- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01486654
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i terapia językowa afazji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci i najczęstszą przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Według American Stroke Association częstość występowania udaru mózgu w Stanach Zjednoczonych wynosi około 4,8 miliona, a rocznie dochodzi do około 700 000 dodatkowych udarów. Każdego roku około 150 000 do 250 000 osób po udarze staje się poważnie i trwale niepełnosprawne.
Częstym deficytem neurologicznym wśród osób, które przeżyły udar mózgu, a tym samym istotnym czynnikiem przyczyniającym się do niepełnosprawności poudarowej, jest afazja. Utrata lub trudności z językiem są niezwykle wyniszczające i mają ogromny wpływ społeczny i ekonomiczny na jakość życia. Obecnie jedynym sposobem leczenia osób z afazją jest rehabilitacja mowy i języka.
Jednak przy samej rehabilitacji wielu pacjentów osiąga mniej niż zadowalającą poprawę funkcji mowy i języka, co powoduje znaczną niepełnosprawność.
Przyspieszenie powrotu do zdrowia po udarze poprzez ułatwienie plastyczności mózgu z bezpośrednim zastosowaniem stymulacji do kory mózgowej to nowy obszar badań i obiecujący w poprawie odzyskiwania języka w afazji wywołanej udarem, najprawdopodobniej w połączeniu z intensywnym uczeniem się. Istnieje kilka metod dostarczania korowej stymulacji mózgu w celu modulowania pobudliwości korowej, z których każda została zbadana na modelach zwierzęcych z obiecującymi wynikami, a następnie zastosowana w rehabilitacji deficytów ruchowych po udarze. Dopiero pojawiają się zastosowania w problemach językowych po udarze mózgu. Niemniej jednak wyniki wskazują na potencjalną rolę stymulacji korowej jako strategii wspomagającej w rehabilitacji afazji.
Spośród dostępnych metod stymulacji kory mózgowej największy potencjał do zastosowania klinicznego ma przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) ze względu na jej nieinwazyjną aplikację, łatwość podania i stosunkowo niski koszt. tDCS to metoda dostarczania słabych polaryzujących prądów elektrycznych do kory mózgowej za pomocą dwóch elektrod umieszczonych na skórze głowy. Charakter efektu zależy od biegunowości prądu. Anodowy tDCS ma działanie pobudzające; katodowy tDCS indukuje hamowanie.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności anodowego i katodowego tDCS u pacjentów z afazją Broki po udarze mózgu, przeprowadzanych równolegle z rehabilitacją mowy i języka.
Pacjenci otrzymają terapię mowy i języka połączoną ze stymulacją anodową, katodową lub pozorowaną aplikowaną na uszkodzoną lewą półkulę. Warunki polaryzacji zostaną porównane ze sobą oraz ze stymulacją pozorowaną, aby określić bezpieczeństwo, stopień, w jakim następuje poprawa wydajności językowej oraz stopień, w jakim są one utrzymywane w czasie.
Protokół jest pojedynczo ślepy. Ani badani, ani osoba oceniająca wyniki nie będą wiedzieć, jaką stymulację otrzymał badany aż do zakończenia badania; badacz stosujący stymulację będzie wiedział.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy jednostronny zawał lewej półkuli potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
- Afazja niepłynna, ze średnią długością wypowiedzi 0-4 słów i wynikiem Ilorazu Afazji w Baterii Zachodniej Afazji 25-70
- Wiek 21 lat lub więcej
- Co najmniej 6 miesięcy po udarze
- Stan przedchorobowy praworęczny, zgodnie z inwentarzem Edinburgh Handedness Inventory
- Przedchorobowo biegły w języku angielskim
- Ukończył co najmniej ósmą klasę edukacji
- Ostrość wzroku nie gorsza niż 20/100 skorygowana w lepszym oku
- Ostrość słuchu, wspomagana w lepszym uchu, nie gorsza niż 30 dB HL w badaniu przesiewowym słuchu tonalnym (przeprowadzanym przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz).
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny stan neurologiczny (inny niż choroba naczyń mózgowych), który może potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze lub mowę, taki jak choroba Parkinsona, otępienie w chorobie Alzheimera, urazowe uszkodzenie mózgu
- Każda istotna historia psychiatryczna przed udarem, taka jak ciężka depresja lub zaburzenie psychotyczne wymagające hospitalizacji; zostaną rozważeni pacjenci z zaburzeniami nastroju, którzy są obecnie stabilni podczas leczenia
- Nadużywanie substancji czynnych
- Zaburzenie napadowe, które wyklucza bezpieczny udział w tym badaniu
- Brak aktywacji lewej półkuli podczas dwóch z trzech zadań fMRI
- Obecność uszkodzeń obejmujących korę przedruchową od szczeliny Sylviana do punktu wysoko na wypukłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja anodowa
|
Anodowa przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja (tDCS) lewej półkuli, 1,0 mA przez 13 minut, jest wykonywana pięć dni w tygodniu, przez sześć tygodni, podczas pierwszych 13 minut z 90 minut terapii mowy.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja katodowa
|
Bezpośrednia stymulacja katodowa przezczaszkowa (tDCS) lewej półkuli, 1,0 mA przez 13 minut, jest wykonywana pięć dni w tygodniu, przez sześć tygodni, podczas pierwszych 13 minut z 90 minut terapii mowy.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
|
Stymulacja pozorowana połączona z 90 minutową terapią mowy, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Iloraz afazji (AQ) na baterii zachodniej afazji
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w baterii zachodniej afazji po 6 tygodniach
|
Zmiana od linii podstawowej w baterii zachodniej afazji po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz afazji baterii zachodniej afazji (konserwacja)
Ramy czasowe: Zmiana AQ baterii zachodniej afazji z 6 tygodni na 12 tygodni
|
Zmiana AQ baterii zachodniej afazji z 6 tygodni na 12 tygodni
|
|
|
Wyniki czytania i pisania baterii zachodniej afazji (konserwacja)
Ramy czasowe: Zmiana umiejętności czytania i pisania WAB z 6 tygodni na 12 tygodni
|
Zmiana umiejętności czytania i pisania WAB z 6 tygodni na 12 tygodni
|
|
|
Funkcjonalne umiejętności komunikacyjne
Ramy czasowe: Zmiana w zakresie funkcjonalnych umiejętności komunikacyjnych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Wyniki uzyskane z analiz próbek językowych
|
Zmiana w zakresie funkcjonalnych umiejętności komunikacyjnych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
|
Uczestnictwo w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego w uczestnictwie w codziennych czynnościach po 6 tygodniach
|
Środki na CETI, BOSS, CCRSA
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w uczestnictwie w codziennych czynnościach po 6 tygodniach
|
|
Western Aphasia Battery - wyniki w czytaniu i pisaniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach czytania i pisania baterii zachodniej afazji po 6 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach czytania i pisania baterii zachodniej afazji po 6 tygodniach
|
|
|
Funkcjonalne umiejętności komunikacyjne (konserwacja)
Ramy czasowe: Umiejętności komunikacyjne od 6 tygodni do 12 tygodni
|
Umiejętności komunikacyjne od 6 tygodni do 12 tygodni
|
|
|
Udział w codziennych czynnościach (konserwacja)
Ramy czasowe: Zmiana uczestnictwa w codziennych czynnościach z 6 tygodni na 12 tygodni
|
Zmiana uczestnictwa w codziennych czynnościach z 6 tygodni na 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-kaye
- 1R21DC009876-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .