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経頭蓋直流刺激と失語症言語療法

2017年5月12日 更新者:Leora Cherney、Shirley Ryan AbilityLab
この研究の目的は、手術をせずに脳に少量の電流を流し、発話言語治療と組み合わせて、非流暢性失語症の研究対象者の言語結果に及ぼす効果を評価することです。 脳卒中後の、話し言葉と書き言葉の理解と表現の困難)。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、米国における死因の第 3 位であり、身体障害の最も一般的な原因です。 米国脳卒中協会によると、米国における脳卒中の有病率は約 480 万人で、毎年約 70 万件の脳卒中が発生しています。 毎年、約 150,000 から 250,000 人の脳卒中生存者が、重度かつ恒久的な障害を負っています。

脳卒中生存者の間で一般的な神経学的欠損、したがって脳卒中後の障害の実質的な原因は、失語症です。 言語の喪失または困難は非常に衰弱させ、生活の質に多大な社会的および経済的影響を与えます. 現在、失語症の人に利用できる唯一の治療法は言語リハビリテーションです。

しかしながら、リハビリテーションだけでは、多くの患者は言語機能の改善が不十分であり、重大な障害が残る.

大脳皮質に直接刺激を加えて脳の可塑性を促進することで脳卒中の回復を促進することは、新しい研究分野であり、脳卒中による失語症の言語回復を改善する可能性を示しています。 皮質興奮性を調節する皮質脳刺激を提供するいくつかの方法があり、それぞれが動物モデルで研究され、有望な結果が得られ、その後、脳卒中後の運動障害のリハビリテーションに適用されました。 脳卒中後の言語障害への応用は、まだ始まったばかりです。 それにもかかわらず、結果は、失語症のリハビリテーションにおける補助戦略としての皮質刺激の潜在的な役割を示唆しています。

利用可能な皮質刺激方法のうち、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、その非侵襲的アプリケーション、管理の容易さ、および比較的低コストを考慮して、臨床使用の最大の可能性を秘めています。 tDCS は、頭皮に配置された 2 つの電極を介して皮質に弱い分極電流を配信する方法です。 効果の性質は、電流の極性によって異なります。 陽極tDCSには興奮効果があります。カソードtDCSは阻害を誘導します。

この研究は、脳卒中後のブローカ失語症の研究対象者における陽極および陰極 tDCS の安全性、実現可能性、および有効性を評価することを提案し、音声言語リハビリテーションと同時に提供されます。

被験者は、損傷した左半球に適用される陽極、​​陰極、または偽の刺激のいずれかと組み合わせた言語療法および言語療法を受けます。 極性条件を互いに比較し、偽刺激と比較して、安全性、言語パフォーマンスの改善の程度、およびそれらが長期にわたって維持される程度を決定します。

プロトコルはシングルブラインドです。 被験者も結果評価者も、被験者がどのような刺激を受けたかは研究の結論までわかりません。刺激を適用する研究者は知っています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CTスキャンまたはMRIで確認された単一の片側左半球梗塞
  • 非流暢性失語症で、発話の平均長は 0 ~ 4 語で、西部失語症バッテリーの失語症指数スコアは 25 ~ 70 です。
  • 21歳以上
  • 脳卒中後少なくとも6ヶ月
  • Edinburgh Handedness Inventory によって決定されるように、生前に右利きである
  • 病前に英語の読み書きができる
  • 少なくとも 8 年生の教育を修了している
  • 視力が20/100以下で、より良い目で矯正されている
  • 純音聴力スクリーニングで 30 dB HL を下回らない、より良い耳で補助される聴力 (500、1000、2000、および 4000 Hz で実施)。

除外基準:

  • パーキンソン病、アルツハイマー型認知症、外傷性脳損傷など、認知や発話に影響を与える可能性のあるその他の神経学的状態 (脳血管疾患以外)
  • -重度の大うつ病や入院を必要とする精神病性障害など、脳卒中前の重大な精神病歴;現在治療で安定している気分障害のある被験者は考慮されます
  • 積極的な薬物乱用
  • -この試験への安全な参加を妨げる発作性障害
  • 3 つの fMRI 課題のうち 2 課題で左半球の活性化が見られない
  • シルビウス裂から凸部の高い点までの運動前皮質を包含する病変の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:陽極刺激
左半球への陽極経頭蓋直接刺激(tDCS)、1.0mA、13分間を、音声言語治療の90分間の最初の13分間、週5日、6週間受けた。
他の名前:
  • 経頭蓋直流刺激
  • 皮質刺激
ACTIVE_COMPARATOR:陰極刺激
左半球への陰極経頭蓋直接刺激 (tDCS)、1.0 mA、13 分間を、1 週間に 5 日、6 週間、音声言語治療の 90 分間の最初の 13 分間受けます。
他の名前:
  • 経頭蓋直流刺激
  • 皮質刺激
PLACEBO_COMPARATOR:シャム刺激
疑似刺激と 90 分間の言語療法を週 5 日、6 週間行った。
他の名前:
  • 刺激なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
西部失語症バッテリーの失語症商 (AQ)
時間枠:6週間での西部失語症バッテリーのベースラインからの変化
6週間での西部失語症バッテリーのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西洋失語症バッテリー失語症商(メンテナンス)
時間枠:西部失語症のバッテリー AQ の 6 週間から 12 週間への変更
西部失語症のバッテリー AQ の 6 週間から 12 週間への変更
Western Aphasia Battery Reading and Writing Scores (メンテナンス)
時間枠:WAB の読み書きスキルを 6 週間から 12 週間に変更
WAB の読み書きスキルを 6 週間から 12 週間に変更
機能的コミュニケーションスキル
時間枠:6週間での機能的コミュニケーションスキルのベースラインからの変化
言語サンプル分析から得られたスコア
6週間での機能的コミュニケーションスキルのベースラインからの変化
日常活動への参加
時間枠:6週間での日常活動への参加のベースラインからの変化
CETI、BOSS、CCRSAへの対応
6週間での日常活動への参加のベースラインからの変化
Western Aphasia Battery - 楽譜の読み書き
時間枠:6 週間での西側失語症バッテリー読み書きスコアのベースラインからの変化
6 週間での西側失語症バッテリー読み書きスコアのベースラインからの変化
ファンクショナルコミュニケーションスキル(メンテナンス)
時間枠:6週間から12週間のコミュニケーションスキル
6週間から12週間のコミュニケーションスキル
日常活動への参加(メンテナンス)
時間枠:日常活動への参加が6週間から12週間に変化
日常活動への参加が6週間から12週間に変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leora R Cherney, PhD、Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月12日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1-kaye
  • 1R21DC009876-01A1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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