é respeitado do dia 22 até o dia 28 inclusive. Durante o segundo ciclo de OC, os participantes receberão novamente Ovysmen uma vez ao dia durante os primeiros 21 dias mais TMC435 150 mg uma vez ao dia a partir do Dia 12 até o Dia 21 inclusive. Em seguida, é estabelecido um período livre de OC do Dia 22 até e incluindo o Dia 28. Os perfis PK completos de 24 horas de etinilestradiol e noretindrona serão determinados no último dia de tratamento de OC do primeiro ciclo de OC (ou seja, no Dia 21) e no último dia de tratamento de OC do segundo ciclo de OC (ou seja, dia 21). O perfil farmacocinético completo de 24 horas do TMC435 será determinado no dia 21 do segundo ciclo OC. Avaliações farmacodinâmicas (como o corpo reage à droga) dos níveis séricos de progesterona, hormônio luteinizante e hormônio folículo-estimulante (esses hormônios estão envolvidos na ovulação e na preparação do útero para uma gravidez) serão feitas nos dias 1, 19 e 20 e 21 de ambos os ciclos OC. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas durante o período do estudo e durante o acompanhamento. Amostras de segurança de sangue e urina, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca) serão coletados na triagem, Dia 1, Dia 21 e Dia 22 de cada ciclo de OC e na visita de acompanhamento cerca de 5 a 7 dias após o último Entrada TMC435. Um exame físico será realizado na triagem, Dia 1 e Dia 20 de cada ciclo OC, e na visita de acompanhamento cerca de 5 a 7 dias após a última ingestão de TMC435. Os participantes são admitidos na unidade no dia 20 pela manhã e recebem alta no dia 22, para ambos os ciclos de CO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade antes da entrada e concordar em continuar a usar o mesmo método durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
  • não fumante por pelo menos 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando, na pré-menopausa ou pós-menopausa
  • Um teste positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)-1 ou HIV-2 na triagem
  • Um teste positivo para Hepatite A, B e C na triagem
  • Um achado clínico anormal significativo no exame ginecológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 001
35 µg de etinilestradiol e 1 mg de noretindrona uma vez ao dia durante os primeiros 21 dias em cada ciclo de CO (2 ciclos de CO no total) + cápsula de 150 mg uma vez ao dia por 10 dias (Dia 12 até e incluindo o Dia 21) no 2º ciclo de CO
Medicamento: TMC435
Tipo = número exato, unidade = mg, número = 150, forma = cápsula, via = via oral. A cápsula é tomada uma vez ao dia por 10 dias (Dia 12 até e incluindo o Dia 21) no 2º ciclo OC.
Medicamento: Ovysmen
Tipo = número exato, unidade = mg, número = 35µg/1mg, forma = comprimido, via = via oral. 35 µg de etinilestradiol e 1 mg de noretindrona uma vez ao dia durante os primeiros 21 dias em cada ciclo de CO (2 ciclos de CO no total)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na farmacocinética plasmática em estado estacionário de etinilestradiol após coadministração com TMC435
Prazo: Medido no Dia 19 até e incluindo o Dia 22 do 2º ciclo OC. A referência é do dia 19 até e incluindo o dia 22 do 1º ciclo OC.
As características PK de etinilestradiol e noretindrona são determinadas com base em seus respectivos níveis plasmáticos em um ponto de tempo (Dia 19, 20 e 22) e em 10 pontos de tempo (Dia 22). Parâmetros PK padrão, como C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h, etc., serão determinados.
Medido no Dia 19 até e incluindo o Dia 22 do 2º ciclo OC. A referência é do dia 19 até e incluindo o dia 22 do 1º ciclo OC.
Alteração na farmacocinética plasmática em estado estacionário de noretindrona após coadministração com TMC435
Prazo: Medido no Dia 19 até e incluindo o Dia 22 do 2º ciclo OC. A referência é do dia 19 até e incluindo o dia 22 do 1º ciclo OC.
As características PK de etinilestradiol e noretindrona são determinadas com base em seus respectivos níveis plasmáticos em um ponto de tempo (Dia 19, 20 e 22) e em 10 pontos de tempo (Dia 22). Parâmetros PK padrão, como C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h, etc., serão determinados.
Medido no Dia 19 até e incluindo o Dia 22 do 2º ciclo OC. A referência é do dia 19 até e incluindo o dia 22 do 1º ciclo OC.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis plasmáticos de progesterona após a coadministração de Ovysmen e TMC435.
Prazo: Medido no Dia 1, 19, 20 e 21 do 2º ciclo OC. A referência é o Dia 1, 19, 20 e 21 do 1º ciclo OC.
Níveis plasmáticos de progesterona.
Medido no Dia 1, 19, 20 e 21 do 2º ciclo OC. A referência é o Dia 1, 19, 20 e 21 do 1º ciclo OC.
Número de participantes (%) com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade ao combinar TMC435 (150 mg, q.d.) com Ovysmen (35 µg etinilestradiol + 1 mg noretindrona, q.d.)
Prazo: Dia da Triagem + 21 dias entre a triagem e o Dia 1 do primeiro ciclo de CO + 28 dias do primeiro ciclo de CO + 28 dias do segundo ciclo de CO
Dia da Triagem + 21 dias entre a triagem e o Dia 1 do primeiro ciclo de CO + 28 dias do primeiro ciclo de CO + 28 dias do segundo ciclo de CO
Alteração nos níveis plasmáticos de hormônio luteinizante após coadministração de Ovysmen e TMC435.
Prazo: Medido no Dia 1, 19, 20 e 21 do 2º ciclo OC. A referência é o Dia 1, 19, 20 e 21 do 1º ciclo OC.
Níveis plasmáticos de hormônio luteinizante.
Medido no Dia 1, 19, 20 e 21 do 2º ciclo OC. A referência é o Dia 1, 19, 20 e 21 do 1º ciclo OC.
Alteração nos níveis plasmáticos do hormônio folículo-estimulante após a coadministração de Ovysmen e TMC435.
Prazo: Medido no Dia 1, 19, 20 e 21 do 2º ciclo OC. A referência é o Dia 1, 19, 20 e 21 do 1º ciclo OC.
Níveis plasmáticos de hormônio folículo-estimulante.
Medido no Dia 1, 19, 20 e 21 do 2º ciclo OC. A referência é o Dia 1, 19, 20 e 21 do 1º ciclo OC.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100683
  • TMC435-TiDP16-C124 (Outro identificador: Tibotec Pharmaceuticals)
  • 2011-003022-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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