Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde vrouwelijke deelnemers die het effect onderzoeken van TMC435 op de farmacokinetiek van de synthetische hormonen van de orale anticonceptie Ovysmen

30 januari 2013 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Een open-label fase I-onderzoek bij gezonde vrouwelijke proefpersonen om het effect van TMC435 in steady-state op de steady-state farmacokinetiek van ethinylestradiol en norethindron te onderzoeken

Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van steady-state concentraties van TMC435 (eenmaal daags toegediend) op de steady-state farmacokinetiek van ethinylestradiol en norethindron (eenmaal daags toegediend) en op de spiegels van progesteron, luteïniserend hormoon en follikels. -stimulerend hormoon, bij gezonde vrouwelijke deelnemers. Ethinlyestradiol en norethindron zijn synthetische hormonen die het orale anticonceptiemiddel Ovysmen vormen. Ook de veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn van de gelijktijdige toediening van TMC435 en Ovysmen zal worden bestudeerd. Steady-state is een term die betekent dat het geneesmiddel lang genoeg is toegediend zodat de plasmaconcentraties bij elke volgende dosis gelijk blijven. TMC435 wordt onderzocht voor de behandeling van chronische hepatitis C-virus (HCV) infectie. Farmacokinetiek (PK) betekent hoe het geneesmiddel in de bloedbaan wordt opgenomen, in het lichaam wordt verdeeld en uit het lichaam wordt geëlimineerd. Een anticonceptiemiddel is een methode die zwangerschap voorkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, open-label (zowel deelnemer als onderzoeker kennen de naam van de medicatie die op een bepaald moment wordt gegeven) bij 18 gezonde vrouwelijke deelnemers om het effect van TMC435 bij steady-state op de steady-state farmacokinetiek van ethinlyestradiol te onderzoeken. en norethindron. Ethinylestradiol (35 µg) en norethindron (1,0 mg) zijn de bestanddelen van Ovysmen, een veelgebruikt oraal anticonceptivum (OC). Alle proefpersonen krijgen OC-therapie gedurende 2 volledige OC-cycli. Tijdens de eerste cyclus krijgen de deelnemers gedurende de eerste 21 dagen alleen Ovysmen, één keer per dag. Van Dag 22 tot en met Dag 28 wordt een OC-vrije periode gerespecteerd. Tijdens de tweede OC-cyclus krijgen deelnemers opnieuw Ovysmen eenmaal daags gedurende de eerste 21 dagen plus TMC435 150 mg eenmaal daags vanaf dag 12 tot en met dag 21. Vervolgens wordt een OC-vrije periode van Dag 22 tot en met Dag 28 ingesteld. De volledige 24-uurs PK-profielen van ethinylestradiol en norethindron worden bepaald op de laatste dag van de OC-behandeling van de eerste OC-cyclus (d.w.z. op dag 21) en op de laatste dag van de OC-behandeling van de tweede OC-cyclus (d.w.z. op dag 21). Dag21). Het volledige 24-uurs PK-profiel van TMC435 wordt bepaald op dag 21 van de tweede OC-cyclus. Farmacodynamische (hoe het lichaam reageert op het medicijn) beoordelingen van serumspiegels van progesteron, luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon (deze hormonen zijn betrokken bij de ovulatie en bij de voorbereiding van de baarmoeder op een zwangerschap) zullen worden uitgevoerd op dag 1, 19, 20 en 21 van beide OC-cycli. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode en tijdens de follow-up. Veiligheidsmonsters van bloed en urine, elektrocardiogram (ECG) en vitale functies (bloeddruk en hartslag) worden genomen bij de screening, dag 1, dag 21 en dag 22 van elke OC-cyclus, en bij het vervolgbezoek ongeveer 5 tot 7 dagen na de laatste TMC435-inlaat. Een lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd bij de screening, dag 1 en dag 20 van elke OC-cyclus, en bij het vervolgbezoek ongeveer 5 tot 7 dagen na de laatste inname van TMC435. Deelnemers worden op dag 20 's ochtends opgenomen op de afdeling en worden op dag 22 ontslagen, voor beide OC-cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten vóór deelname een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen en ermee instemmen dezelfde methode te blijven gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • niet-roker gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, premenopauzaal of postmenopauzaal zijn
  • Een positieve Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 of HIV-2 test bij screening
  • Een positieve Hepatitis A, B en C test bij screening
  • Een klinisch significante abnormale bevinding bij het gynaecologisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
35 µg ethinylestradiol en 1 mg norethindron eenmaal daags gedurende de eerste 21 dagen in elke OC-cyclus (2 OC-cycli in totaal) + 150 mg capsule eenmaal daags gedurende 10 dagen (dag 12 tot en met dag 21) in de 2e OC-cyclus
Geneesmiddel: TMC435
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 150, vorm = capsule, route = oraal gebruik. De capsule wordt eenmaal daags ingenomen gedurende 10 dagen (dag 12 tot en met dag 21) in de 2e OC-cyclus.
Geneesmiddel: Ovysmen
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 35µg/1mg, vorm = tablet, route = oraal gebruik. 35 µg ethinylestradiol en 1 mg norethindron eenmaal daags gedurende de eerste 21 dagen in elke OC-cyclus (2 OC-cycli in totaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de steady-state plasmafarmacokinetiek van ethinylestradiol na gelijktijdige toediening met TMC435
Tijdsspanne: Gemeten op Dag 19 t/m Dag 22 van 2e OC cyclus. Referentie is Dag 19 t/m Dag 22 van 1e OC cyclus.
Farmacokinetische eigenschappen van ethinylestradiol en norethindron worden bepaald op basis van hun respectieve plasmaspiegels op één tijdstip (dag 19, 20 en 22) en op 10 tijdstippen (dag 22). Standaard PK-parameters zoals C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h etc. worden bepaald.
Gemeten op Dag 19 t/m Dag 22 van 2e OC cyclus. Referentie is Dag 19 t/m Dag 22 van 1e OC cyclus.
Verandering in de steady-state plasma PK van norethindron na gelijktijdige toediening met TMC435
Tijdsspanne: Gemeten op Dag 19 t/m Dag 22 van 2e OC cyclus. Referentie is Dag 19 t/m Dag 22 van 1e OC cyclus.
Farmacokinetische eigenschappen van ethinylestradiol en norethindron worden bepaald op basis van hun respectieve plasmaspiegels op één tijdstip (dag 19, 20 en 22) en op 10 tijdstippen (dag 22). Standaard PK-parameters zoals C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h etc. worden bepaald.
Gemeten op Dag 19 t/m Dag 22 van 2e OC cyclus. Referentie is Dag 19 t/m Dag 22 van 1e OC cyclus.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de plasmaspiegels van progesteron na gelijktijdige toediening van Ovysmen en TMC435.
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1, 19, 20 en 21 van de 2e OC-cyclus. Referentie is dag 1, 19, 20 en 21 van de 1e OC-cyclus.
Plasmaspiegels van progesteron.
Gemeten op dag 1, 19, 20 en 21 van de 2e OC-cyclus. Referentie is dag 1, 19, 20 en 21 van de 1e OC-cyclus.
Aantal deelnemers (%) met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid bij combinatie van TMC435 (150 mg, q.d.) met Ovysmen (35 µg ethinylestradiol + 1 mg norethindron, q.d.)
Tijdsspanne: Dag van screening + 21 dagen tussen screening en dag 1 van eerste OC-cyclus + 28 dagen van eerste OC-cyclus + 28 dagen van tweede OC-cyclus
Dag van screening + 21 dagen tussen screening en dag 1 van eerste OC-cyclus + 28 dagen van eerste OC-cyclus + 28 dagen van tweede OC-cyclus
Verandering in de plasmaspiegels van luteïniserend hormoon na gelijktijdige toediening van Ovysmen en TMC435.
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1, 19, 20 en 21 van de 2e OC-cyclus. Referentie is dag 1, 19, 20 en 21 van de 1e OC-cyclus.
Plasmaspiegels van luteïniserend hormoon.
Gemeten op dag 1, 19, 20 en 21 van de 2e OC-cyclus. Referentie is dag 1, 19, 20 en 21 van de 1e OC-cyclus.
Verandering in de plasmaspiegels van follikelstimulerend hormoon na gelijktijdige toediening van Ovysmen en TMC435.
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1, 19, 20 en 21 van de 2e OC-cyclus. Referentie is dag 1, 19, 20 en 21 van de 1e OC-cyclus.
Plasmaspiegels van follikelstimulerend hormoon.
Gemeten op dag 1, 19, 20 en 21 van de 2e OC-cyclus. Referentie is dag 1, 19, 20 en 21 van de 1e OC-cyclus.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100683
  • TMC435-TiDP16-C124 (Andere identificatie: Tibotec Pharmaceuticals)
  • 2011-003022-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus

Klinische onderzoeken op TMC435

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren