Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током и языковая терапия афазии

12 мая 2017 г. обновлено: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab
Целью данного исследования является оценка эффективности небольшого количества электрического тока, применяемого без хирургического вмешательства к мозгу, в сочетании с речевым лечением, на языковой результат у испытуемых с небеглой афазией (т. трудности с пониманием и выражением устной и письменной речи) после инсульта.

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт является третьей ведущей причиной смерти и самой распространенной причиной инвалидности в Соединенных Штатах. По данным Американской ассоциации инсульта, распространенность инсульта в США составляет примерно 4,8 миллиона человек, при этом ежегодно происходит примерно 700 000 дополнительных инсультов. Ежегодно от 150 000 до 250 000 человек, перенесших инсульт, становятся инвалидами тяжелой и постоянной степени тяжести.

Распространенным неврологическим дефицитом среди перенесших инсульт и, следовательно, существенным фактором постинсультной нетрудоспособности является афазия. Потеря языка или трудности с ним чрезвычайно изнурительны и имеют огромное социальное и экономическое влияние на качество жизни. В настоящее время единственным доступным лечением для людей с афазией является речевая реабилитация.

Однако только после реабилитации многие пациенты достигают менее чем удовлетворительного улучшения речевых функций и, таким образом, остаются со значительной инвалидностью.

Улучшение восстановления после инсульта за счет повышения пластичности мозга с помощью прямой стимуляции коры головного мозга является новой областью исследований и показывает перспективы улучшения восстановления речи при афазии, вызванной инсультом, скорее всего, в сочетании с интенсивным обучением. Существует несколько методов стимуляции коры головного мозга для модуляции возбудимости коры, каждый из которых был изучен на животных моделях с многообещающими результатами и впоследствии применен для реабилитации двигательных нарушений после инсульта. Применения к языковым проблемам после инсульта только появляются. Тем не менее, результаты предполагают потенциальную роль корковой стимуляции в качестве вспомогательной стратегии в реабилитации афазии.

Из доступных методов кортикальной стимуляции транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) имеет наибольший потенциал для клинического использования ввиду ее неинвазивного применения, простоты введения и относительно низкой стоимости. tDCS — это метод доставки слабых поляризующих электрических токов к коре через два электрода, размещенных на коже головы. Характер эффекта зависит от полярности тока. Анодальная tDCS оказывает возбуждающее действие; катодный tDCS индуцирует ингибирование.

В этом исследовании предлагается оценить безопасность, осуществимость и эффективность анодной и катодной tDCS у испытуемых с афазией Брока после инсульта, проводимых одновременно с речево-языковой реабилитацией.

Субъекты будут получать речевую и языковую терапию в сочетании с анодной, катодной или фиктивной стимуляцией пораженного левого полушария. Условия полярности будут сравниваться друг с другом и с фиктивной стимуляцией, чтобы определить безопасность, степень улучшения языковых характеристик и степень, в которой они сохраняются с течением времени.

Протокол является слепым. Ни испытуемые, ни оценщик исходов не будут знать, какую стимуляцию получил испытуемый, до завершения исследования; исследователь, применяющий стимуляцию, узнает.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одиночный односторонний инфаркт левого полушария, подтвержденный КТ или МРТ.
  • Небеглая афазия со средней длиной высказывания 0–4 слова и коэффициентом афазии по шкале Western Aphasia Battery 25–70.
  • Возраст 21 год или старше
  • Не менее 6 месяцев после инсульта
  • Преморбидная правша, согласно Эдинбургскому опроснику рукости.
  • Преморбидно грамотный английский
  • Законченное образование не ниже восьмого класса
  • Острота зрения не хуже 20/100 с коррекцией на лучшем глазу
  • Острота слуха на правое ухо не хуже 30 дБ ПС при чистотональном скрининге слуха (проводится на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц).

Критерий исключения:

  • Любое другое неврологическое состояние (кроме церебрального сосудистого заболевания), которое потенциально может повлиять на познание или речь, например, болезнь Паркинсона, деменция Альцгеймера, черепно-мозговая травма
  • Любая значимая психиатрическая история до инсульта, например, тяжелая большая депрессия или психотическое расстройство, требующее госпитализации; субъекты с расстройствами настроения, которые в настоящее время стабильны при лечении, будут считаться
  • Злоупотребление активными веществами
  • Судорожное расстройство, препятствующее безопасному участию в этом испытании
  • Отсутствие активации левого полушария во время двух из трех задач фМРТ.
  • Наличие поражений, которые охватывают премоторную кору от сильвиевой борозды до точки высоко на выпуклости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Анодная стимуляция
Анодальная транскраниальная прямая стимуляция (tDCS) левого полушария, 1,0 мА в течение 13 минут, проводится пять дней в неделю в течение шести недель в течение первых 13 минут из 90 минут речевого лечения.
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током
  • Корковая стимуляция
ACTIVE_COMPARATOR: Катодная стимуляция
Катодная транскраниальная прямая стимуляция (tDCS) левого полушария, 1,0 мА в течение 13 минут, проводится пять дней в неделю в течение шести недель в течение первых 13 минут из 90 минут речевого лечения.
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током
  • Корковая стимуляция
PLACEBO_COMPARATOR: Симуляционная стимуляция
Имитация стимуляции в сочетании с 90-минутной логопедической терапией 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Нет стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент афазии (AQ) в батарее Западной афазии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее Западной афазии через 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее Западной афазии через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Западная афазия Батарея Коэффициент афазии (поддержание)
Временное ограничение: Изменение AQ батареи западной афазии с 6 недель до 12 недель
Изменение AQ батареи западной афазии с 6 недель до 12 недель
Баллы по чтению и письму при западной афазии (техническое обслуживание)
Временное ограничение: Изменение навыков чтения и письма WAB с 6 до 12 недель
Изменение навыков чтения и письма WAB с 6 до 12 недель
Функциональные коммуникативные навыки
Временное ограничение: Изменение функциональных коммуникативных навыков по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Баллы, полученные в результате анализа языковых образцов
Изменение функциональных коммуникативных навыков по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Участие в повседневных делах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем участия в повседневной деятельности через 6 недель
Меры по CETI, BOSS, CCRSA
Изменение по сравнению с исходным уровнем участия в повседневной деятельности через 6 недель
Западная батарея афазии - баллы по чтению и письму
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по чтению и письму при западной афазии через 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по чтению и письму при западной афазии через 6 недель
Навыки функционального общения (обслуживание)
Временное ограничение: Коммуникативные навыки от 6 недель до 12 недель
Коммуникативные навыки от 6 недель до 12 недель
Участие в повседневных делах (Техническое обслуживание)
Временное ограничение: Изменение участия в повседневной деятельности с 6 недель до 12 недель
Изменение участия в повседневной деятельности с 6 недель до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-kaye
  • 1R21DC009876-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться