Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio en participantes femeninas sanas que investiga el efecto de TMC435 en la farmacocinética de las hormonas sintéticas del anticonceptivo oral Ovysmen

30 de enero de 2013 actualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Un ensayo abierto de fase I en mujeres sanas para investigar el efecto de TMC435 en estado estacionario sobre la farmacocinética en estado estacionario de etinilestradiol y noretindrona

El propósito de este estudio es investigar el efecto de las concentraciones en estado estacionario de TMC435 (administrado una vez al día) sobre la farmacocinética en estado estacionario de etinilestradiol y noretindrona (administrados una vez al día) y sobre los niveles de progesterona, hormona luteinizante y folículo. -hormona estimulante, en participantes femeninas sanas. El etinilestradiol y la noretindrona son hormonas sintéticas que constituyen el anticonceptivo oral Ovysmen. También se estudiará la seguridad y tolerabilidad a corto plazo de la administración conjunta de TMC435 y Ovysmen. Estado estacionario es un término que significa que el fármaco se ha administrado el tiempo suficiente para que las concentraciones plasmáticas permanezcan iguales con cada dosis posterior. TMC435 está siendo investigado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC). Farmacocinética (PK) significa cómo se absorbe el fármaco en el torrente sanguíneo, se distribuye en el cuerpo y se elimina del cuerpo. Un anticonceptivo es un método que previene el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto de Fase I (tanto el participante como el investigador conocen el nombre del medicamento administrado en un momento determinado) en 18 participantes mujeres sanas para investigar el efecto de TMC435 en estado estacionario sobre la farmacocinética en estado estacionario de etinilestradiol y noretindrona. El etinilestradiol (35 µg) y la noretindrona (1,0 mg) son los componentes de Ovysmen, que es un anticonceptivo oral (AO) ampliamente utilizado. Todos los sujetos recibirán terapia OC durante 2 ciclos completos de OC. Durante el primer ciclo, los participantes recibirán Ovysmen solo, una vez al día, durante los primeros 21 días. Se respeta un período libre de OC desde el día 22 hasta el día 28 inclusive. Durante el segundo ciclo de OC, los participantes recibirán nuevamente Ovysmen una vez al día durante los primeros 21 días más TMC435 150 mg una vez al día a partir del Día 12 hasta el Día 21 inclusive. A continuación, se establece un período libre de OC desde el día 22 hasta el día 28 inclusive. Los perfiles farmacocinéticos completos de 24 horas de etinilestradiol y noretindrona se determinarán en el último día de tratamiento OC del primer ciclo OC (es decir, el día 21) y en el último día de tratamiento OC del segundo ciclo OC (es decir, día 21). El perfil PK completo de 24 horas de TMC435 se determinará el día 21 del segundo ciclo OC. Las evaluaciones farmacodinámicas (cómo reacciona el cuerpo al fármaco) de los niveles séricos de progesterona, hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo (estas hormonas están involucradas en la ovulación y en la preparación del útero para el embarazo) se realizarán los días 1, 19 y 20. y 21 de ambos ciclos de OC. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante el período de estudio y durante el seguimiento. Se tomarán muestras de seguridad de sangre y orina, electrocardiograma (ECG) y signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca) en la selección, Día 1, Día 21 y Día 22 de cada ciclo de OC, y en la visita de seguimiento de 5 a 7 días después de la última. Admisión TMC435. Se realizará un examen físico en la selección, el Día 1 y el Día 20 de cada ciclo de OC, y en la visita de seguimiento alrededor de 5 a 7 días después de la última toma de TMC435. Los participantes ingresan a la unidad el día 20 por la mañana y son dados de alta el día 22, para ambos ciclos de CO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben practicar un método anticonceptivo altamente efectivo antes de ingresar y aceptar continuar usando el mismo método durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.
  • no fumador durante al menos 3 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes, premenopáusicas o posmenopáusicas
  • Una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2 en la selección
  • Una prueba positiva de hepatitis A, B y C en la selección
  • Un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen ginecológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 001
35 µg de etinilestradiol y 1 mg de noretindrona una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo de OC (2 ciclos de OC en total) + cápsula de 150 mg una vez al día durante 10 días (día 12 hasta el día 21 incluido) en el segundo ciclo de OC
Droga: TMC435
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 150, forma = cápsula, vía = uso oral. La cápsula se toma una vez al día durante 10 días (día 12 hasta el día 21 inclusive) en el segundo ciclo de OC.
Droga: Ovysmen
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 35 µg/1 mg, forma = tableta, vía = uso oral. 35 µg de etinilestradiol y 1 mg de noretindrona una vez al día durante los primeros 21 días en cada ciclo de OC (2 ciclos de OC en total)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la farmacocinética plasmática en estado estacionario de etinilestradiol después de la coadministración con TMC435
Periodo de tiempo: Medido el día 19 hasta el día 22 inclusive del segundo ciclo OC. La referencia es el día 19 hasta el día 22 inclusive del 1er ciclo OC.
Las características farmacocinéticas del etinilestradiol y la noretindrona se determinan en función de sus niveles plasmáticos respectivos en un punto temporal (Día 19, 20 y 22) y en 10 puntos temporales (Día 22). Se determinarán los parámetros PK estándar como C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h, etc.
Medido el día 19 hasta el día 22 inclusive del segundo ciclo OC. La referencia es el día 19 hasta el día 22 inclusive del 1er ciclo OC.
Cambio en la farmacocinética plasmática en estado estacionario de noretindrona después de la coadministración con TMC435
Periodo de tiempo: Medido el día 19 hasta el día 22 inclusive del segundo ciclo OC. La referencia es el día 19 hasta el día 22 inclusive del 1er ciclo OC.
Las características farmacocinéticas del etinilestradiol y la noretindrona se determinan en función de sus niveles plasmáticos respectivos en un punto temporal (Día 19, 20 y 22) y en 10 puntos temporales (Día 22). Se determinarán los parámetros PK estándar como C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h, etc.
Medido el día 19 hasta el día 22 inclusive del segundo ciclo OC. La referencia es el día 19 hasta el día 22 inclusive del 1er ciclo OC.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles plasmáticos de progesterona luego de la administración conjunta de Ovysmen y TMC435.
Periodo de tiempo: Medido los Días 1, 19, 20 y 21 del 2º ciclo OC. La referencia es el Día 1, 19, 20 y 21 del 1er ciclo OC.
Niveles plasmáticos de progesterona.
Medido los Días 1, 19, 20 y 21 del 2º ciclo OC. La referencia es el Día 1, 19, 20 y 21 del 1er ciclo OC.
Número de participantes (%) con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad al combinar TMC435 (150 mg, q.d.) con Ovysmen (35 µg de etinilestradiol + 1 mg de noretindrona, q.d.)
Periodo de tiempo: Día de la evaluación + 21 días entre la evaluación y el Día 1 del primer ciclo de OC + 28 días del primer ciclo de OC + 28 días del segundo ciclo de OC
Día de la evaluación + 21 días entre la evaluación y el Día 1 del primer ciclo de OC + 28 días del primer ciclo de OC + 28 días del segundo ciclo de OC
Cambio en los niveles plasmáticos de hormona luteinizante luego de la administración conjunta de Ovysmen y TMC435.
Periodo de tiempo: Medido los Días 1, 19, 20 y 21 del 2º ciclo OC. La referencia es el Día 1, 19, 20 y 21 del 1er ciclo OC.
Niveles plasmáticos de hormona luteinizante.
Medido los Días 1, 19, 20 y 21 del 2º ciclo OC. La referencia es el Día 1, 19, 20 y 21 del 1er ciclo OC.
Cambio en los niveles plasmáticos de la hormona estimulante del folículo luego de la administración conjunta de Ovysmen y TMC435.
Periodo de tiempo: Medido los Días 1, 19, 20 y 21 del 2º ciclo OC. La referencia es el Día 1, 19, 20 y 21 del 1er ciclo OC.
Niveles plasmáticos de la hormona estimulante del folículo.
Medido los Días 1, 19, 20 y 21 del 2º ciclo OC. La referencia es el Día 1, 19, 20 y 21 del 1er ciclo OC.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100683
  • TMC435-TiDP16-C124 (Otro identificador: Tibotec Pharmaceuticals)
  • 2011-003022-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Virus de la hepatitis C

Ensayos clínicos sobre TMC435

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir