Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske kvindelige deltagere, der undersøger virkningen af ​​TMC435 på farmakokinetikken af ​​de syntetiske hormoner i de orale præventionsægge.

30. januar 2013 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et åbent fase-I-forsøg i raske kvindelige forsøgspersoner for at undersøge effekten af ​​TMC435 ved steady-state på steady-state farmakokinetik af ethinylestradiol og Norethindron

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​steady-state koncentrationer af TMC435 (indgivet én gang dagligt) på steady-state farmakokinetikken af ​​ethinylestradiol og norethindron (indgivet én gang dagligt) og på niveauerne af progesteron, luteiniserende hormon og follikel. -stimulerende hormon, hos raske kvindelige deltagere. Ethinlyestradiol og norethindron er syntetiske hormoner, som udgør det orale præventionsmiddel Ovysmen. Også den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet af samtidig administration af TMC435 og Ovysmen vil blive undersøgt. Steady-state er et udtryk, der betyder, at lægemidlet er blevet givet længe nok til, at plasmakoncentrationerne forbliver de samme med hver efterfølgende dosis. TMC435 er ved at blive undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion. Farmakokinetik (PK) betyder, hvordan lægemidlet absorberes i blodbanen, fordeles i kroppen og elimineres fra kroppen. Et præventionsmiddel er en metode, der forhindrer graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent (både deltager og investigator kender navnet på den medicin, der gives på et bestemt tidspunkt) forsøg med 18 raske kvindelige deltagere for at undersøge effekten af ​​TMC435 ved steady-state på steady-state farmakokinetikken af ​​ethinøstradiol og norethindron. Ethinylestradiol (35 µg) og norethindron (1,0 mg) er komponenterne i Ovysmen, som er et udbredt oralt præventionsmiddel (OC). Alle forsøgspersoner vil modtage OC-terapi i 2 komplette OC-cyklusser. I løbet af den første cyklus vil deltagerne modtage Ovysmen alene en gang dagligt i de første 21 dage. En OC-fri periode overholdes fra dag 22 til og med dag 28. Under den anden OC-cyklus vil deltagerne igen modtage Ovysmen én gang dagligt i løbet af de første 21 dage plus TMC435 150 mg én gang dagligt fra dag 12 til og med dag 21. Dernæst etableres en OC-fri periode fra Dag22 til og med Dag28. Fuld 24-timers PK-profiler for ethinylestradiol og norethindron vil blive bestemt på den sidste dag af OC-behandling af den første OC-cyklus (dvs. på dag 21) og på den sidste dag af OC-behandling af den anden OC-cyklus (dvs. dag 21). Fuld 24-timers PK-profil af TMC435 vil blive bestemt på dag 21 i anden OC-cyklus. Farmakodynamiske (hvordan kroppen reagerer på lægemidlet) vurderinger af serumniveauer af progesteron, luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon (disse hormoner er involveret i ægløsning og forberedelse af livmoderen til en graviditet) vil blive udført på dag 1, 19, 20 og 21 af begge OC-cyklusser. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden og under opfølgningen. Blod- og urinsikkerhedsprøver, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) vil blive taget ved screening, dag 1, dag 21 og dag 22 i hver OC-cyklus og ved opfølgningsbesøget omkring 5 til 7 dage efter sidste TMC435 indtag. En fysisk undersøgelse vil blive udført ved screening, dag 1 og dag 20 i hver OC-cyklus og ved opfølgningsbesøget omkring 5 til 7 dage efter sidste TMC435-indtagelse. Deltagerne bliver indlagt på enheden dag 20 om morgenen og udskrives på dag 22, for begge OC-cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode før indrejse og acceptere at fortsætte med at bruge den samme metode gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • ikke-ryger i mindst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, præmenopausale eller postmenopausale
  • En positiv human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2 test ved screening
  • En positiv Hepatitis A, B og C test ved screening
  • Et klinisk signifikant abnormt fund i den gynækologiske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
35 µg ethinylestradiol og 1 mg norethindron én gang dagligt i de første 21 dage i hver OC-cyklus (totalt 2 OC-cyklusser) + 150 mg kapsel én gang dagligt i 10 dage (dag 12 til og med dag 21) i 2. OC-cyklus
Medicin: TMC435
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 150, form = kapsel, vej = oral brug. Kapsel tages én gang dagligt i 10 dage (dag 12 til og med dag 21) i 2. OC-cyklus.
Medicin: Ovysmen
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 35µg/1mg, form = tablet, vej = oral brug. 35 µg ethinylestradiol og 1 mg norethindron én gang dagligt i de første 21 dage i hver OC-cyklus (2 OC-cyklusser i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i steady-state plasma PK af ethinylestradiol efter samtidig administration med TMC435
Tidsramme: Målt på dag 19 til og med dag 22 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 19 til og med dag 22 i 1. OC cyklus.
PK-karakteristika for ethinylestradiol og norethindron bestemmes baseret på deres respektive plasmaniveauer på et tidspunkt (dag 19, 20 og 22) og på 10 tidspunkter (dag 22). Standard PK-parametre såsom C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h osv. vil blive bestemt.
Målt på dag 19 til og med dag 22 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 19 til og med dag 22 i 1. OC cyklus.
Ændring i steady-state plasma PK af norethindron efter samtidig administration med TMC435
Tidsramme: Målt på dag 19 til og med dag 22 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 19 til og med dag 22 i 1. OC cyklus.
PK-karakteristika for ethinylestradiol og norethindron bestemmes baseret på deres respektive plasmaniveauer på et tidspunkt (dag 19, 20 og 22) og på 10 tidspunkter (dag 22). Standard PK-parametre såsom C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h osv. vil blive bestemt.
Målt på dag 19 til og med dag 22 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 19 til og med dag 22 i 1. OC cyklus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaniveauerne af progesteron efter samtidig administration af Ovysmen og TMC435.
Tidsramme: Målt på dag 1, 19, 20 og 21 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 1, 19, 20 og 21 i 1. OC-cyklus.
Plasmaniveauer af progesteron.
Målt på dag 1, 19, 20 og 21 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 1, 19, 20 og 21 i 1. OC-cyklus.
Antal deltagere (%) med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved kombination af TMC435 (150 mg, q.d.) med Ovysmen (35 µg ethinylestradiol + 1 mg norethindron, q.d.)
Tidsramme: Dag for screening + 21 dage mellem screening og dag 1 i første OC cyklus + 28 dage af første OC cyklus + 28 dage i anden OC cyklus
Dag for screening + 21 dage mellem screening og dag 1 i første OC cyklus + 28 dage af første OC cyklus + 28 dage i anden OC cyklus
Ændring i plasmaniveauerne af luteiniserende hormon efter samtidig administration af Ovysmen og TMC435.
Tidsramme: Målt på dag 1, 19, 20 og 21 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 1, 19, 20 og 21 i 1. OC-cyklus.
Plasmaniveauer af luteiniserende hormon.
Målt på dag 1, 19, 20 og 21 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 1, 19, 20 og 21 i 1. OC-cyklus.
Ændring i plasmaniveauerne af follikelstimulerende hormon efter samtidig administration af Ovysmen og TMC435.
Tidsramme: Målt på dag 1, 19, 20 og 21 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 1, 19, 20 og 21 i 1. OC-cyklus.
Plasmaniveauer af follikelstimulerende hormon.
Målt på dag 1, 19, 20 og 21 i 2. OC-cyklus. Reference er dag 1, 19, 20 og 21 i 1. OC-cyklus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (Skøn)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100683
  • TMC435-TiDP16-C124 (Anden identifikator: Tibotec Pharmaceuticals)
  • 2011-003022-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virus

Kliniske forsøg med TMC435

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner