- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01486654
Transkranielle Gleichstromstimulation und Aphasie-Sprachtherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Laut der American Stroke Association beträgt die Prävalenz von Schlaganfällen in den USA etwa 4,8 Millionen, wobei jährlich etwa 700.000 zusätzliche Schlaganfälle auftreten. Etwa 150.000 bis 250.000 Schlaganfall-Überlebende werden jedes Jahr schwer und dauerhaft behindert.
Ein häufiges neurologisches Defizit bei Schlaganfall-Überlebenden und somit ein wesentlicher Faktor für die Behinderung nach einem Schlaganfall ist die Aphasie. Sprachverlust oder Sprachschwierigkeiten sind äußerst schwächend und haben enorme soziale und wirtschaftliche Auswirkungen auf die Lebensqualität. Gegenwärtig ist die einzige verfügbare Behandlung für Personen mit Aphasie die Sprachrehabilitation.
Mit der reinen Rehabilitation erreichen viele Patienten jedoch eine weniger als zufriedenstellende Verbesserung der Sprech-Sprach-Funktion und bleiben daher mit einer erheblichen Behinderung zurück.
Die Verbesserung der Erholung nach einem Schlaganfall durch Erleichterung der Plastizität des Gehirns durch die direkte Anwendung von Stimulation auf die Großhirnrinde ist ein neues Forschungsgebiet und verspricht eine Verbesserung der Spracherholung bei Schlaganfall-induzierter Aphasie, höchstwahrscheinlich in Kombination mit intensivem Lernen. Es gibt mehrere Methoden zur Bereitstellung einer kortikalen Hirnstimulation zur Modulation der kortikalen Erregbarkeit, von denen jede in Tiermodellen mit vielversprechenden Ergebnissen untersucht und anschließend auf die Rehabilitation motorischer Defizite nach einem Schlaganfall angewendet wurde. Anwendungen bei Sprachproblemen nach einem Schlaganfall zeichnen sich erst ab. Dennoch deuten die Ergebnisse auf eine potenzielle Rolle der kortikalen Stimulation als adjuvante Strategie bei der Aphasie-Rehabilitation hin.
Von den verfügbaren kortikalen Stimulationsverfahren hat die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) angesichts ihrer nicht-invasiven Anwendung, einfachen Verabreichung und relativ geringen Kosten das größte Potenzial für die klinische Anwendung. tDCS ist eine Methode zur Abgabe schwacher polarisierender elektrischer Ströme an den Kortex über zwei Elektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden. Die Art des Effekts hängt von der Polarität des Stroms ab. Anodal tDCS hat eine erregende Wirkung; kathodische tDCS induziert Hemmung.
Diese Studie schlägt vor, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von anodischer und kathodischer tDCS bei Studienteilnehmern mit Broca-Aphasie nach Schlaganfall zu bewerten, die gleichzeitig mit einer Sprachrehabilitation durchgeführt werden.
Die Probanden erhalten eine Sprach- und Sprachtherapie in Kombination mit entweder anodischer, kathodischer oder Scheinstimulation, die auf die verletzte linke Hemisphäre angewendet wird. Die Polaritätsbedingungen werden miteinander und mit der Scheinstimulation verglichen, um die Sicherheit, das Ausmaß, in dem Verbesserungen der Sprachleistung auftreten, und das Ausmaß, in dem sie über die Zeit aufrechterhalten werden, zu bestimmen.
Das Protokoll ist einfach blind. Weder die Probanden noch der Ergebnisbewerter wissen, welche Stimulation die Probanden bis zum Abschluss der Studie erhalten haben; der Ermittler, der die Stimulation anwendet, wird es wissen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein einzelner einseitiger Infarkt der linken Hemisphäre, der durch CT-Scan oder MRT bestätigt wird
- Nichtfließende Aphasie mit einer mittleren Äußerungslänge von 0-4 Wörtern und einem Aphasie-Quotienten-Score auf der Western Aphasia Battery von 25-70
- Alter 21 oder älter
- Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
- Prämorbider Rechtshänder, wie im Edinburgh Handedness Inventory festgestellt
- Prämorbide Englischkenntnisse
- Abgeschlossene Ausbildung mindestens der achten Klasse
- Sehschärfe nicht schlechter als 20/100 korrigiert auf dem besseren Auge
- Hörschärfe, unterstützt am besseren Ohr, nicht schlechter als 30 dB HL bei einem Reinton-Hörscreening (durchgeführt bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz.)
Ausschlusskriterien:
- Jede andere neurologische Erkrankung (außer zerebraler Gefäßerkrankung), die möglicherweise die Wahrnehmung oder Sprache beeinträchtigen könnte, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Demenz, traumatische Hirnverletzung
- Jede signifikante psychiatrische Vorgeschichte vor dem Schlaganfall, wie z. B. schwere Depression oder psychotische Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert; Patienten mit Stimmungsstörungen, die derzeit stabil in der Behandlung sind, werden berücksichtigt
- Missbrauch von Wirkstoffen
- Anfallsleiden, das eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließt
- Fehlende Aktivierung der linken Hemisphäre während zwei der drei fMRT-Aufgaben
- Vorhandensein von Läsionen, die den prämotorischen Kortex von der Sylvian-Spalte bis zu einem Punkt hoch auf der Konvexität umfassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Anodenstimulation
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Anodische transkranielle Direktstimulation (tDCS) der linken Hemisphäre, 1,0 mA für 13 Minuten, wird sechs Wochen lang an fünf Tagen in der Woche während der ersten 13 Minuten der 90-minütigen Sprachbehandlung verabreicht.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kathodische Stimulation
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Die kathodische transkranielle Direktstimulation (tDCS) der linken Hemisphäre, 1,0 mA für 13 Minuten, wird sechs Wochen lang an fünf Tagen in der Woche während der ersten 13 Minuten der 90-minütigen Sprachbehandlung verabreicht.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Scheinstimulation
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Scheinstimulation zusammen mit 90 Minuten Logopädie, 5 Tage die Woche, 6 Wochen lang.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aphasie-Quotient (AQ) auf der Western Aphasia Battery
Zeitfenster: Änderung der Western Aphasia Battery gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Änderung der Western Aphasia Battery gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Western Aphasia Batterie Aphasie Quotient (Wartung)
Zeitfenster: Wechsel der Western Aphasia Battery AQ von 6 Wochen auf 12 Wochen
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Wechsel der Western Aphasia Battery AQ von 6 Wochen auf 12 Wochen
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Western Aphasia Battery Lesen und Schreiben von Partituren (Wartung)
Zeitfenster: Änderung der WAB-Lese- und Schreibfähigkeiten von 6 Wochen auf 12 Wochen
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Änderung der WAB-Lese- und Schreibfähigkeiten von 6 Wochen auf 12 Wochen
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Funktionale Kommunikationsfähigkeiten
Zeitfenster: Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Ergebnisse aus Sprachprobenanalysen
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Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten nach 6 Wochen
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Maßnahmen zu CETI, BOSS, CCRSA
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten nach 6 Wochen
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Western Aphasia Battery - Partituren lesen und schreiben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für das Lesen und Schreiben von Western Aphasia Battery nach 6 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für das Lesen und Schreiben von Western Aphasia Battery nach 6 Wochen
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Funktionale Kommunikationsfähigkeiten (Erhaltung)
Zeitfenster: Kommunikationsfähigkeiten von 6 Wochen bis 12 Wochen
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Kommunikationsfähigkeiten von 6 Wochen bis 12 Wochen
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Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten (Wartung)
Zeitfenster: Änderung der Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten von 6 Wochen auf 12 Wochen
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Änderung der Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten von 6 Wochen auf 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-kaye
- 1R21DC009876-01A1 (NIH)
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