- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01486654
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Terapia de Linguagem para Afasia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC é a terceira principal causa de morte e a causa mais comum de incapacidade nos Estados Unidos. De acordo com a American Stroke Association, a prevalência de AVC nos EUA é de aproximadamente 4,8 milhões, com aproximadamente 700.000 AVC adicionais ocorrendo anualmente. Aproximadamente 150.000 a 250.000 sobreviventes de AVC tornam-se grave e permanentemente incapacitados a cada ano.
Um déficit neurológico comum entre os sobreviventes de AVC e, portanto, um contribuinte substancial para a incapacidade pós-AVC, é a afasia. A perda ou dificuldade com a linguagem é extremamente debilitante e tem um enorme impacto social e econômico na qualidade de vida. Atualmente, o único tratamento disponível para pessoas com afasia é a reabilitação fonoaudiológica.
Com a reabilitação apenas, no entanto, muitos pacientes obtêm uma melhora insatisfatória na função de fala e linguagem e, portanto, ficam com incapacidade significativa.
Melhorar a recuperação do AVC facilitando a plasticidade cerebral com a aplicação direta de estimulação ao córtex cerebral é uma nova área de investigação e mostra-se promissora para melhorar a recuperação da linguagem na afasia induzida por AVC, provavelmente quando combinada com aprendizado intenso. Existem vários métodos de entrega de estimulação cerebral cortical para modular a excitabilidade cortical, cada um dos quais foi estudado em modelos animais com resultados promissores e posteriormente aplicado à reabilitação de déficits motores após acidente vascular cerebral. Aplicações para problemas de linguagem após AVC estão apenas surgindo. No entanto, os resultados sugerem um papel potencial para a estimulação cortical como uma estratégia adjuvante na reabilitação da afasia.
Dos métodos de estimulação cortical disponíveis, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) tem o maior potencial para uso clínico em vista de sua aplicação não invasiva, facilidade de administração e custo relativamente baixo. O tDCS é um método de fornecer correntes elétricas polarizadas fracas ao córtex por meio de dois eletrodos colocados no couro cabeludo. A natureza do efeito depende da polaridade da corrente. A tDCS anódica tem um efeito excitatório; ETCC catódica induz inibição.
Este estudo propõe avaliar a segurança, a viabilidade e a eficácia da ETCC anódica e catódica em sujeitos de estudo com afasia de Broca após AVC, ministrados concomitantemente à reabilitação fonoaudiológica.
Os indivíduos receberão terapia de fala e linguagem combinada com estimulação anódica, catódica ou simulada aplicada ao hemisfério esquerdo lesionado. As condições de polaridade serão comparadas entre si e com estimulação simulada, para determinar a segurança, o grau em que ocorrem melhorias no desempenho da linguagem e o grau em que elas são mantidas ao longo do tempo.
O protocolo é simples-cego. Nem os sujeitos nem o avaliador dos resultados saberão qual estímulo o sujeito recebeu até a conclusão do estudo; o investigador aplicando a estimulação saberá.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um único infarto unilateral do hemisfério esquerdo que é confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Afasia não fluente, com uma extensão média de expressão de 0-4 palavras e uma pontuação de Quociente de Afasia na Bateria de Afasia Ocidental de 25-70
- 21 anos ou mais
- Pelo menos 6 meses após o AVC
- Destro pré-mórbido, conforme determinado pelo Inventário de Lateralidade de Edimburgo
- Pré-morbidamente alfabetizado em inglês
- Concluiu pelo menos a oitava série
- Acuidade visual não pior que 20/100 corrigida no melhor olho
- Acuidade auditiva, auxiliada no melhor ouvido, não pior que 30 dB HL em uma triagem auditiva de tom puro (conduzida em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz).
Critério de exclusão:
- Qualquer outra condição neurológica (que não seja doença vascular cerebral) que possa afetar a cognição ou a fala, como doença de Parkinson, demência de Alzheimer, lesão cerebral traumática
- Qualquer histórico psiquiátrico significativo anterior ao AVC, como depressão maior grave ou transtorno psicótico que exija hospitalização; indivíduos com transtornos de humor que estão atualmente estáveis no tratamento serão considerados
- Abuso de substâncias ativas
- Distúrbio convulsivo que impede a participação segura neste estudo
- Ausência de ativação do hemisfério esquerdo durante duas das três tarefas de fMRI
- Presença de lesões que abrangem o córtex pré-motor desde a fissura de Sylvian até um ponto alto na convexidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação anódica
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A estimulação direta transcraniana anódica (ETCC) para o hemisfério esquerdo, 1,0 mA por 13 minutos, é recebida cinco dias por semana, durante seis semanas, durante os 13 minutos iniciais dos 90 minutos de tratamento fonoaudiológico.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação catódica
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A estimulação direta transcraniana catódica (ETCC) para o hemisfério esquerdo, 1,0 mA por 13 minutos, é recebida cinco dias por semana, durante seis semanas, durante os 13 minutos iniciais dos 90 minutos de tratamento fonoaudiológico.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Estimulação simulada
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Estimulação simulada fornecida juntamente com 90 minutos de terapia fonoaudiológica, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quociente de Afasia (AQ) na Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: Mudança da linha de base na bateria de afasia ocidental em 6 semanas
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Mudança da linha de base na bateria de afasia ocidental em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quociente de Afasia da Bateria de Afasia Ocidental (Manutenção)
Prazo: Mudança na bateria de afasia ocidental AQ de 6 semanas para 12 semanas
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Mudança na bateria de afasia ocidental AQ de 6 semanas para 12 semanas
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Pontuações de leitura e escrita da bateria de afasia ocidental (manutenção)
Prazo: Mudança nas habilidades de leitura e escrita WAB de 6 semanas para 12 semanas
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Mudança nas habilidades de leitura e escrita WAB de 6 semanas para 12 semanas
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Habilidades funcionais de comunicação
Prazo: Mudança da linha de base nas habilidades de comunicação funcional em 6 semanas
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Pontuações derivadas de análises de amostras de idiomas
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Mudança da linha de base nas habilidades de comunicação funcional em 6 semanas
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Participação em atividades cotidianas
Prazo: Mudança da linha de base na participação nas atividades diárias em 6 semanas
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Medidas sobre CETI, BOSS, CCRSA
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Mudança da linha de base na participação nas atividades diárias em 6 semanas
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Bateria de Afasia Ocidental - Pontuações de Leitura e Escrita
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações de leitura e escrita da bateria de afasia ocidental em 6 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações de leitura e escrita da bateria de afasia ocidental em 6 semanas
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Habilidades Funcionais de Comunicação (Manutenção)
Prazo: Habilidades de comunicação de 6 semanas a 12 semanas
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Habilidades de comunicação de 6 semanas a 12 semanas
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Participação nas atividades diárias (Manutenção)
Prazo: Mudança na participação nas atividades diárias de 6 semanas para 12 semanas
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Mudança na participação nas atividades diárias de 6 semanas para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-kaye
- 1R21DC009876-01A1 (NIH)
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