En studie på friska kvinnliga deltagare som undersöker effekten av TMC435 på farmakokinetiken för syntetiska hormoner hos orala preventivmedel
30 januari 2013 uppdaterad av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
En öppen fas-I-studie på friska kvinnliga försökspersoner för att undersöka effekten av TMC435 vid steady-state på steady-state farmakokinetiken för etinylestradiol och noretindron
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av steady-state-koncentrationer av TMC435 (administrerat en gång om dagen) på steady-state-farmakokinetiken för etinylestradiol och noretindron (administrerat en gång om dagen) och på nivåerna av progesteron, luteiniserande hormon och follikel. -stimulerande hormon, hos friska kvinnliga deltagare.
Etinlyöstradiol och noretindron är syntetiska hormoner, som utgör det orala preventivmedlet Ovysmen.
Även den kortsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av samtidig administrering av TMC435 och Ovysmen kommer att studeras.
Steady-state är en term som betyder att läkemedlet har getts tillräckligt länge för att plasmakoncentrationerna ska förbli desamma vid varje efterföljande dos.
TMC435 undersöks för behandling av kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion.
Farmakokinetik (PK) betyder hur läkemedlet tas upp i blodomloppet, distribueras i kroppen och elimineras från kroppen.
Ett preventivmedel är en metod som förhindrar graviditet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas I-studie (både deltagare och utredare känner till namnet på den medicin som ges vid ett visst tillfälle) på 18 friska kvinnliga deltagare för att undersöka effekten av TMC435 vid steady-state på steady-state farmakokinetiken för etinöstradiol och noretindron.
Etinylestradiol (35 µg) och noretindron (1,0 mg) är komponenterna i Ovysmen, som är ett allmänt använt oralt preventivmedel (OC).
Alla försökspersoner kommer att få OC-terapi under 2 kompletta OC-cykler.
Under den första cykeln kommer deltagarna att få Ovysmen enbart, en gång dagligen, under de första 21 dagarna.
En OC-fri period respekteras från dag 22 till och med dag 28.
Under den andra OC-cykeln kommer deltagarna att få igen Ovysmen en gång dagligen under de första 21 dagarna plus TMC435 150 mg en gång dagligen från och med dag 12 till och med dag 21.
Därefter etableras en OC-fri period från dag 22 till och med dag 28.
Fullständiga 24-timmars PK-profiler för etinylestradiol och noretindron kommer att bestämmas vid den sista dagen av OC-behandlingen av den första OC-cykeln (dvs. på dag 21) och på den sista dagen av OC-behandlingen av den andra OC-cykeln (dvs.
Dag 21).
Fullständig 24-timmars PK-profil för TMC435 kommer att bestämmas på dag 21 av den andra OC-cykeln.
Farmakodynamiska (hur kroppen reagerar på läkemedlet) bedömningar av serumnivåer av progesteron, luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormon (dessa hormoner är involverade i ägglossning och förbereder livmodern för en graviditet) kommer att göras på dag 1, 19, 20 och 21 av båda OC-cyklerna.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas under studieperioden och under uppföljningen.
Säkerhetsprover för blod och urin, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens) kommer att tas vid screening, dag 1, dag 21 och dag 22 i varje OC-cykel, och vid uppföljningsbesöket cirka 5 till 7 dagar efter den sista TMC435 intag.
En fysisk undersökning kommer att utföras vid screening, dag 1 och dag 20 i varje OC-cykel, och vid uppföljningsbesöket cirka 5 till 7 dagar efter senaste TMC435-intaget.
Deltagarna skrivs in på enheten dag 20 på morgonen och skrivs ut på dag 22, för båda OC-cyklerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste öva en mycket effektiv metod för preventivmedel före inträde och samtycka till att fortsätta använda samma metod under hela studien och i minst 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
- icke-rökare i minst 3 månader före screening
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar, pre-menopausal eller post-menopausal
- Ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2 vid screening
- Ett positivt Hepatit A-, B- och C-test vid screening
- Ett kliniskt signifikant onormalt fynd vid den gynekologiska undersökningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 001
35 µg etinylestradiol och 1 mg noretindron en gång dagligen under de första 21 dagarna i varje OC-cykel (totalt 2 OC-cykler) + 150 mg kapsel en gång dagligen i 10 dagar (dag 12 till och med dag 21) i 2:a OC-cykeln
|
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 150, form = kapsel, väg = oral användning.
Kapsel tas en gång dagligen i 10 dagar (dag 12 till och med dag 21) i 2:a OC-cykeln.
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 35µg/1mg, form = tablett, väg = oral användning.
35 µg etinylestradiol och 1 mg noretindron en gång dagligen under de första 21 dagarna i varje OC-cykel (totalt 2 OC-cykler)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i steady-state plasma-PK för etinylestradiol efter samtidig administrering med TMC435
Tidsram: Uppmätt på dag 19 till och med dag 22 i 2:a OC-cykeln. Referensen är dag 19 till och med dag 22 i 1:a OC-cykeln.
|
PK-egenskaper för etinylestradiol och noretindron bestäms baserat på deras respektive plasmanivåer vid en tidpunkt (dag 19, 20 och 22) och vid 10 tidpunkter (dag 22).
Standard PK-parametrar såsom C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h etc. kommer att bestämmas.
|
Uppmätt på dag 19 till och med dag 22 i 2:a OC-cykeln. Referensen är dag 19 till och med dag 22 i 1:a OC-cykeln.
|
|
Förändring i steady-state plasma-PK för noretindron efter samtidig administrering med TMC435
Tidsram: Uppmätt på dag 19 till och med dag 22 i 2:a OC-cykeln. Referensen är dag 19 till och med dag 22 i 1:a OC-cykeln.
|
PK-egenskaper för etinylestradiol och noretindron bestäms baserat på deras respektive plasmanivåer vid en tidpunkt (dag 19, 20 och 22) och vid 10 tidpunkter (dag 22).
Standard PK-parametrar såsom C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h etc. kommer att bestämmas.
|
Uppmätt på dag 19 till och med dag 22 i 2:a OC-cykeln. Referensen är dag 19 till och med dag 22 i 1:a OC-cykeln.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmanivåerna av progesteron efter samtidig administrering av Ovysmen och TMC435.
Tidsram: Uppmätt på dag 1, 19, 20 och 21 av 2:a OC-cykeln. Referensen är dag 1, 19, 20 och 21 av 1:a OC-cykeln.
|
Plasmanivåer av progesteron.
|
Uppmätt på dag 1, 19, 20 och 21 av 2:a OC-cykeln. Referensen är dag 1, 19, 20 och 21 av 1:a OC-cykeln.
|
|
Antal deltagare (%) med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet vid kombination av TMC435 (150 mg, q.d.) med Ovysmen (35 µg etinylestradiol + 1 mg noretindron, q.d.)
Tidsram: Dag för screening + 21 dagar mellan screening och dag 1 i första OC-cykeln + 28 dagar av första OC-cykeln + 28 dagar av andra OC-cykeln
|
Dag för screening + 21 dagar mellan screening och dag 1 i första OC-cykeln + 28 dagar av första OC-cykeln + 28 dagar av andra OC-cykeln
|
|
|
Förändring i plasmanivåerna av luteiniserande hormon efter samtidig administrering av Ovysmen och TMC435.
Tidsram: Uppmätt på dag 1, 19, 20 och 21 av 2:a OC-cykeln. Referensen är dag 1, 19, 20 och 21 av 1:a OC-cykeln.
|
Plasmanivåer av luteiniserande hormon.
|
Uppmätt på dag 1, 19, 20 och 21 av 2:a OC-cykeln. Referensen är dag 1, 19, 20 och 21 av 1:a OC-cykeln.
|
|
Förändring i plasmanivåerna av follikelstimulerande hormon efter samtidig administrering av Ovysmen och TMC435.
Tidsram: Uppmätt på dag 1, 19, 20 och 21 av 2:a OC-cykeln. Referensen är dag 1, 19, 20 och 21 av 1:a OC-cykeln.
|
Plasmanivåer av follikelstimulerande hormon.
|
Uppmätt på dag 1, 19, 20 och 21 av 2:a OC-cykeln. Referensen är dag 1, 19, 20 och 21 av 1:a OC-cykeln.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2011
Första postat (Uppskatta)
6 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit
- Hepatit C
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Simeprevir
Andra studie-ID-nummer
- CR100683
- TMC435-TiDP16-C124 (Annan identifierare: Tibotec Pharmaceuticals)
- 2011-003022-26 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .