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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Terapia de Linguagem para Afasia

12 de maio de 2017 atualizado por: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de pequenas quantidades de corrente elétrica, aplicadas sem cirurgia ao cérebro, em combinação com tratamento fonoaudiológico, no resultado de linguagem de sujeitos do estudo com afasia não fluente (ou seja, dificuldade com a compreensão e expressão da linguagem falada e escrita) após um acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é a terceira principal causa de morte e a causa mais comum de incapacidade nos Estados Unidos. De acordo com a American Stroke Association, a prevalência de AVC nos EUA é de aproximadamente 4,8 milhões, com aproximadamente 700.000 AVC adicionais ocorrendo anualmente. Aproximadamente 150.000 a 250.000 sobreviventes de AVC tornam-se grave e permanentemente incapacitados a cada ano.

Um déficit neurológico comum entre os sobreviventes de AVC e, portanto, um contribuinte substancial para a incapacidade pós-AVC, é a afasia. A perda ou dificuldade com a linguagem é extremamente debilitante e tem um enorme impacto social e econômico na qualidade de vida. Atualmente, o único tratamento disponível para pessoas com afasia é a reabilitação fonoaudiológica.

Com a reabilitação apenas, no entanto, muitos pacientes obtêm uma melhora insatisfatória na função de fala e linguagem e, portanto, ficam com incapacidade significativa.

Melhorar a recuperação do AVC facilitando a plasticidade cerebral com a aplicação direta de estimulação ao córtex cerebral é uma nova área de investigação e mostra-se promissora para melhorar a recuperação da linguagem na afasia induzida por AVC, provavelmente quando combinada com aprendizado intenso. Existem vários métodos de entrega de estimulação cerebral cortical para modular a excitabilidade cortical, cada um dos quais foi estudado em modelos animais com resultados promissores e posteriormente aplicado à reabilitação de déficits motores após acidente vascular cerebral. Aplicações para problemas de linguagem após AVC estão apenas surgindo. No entanto, os resultados sugerem um papel potencial para a estimulação cortical como uma estratégia adjuvante na reabilitação da afasia.

Dos métodos de estimulação cortical disponíveis, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) tem o maior potencial para uso clínico em vista de sua aplicação não invasiva, facilidade de administração e custo relativamente baixo. O tDCS é um método de fornecer correntes elétricas polarizadas fracas ao córtex por meio de dois eletrodos colocados no couro cabeludo. A natureza do efeito depende da polaridade da corrente. A tDCS anódica tem um efeito excitatório; ETCC catódica induz inibição.

Este estudo propõe avaliar a segurança, a viabilidade e a eficácia da ETCC anódica e catódica em sujeitos de estudo com afasia de Broca após AVC, ministrados concomitantemente à reabilitação fonoaudiológica.

Os indivíduos receberão terapia de fala e linguagem combinada com estimulação anódica, catódica ou simulada aplicada ao hemisfério esquerdo lesionado. As condições de polaridade serão comparadas entre si e com estimulação simulada, para determinar a segurança, o grau em que ocorrem melhorias no desempenho da linguagem e o grau em que elas são mantidas ao longo do tempo.

O protocolo é simples-cego. Nem os sujeitos nem o avaliador dos resultados saberão qual estímulo o sujeito recebeu até a conclusão do estudo; o investigador aplicando a estimulação saberá.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um único infarto unilateral do hemisfério esquerdo que é confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Afasia não fluente, com uma extensão média de expressão de 0-4 palavras e uma pontuação de Quociente de Afasia na Bateria de Afasia Ocidental de 25-70
  • 21 anos ou mais
  • Pelo menos 6 meses após o AVC
  • Destro pré-mórbido, conforme determinado pelo Inventário de Lateralidade de Edimburgo
  • Pré-morbidamente alfabetizado em inglês
  • Concluiu pelo menos a oitava série
  • Acuidade visual não pior que 20/100 corrigida no melhor olho
  • Acuidade auditiva, auxiliada no melhor ouvido, não pior que 30 dB HL em uma triagem auditiva de tom puro (conduzida em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz).

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra condição neurológica (que não seja doença vascular cerebral) que possa afetar a cognição ou a fala, como doença de Parkinson, demência de Alzheimer, lesão cerebral traumática
  • Qualquer histórico psiquiátrico significativo anterior ao AVC, como depressão maior grave ou transtorno psicótico que exija hospitalização; indivíduos com transtornos de humor que estão atualmente estáveis ​​no tratamento serão considerados
  • Abuso de substâncias ativas
  • Distúrbio convulsivo que impede a participação segura neste estudo
  • Ausência de ativação do hemisfério esquerdo durante duas das três tarefas de fMRI
  • Presença de lesões que abrangem o córtex pré-motor desde a fissura de Sylvian até um ponto alto na convexidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação anódica
A estimulação direta transcraniana anódica (ETCC) para o hemisfério esquerdo, 1,0 mA por 13 minutos, é recebida cinco dias por semana, durante seis semanas, durante os 13 minutos iniciais dos 90 minutos de tratamento fonoaudiológico.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
  • Estimulação cortical
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação catódica
A estimulação direta transcraniana catódica (ETCC) para o hemisfério esquerdo, 1,0 mA por 13 minutos, é recebida cinco dias por semana, durante seis semanas, durante os 13 minutos iniciais dos 90 minutos de tratamento fonoaudiológico.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
  • Estimulação cortical
PLACEBO_COMPARATOR: Estimulação simulada
Estimulação simulada fornecida juntamente com 90 minutos de terapia fonoaudiológica, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Sem estimulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quociente de Afasia (AQ) na Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: Mudança da linha de base na bateria de afasia ocidental em 6 semanas
Mudança da linha de base na bateria de afasia ocidental em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quociente de Afasia da Bateria de Afasia Ocidental (Manutenção)
Prazo: Mudança na bateria de afasia ocidental AQ de 6 semanas para 12 semanas
Mudança na bateria de afasia ocidental AQ de 6 semanas para 12 semanas
Pontuações de leitura e escrita da bateria de afasia ocidental (manutenção)
Prazo: Mudança nas habilidades de leitura e escrita WAB de 6 semanas para 12 semanas
Mudança nas habilidades de leitura e escrita WAB de 6 semanas para 12 semanas
Habilidades funcionais de comunicação
Prazo: Mudança da linha de base nas habilidades de comunicação funcional em 6 semanas
Pontuações derivadas de análises de amostras de idiomas
Mudança da linha de base nas habilidades de comunicação funcional em 6 semanas
Participação em atividades cotidianas
Prazo: Mudança da linha de base na participação nas atividades diárias em 6 semanas
Medidas sobre CETI, BOSS, CCRSA
Mudança da linha de base na participação nas atividades diárias em 6 semanas
Bateria de Afasia Ocidental - Pontuações de Leitura e Escrita
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações de leitura e escrita da bateria de afasia ocidental em 6 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações de leitura e escrita da bateria de afasia ocidental em 6 semanas
Habilidades Funcionais de Comunicação (Manutenção)
Prazo: Habilidades de comunicação de 6 semanas a 12 semanas
Habilidades de comunicação de 6 semanas a 12 semanas
Participação nas atividades diárias (Manutenção)
Prazo: Mudança na participação nas atividades diárias de 6 semanas para 12 semanas
Mudança na participação nas atividades diárias de 6 semanas para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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