- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01486654
Transcraniële gelijkstroomstimulatie en afasie-taaltherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de derde belangrijkste doodsoorzaak en de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit in de Verenigde Staten. Volgens de American Stroke Association is de prevalentie van een beroerte in de VS ongeveer 4,8 miljoen, met ongeveer 700.000 extra beroertes per jaar. Elk jaar raken ongeveer 150.000 tot 250.000 overlevenden van een beroerte ernstig en permanent gehandicapt.
Een veel voorkomend neurologisch tekort onder overlevenden van een beroerte, en dus een substantiële bijdrage aan invaliditeit na een beroerte, is afasie. Het verlies van of moeite met taal is buitengewoon slopend en heeft een enorme sociale en economische impact op de kwaliteit van leven. Momenteel is de enige beschikbare behandeling voor mensen met afasie spraak-taalrevalidatie.
Met alleen revalidatie bereiken veel patiënten echter een minder dan bevredigende verbetering van de spraak-taalfunctie, en blijven dus achter met een aanzienlijke handicap.
Verbetering van het herstel van een beroerte door hersenplasticiteit te vergemakkelijken met de directe toepassing van stimulatie op de hersenschors is een nieuw onderzoeksgebied en lijkt veelbelovend voor het verbeteren van taalherstel bij door een beroerte veroorzaakte afasie, hoogstwaarschijnlijk wanneer dit wordt gecombineerd met intensief leren. Er zijn verschillende methoden om corticale hersenstimulatie toe te dienen om de corticale prikkelbaarheid te moduleren, die elk zijn bestudeerd in diermodellen met veelbelovende resultaten, en vervolgens zijn toegepast op het herstel van motorische stoornissen na een beroerte. Toepassingen bij taalproblemen na een beroerte zijn pas in opkomst. Desalniettemin suggereren de resultaten een mogelijke rol voor corticale stimulatie als adjuvante strategie bij afasierevalidatie.
Van de corticale stimulatiemethoden die beschikbaar zijn, heeft transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) het grootste potentieel voor klinisch gebruik gezien de niet-invasieve toepassing, het gemak van toediening en de relatief lage kosten. tDCS is een methode om zwakke polariserende elektrische stromen naar de cortex te sturen via twee elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst. De aard van het effect hangt af van de polariteit van de stroom. Anodale tDCS heeft een prikkelend effect; kathodische tDCS induceert remming.
Deze studie stelt voor om de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit van anodische en kathodische tDCS te evalueren bij proefpersonen met Broca's afasie na een beroerte, gelijktijdig toegediend met spraak-taalrevalidatie.
Onderwerpen krijgen spraak- en taaltherapie in combinatie met anodische, kathodische of schijnstimulatie die wordt toegepast op de laesie van de linkerhersenhelft. De polariteitscondities zullen met elkaar en met schijnstimulatie worden vergeleken om de veiligheid te bepalen, de mate waarin verbeteringen in taalprestaties optreden en de mate waarin ze in de loop van de tijd behouden blijven.
Het protocol is enkelblind. Noch de proefpersonen, noch de beoordelaar van de uitkomsten zullen weten welke stimulatie de proefpersoon heeft ontvangen tot de conclusie van het onderzoek; de onderzoeker die de stimulatie toedient, zal het weten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een eenzijdig infarct van de linkerhersenhelft dat wordt bevestigd door CT-scan of MRI
- Niet-vloeiende afasie, met een gemiddelde uitingslengte van 0-4 woorden en een afasiequotiëntscore op de Western Aphasia Battery van 25-70
- Leeftijd 21 of ouder
- Minstens 6 maanden na een beroerte
- Premorbide rechtshandig, zoals bepaald door de Edinburgh Handedness Inventory
- Premorbide geletterd in het Engels
- Minimaal een opleiding in de achtste klas afgerond
- Gezichtsscherpte niet slechter dan 20/100 gecorrigeerd in het betere oog
- Gehoorscherpte, geholpen in het betere oor, niet slechter dan 30 dB HL op een gehoorscreening met zuivere tonen (uitgevoerd bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz.)
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere neurologische aandoening (anders dan cerebrale vasculaire ziekte) die mogelijk de cognitie of spraak kan beïnvloeden, zoals de ziekte van Parkinson, Alzheimer-dementie, traumatisch hersenletsel
- Elke significante psychiatrische voorgeschiedenis voorafgaand aan de beroerte, zoals ernstige ernstige depressie of psychotische stoornis die ziekenhuisopname vereist; patiënten met stemmingsstoornissen die momenteel stabiel zijn in behandeling, zullen worden overwogen
- Actief middelenmisbruik
- Convulsiestoornis die veilige deelname aan dit onderzoek verhindert
- Afwezigheid van activering van de linkerhersenhelft tijdens twee van de drie fMRI-taken
- Aanwezigheid van laesies die de premotorische cortex omvatten van de Sylvian-spleet tot een punt hoog op de convexiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anodische stimulatie
|
Anodale transcraniële directe stimulatie (tDCS) naar de linkerhersenhelft, 1,0 mA gedurende 13 minuten, wordt vijf dagen per week gedurende zes weken ontvangen tijdens de eerste 13 minuten van 90 minuten spraak-taalbehandeling.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kathodische stimulatie
|
Kathodale transcraniële directe stimulatie (tDCS) naar de linkerhersenhelft, 1,0 mA gedurende 13 minuten, wordt vijf dagen per week gedurende zes weken ontvangen tijdens de eerste 13 minuten van 90 minuten spraak-taalbehandeling.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Schijnstimulatie
|
Schijnstimulatie samen met 90 minuten logopedie, 5 dagen per week, gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afasiequotiënt (AQ) op de Western Aphasia Battery
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Western Aphasia Battery na 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Western Aphasia Battery na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Westerse afasiebatterij Afasiequotiënt (onderhoud)
Tijdsspanne: Verandering in Western Aphasia Battery AQ van 6 weken naar 12 weken
|
Verandering in Western Aphasia Battery AQ van 6 weken naar 12 weken
|
|
|
Westerse afasie Batterij lezen en schrijven van partituren (onderhoud)
Tijdsspanne: Verandering in WAB lees- en schrijfvaardigheid van 6 weken naar 12 weken
|
Verandering in WAB lees- en schrijfvaardigheid van 6 weken naar 12 weken
|
|
|
Functionele communicatieve vaardigheden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in functionele communicatieve vaardigheden na 6 weken
|
Scores afgeleid van analyses van taalvoorbeelden
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele communicatieve vaardigheden na 6 weken
|
|
Deelname aan dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in deelname aan dagelijkse activiteiten na 6 weken
|
Maatregelen op CETI, BOSS, CCRSA
|
Verandering ten opzichte van baseline in deelname aan dagelijkse activiteiten na 6 weken
|
|
Western Aphasia Battery - Scores lezen en schrijven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lees- en schrijfscores voor westerse afasie na 6 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lees- en schrijfscores voor westerse afasie na 6 weken
|
|
|
Functionele communicatieve vaardigheden (onderhoud)
Tijdsspanne: Communicatieve vaardigheden van 6 weken tot 12 weken
|
Communicatieve vaardigheden van 6 weken tot 12 weken
|
|
|
Deelname aan dagelijkse activiteiten (onderhoud)
Tijdsspanne: Verandering in deelname aan dagelijkse activiteiten van 6 weken naar 12 weken
|
Verandering in deelname aan dagelijkse activiteiten van 6 weken naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-kaye
- 1R21DC009876-01A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .