Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i terapia językowa afazji

12 maja 2017 zaktualizowane przez: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab
Celem tego badania jest ocena skuteczności niewielkich ilości prądu elektrycznego, stosowanych bez operacji na mózg, w połączeniu z leczeniem mowy, na wyniki językowe badanych osób z afazją niepłynną (tj. trudności ze zrozumieniem i wyrażaniem się w mowie i piśmie) po udarze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci i najczęstszą przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Według American Stroke Association częstość występowania udaru mózgu w Stanach Zjednoczonych wynosi około 4,8 miliona, a rocznie dochodzi do około 700 000 dodatkowych udarów. Każdego roku około 150 000 do 250 000 osób po udarze staje się poważnie i trwale niepełnosprawne.

Częstym deficytem neurologicznym wśród osób, które przeżyły udar mózgu, a tym samym istotnym czynnikiem przyczyniającym się do niepełnosprawności poudarowej, jest afazja. Utrata lub trudności z językiem są niezwykle wyniszczające i mają ogromny wpływ społeczny i ekonomiczny na jakość życia. Obecnie jedynym sposobem leczenia osób z afazją jest rehabilitacja mowy i języka.

Jednak przy samej rehabilitacji wielu pacjentów osiąga mniej niż zadowalającą poprawę funkcji mowy i języka, co powoduje znaczną niepełnosprawność.

Przyspieszenie powrotu do zdrowia po udarze poprzez ułatwienie plastyczności mózgu z bezpośrednim zastosowaniem stymulacji do kory mózgowej to nowy obszar badań i obiecujący w poprawie odzyskiwania języka w afazji wywołanej udarem, najprawdopodobniej w połączeniu z intensywnym uczeniem się. Istnieje kilka metod dostarczania korowej stymulacji mózgu w celu modulowania pobudliwości korowej, z których każda została zbadana na modelach zwierzęcych z obiecującymi wynikami, a następnie zastosowana w rehabilitacji deficytów ruchowych po udarze. Dopiero pojawiają się zastosowania w problemach językowych po udarze mózgu. Niemniej jednak wyniki wskazują na potencjalną rolę stymulacji korowej jako strategii wspomagającej w rehabilitacji afazji.

Spośród dostępnych metod stymulacji kory mózgowej największy potencjał do zastosowania klinicznego ma przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) ze względu na jej nieinwazyjną aplikację, łatwość podania i stosunkowo niski koszt. tDCS to metoda dostarczania słabych polaryzujących prądów elektrycznych do kory mózgowej za pomocą dwóch elektrod umieszczonych na skórze głowy. Charakter efektu zależy od biegunowości prądu. Anodowy tDCS ma działanie pobudzające; katodowy tDCS indukuje hamowanie.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności anodowego i katodowego tDCS u pacjentów z afazją Broki po udarze mózgu, przeprowadzanych równolegle z rehabilitacją mowy i języka.

Pacjenci otrzymają terapię mowy i języka połączoną ze stymulacją anodową, katodową lub pozorowaną aplikowaną na uszkodzoną lewą półkulę. Warunki polaryzacji zostaną porównane ze sobą oraz ze stymulacją pozorowaną, aby określić bezpieczeństwo, stopień, w jakim następuje poprawa wydajności językowej oraz stopień, w jakim są one utrzymywane w czasie.

Protokół jest pojedynczo ślepy. Ani badani, ani osoba oceniająca wyniki nie będą wiedzieć, jaką stymulację otrzymał badany aż do zakończenia badania; badacz stosujący stymulację będzie wiedział.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy jednostronny zawał lewej półkuli potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
  • Afazja niepłynna, ze średnią długością wypowiedzi 0-4 słów i wynikiem Ilorazu Afazji w Baterii Zachodniej Afazji 25-70
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Co najmniej 6 miesięcy po udarze
  • Stan przedchorobowy praworęczny, zgodnie z inwentarzem Edinburgh Handedness Inventory
  • Przedchorobowo biegły w języku angielskim
  • Ukończył co najmniej ósmą klasę edukacji
  • Ostrość wzroku nie gorsza niż 20/100 skorygowana w lepszym oku
  • Ostrość słuchu, wspomagana w lepszym uchu, nie gorsza niż 30 dB HL w badaniu przesiewowym słuchu tonalnym (przeprowadzanym przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny stan neurologiczny (inny niż choroba naczyń mózgowych), który może potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze lub mowę, taki jak choroba Parkinsona, otępienie w chorobie Alzheimera, urazowe uszkodzenie mózgu
  • Każda istotna historia psychiatryczna przed udarem, taka jak ciężka depresja lub zaburzenie psychotyczne wymagające hospitalizacji; zostaną rozważeni pacjenci z zaburzeniami nastroju, którzy są obecnie stabilni podczas leczenia
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Zaburzenie napadowe, które wyklucza bezpieczny udział w tym badaniu
  • Brak aktywacji lewej półkuli podczas dwóch z trzech zadań fMRI
  • Obecność uszkodzeń obejmujących korę przedruchową od szczeliny Sylviana do punktu wysoko na wypukłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja anodowa
Anodowa przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja (tDCS) lewej półkuli, 1,0 mA przez 13 minut, jest wykonywana pięć dni w tygodniu, przez sześć tygodni, podczas pierwszych 13 minut z 90 minut terapii mowy.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • Stymulacja korowa
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja katodowa
Bezpośrednia stymulacja katodowa przezczaszkowa (tDCS) lewej półkuli, 1,0 mA przez 13 minut, jest wykonywana pięć dni w tygodniu, przez sześć tygodni, podczas pierwszych 13 minut z 90 minut terapii mowy.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • Stymulacja korowa
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
Stymulacja pozorowana połączona z 90 minutową terapią mowy, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Brak stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Iloraz afazji (AQ) na baterii zachodniej afazji
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w baterii zachodniej afazji po 6 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej w baterii zachodniej afazji po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz afazji baterii zachodniej afazji (konserwacja)
Ramy czasowe: Zmiana AQ baterii zachodniej afazji z 6 tygodni na 12 tygodni
Zmiana AQ baterii zachodniej afazji z 6 tygodni na 12 tygodni
Wyniki czytania i pisania baterii zachodniej afazji (konserwacja)
Ramy czasowe: Zmiana umiejętności czytania i pisania WAB z 6 tygodni na 12 tygodni
Zmiana umiejętności czytania i pisania WAB z 6 tygodni na 12 tygodni
Funkcjonalne umiejętności komunikacyjne
Ramy czasowe: Zmiana w zakresie funkcjonalnych umiejętności komunikacyjnych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Wyniki uzyskane z analiz próbek językowych
Zmiana w zakresie funkcjonalnych umiejętności komunikacyjnych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Uczestnictwo w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego w uczestnictwie w codziennych czynnościach po 6 tygodniach
Środki na CETI, BOSS, CCRSA
Zmiana od poziomu wyjściowego w uczestnictwie w codziennych czynnościach po 6 tygodniach
Western Aphasia Battery - wyniki w czytaniu i pisaniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach czytania i pisania baterii zachodniej afazji po 6 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach czytania i pisania baterii zachodniej afazji po 6 tygodniach
Funkcjonalne umiejętności komunikacyjne (konserwacja)
Ramy czasowe: Umiejętności komunikacyjne od 6 tygodni do 12 tygodni
Umiejętności komunikacyjne od 6 tygodni do 12 tygodni
Udział w codziennych czynnościach (konserwacja)
Ramy czasowe: Zmiana uczestnictwa w codziennych czynnościach z 6 tygodni na 12 tygodni
Zmiana uczestnictwa w codziennych czynnościach z 6 tygodni na 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj