Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering och afasi språkterapi

12 maj 2017 uppdaterad av: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av små mängder elektrisk ström, som appliceras utan kirurgi på hjärnan, i kombination med talspråksbehandling, på språkresultatet hos studiepersoner med icke-flytande afasi (dvs. svårigheter med att förstå och uttrycka talat och skriftligt språk) efter en stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken och den vanligaste orsaken till funktionshinder i USA. Enligt American Stroke Association är förekomsten av stroke i USA cirka 4,8 miljoner med cirka 700 000 ytterligare stroke som inträffar årligen. Cirka 150 000 till 250 000 överlevande stroke blir allvarligt och permanent funktionshindrade varje år.

Ett vanligt neurologiskt underskott bland överlevande stroke, och därmed en betydande bidragande orsak till funktionshinder efter stroke, är afasi. Förlusten av eller svårigheter med språk är extremt försvagande och har en enorm social och ekonomisk inverkan på livskvaliteten. För närvarande är den enda behandling som finns tillgänglig för personer med afasi rehabilitering av talspråk.

Enbart med rehabilitering uppnår dock många patienter en mindre än tillfredsställande förbättring av talspråksfunktionen och lämnas därmed med betydande funktionsnedsättning.

Att förbättra strokeåterhämtning genom att underlätta hjärnans plasticitet med direkt applicering av stimulering till hjärnbarken är ett nytt undersökningsområde och visar lovande för att förbättra språkåterhämtning vid stroke-inducerad afasi, troligen när det kombineras med intensiv inlärning. Det finns flera metoder för att leverera kortikal hjärnstimulering för att modulera kortikal excitabilitet, som var och en har studerats i djurmodeller med lovande resultat, och sedan tillämpats på rehabilitering av motoriska underskott efter stroke. Tillämpningar på språkproblem efter stroke dyker bara upp. Icke desto mindre tyder resultaten på en potentiell roll för kortikal stimulering som en adjuvansstrategi vid afasirehabilitering.

Av de kortikala stimuleringsmetoder som finns tillgängliga har transkraniell likströmsstimulering (tDCS) den största potentialen för klinisk användning med tanke på dess icke-invasiva applikation, enkla administration och relativt låga kostnader. tDCS är en metod för att leverera svaga polariserande elektriska strömmar till cortex via två elektroder placerade på hårbotten. Effektens karaktär beror på strömmens polaritet. Anodal tDCS har en exciterande effekt; katodiskt tDCS inducerar hämning.

Denna studie föreslår att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av anodiskt och katodiskt tDCS hos studiepersoner med Brocas afasi efter stroke, som levereras samtidigt med talspråksrehabilitering.

Försökspersonerna kommer att få tal- och språkterapi kombinerat med antingen anod-, katod- eller skenstimulering som appliceras på den skadade vänstra hemisfären. Polaritetsförhållandena kommer att jämföras med varandra och med skenstimulering, för att fastställa säkerhet, i vilken grad förbättringar av språkprestanda sker och i vilken grad de bibehålls över tid.

Protokollet är singelblind. Varken försökspersonerna eller resultatbedömaren kommer att veta vilken stimulans försökspersonen fick förrän studiens slutsats; utredaren som tillämpar stimuleringen vet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En enda ensidig infarkt i vänster hjärnhalva som bekräftas med datortomografi eller MR
  • Ickeflytande afasi, med en genomsnittlig längd på yttrandet på 0-4 ord och en afasikvot på 25-70 på Western Aphasia Battery
  • Ålder 21 eller äldre
  • Minst 6 månader efter stroke
  • Premorbidt högerhänt, enligt Edinburgh Handedness Inventory
  • Premorbidt läskunnig på engelska
  • Genomgått minst åttonde klass utbildning
  • Synskärpan inte sämre än 20/100 korrigerad på det bättre ögat
  • Hörselskärpa, till hjälp för det bättre örat, inte sämre än 30 dB HL vid en hörselundersökning med ren ton (genomförd vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz.)

Exklusions kriterier:

  • Alla andra neurologiska tillstånd (andra än cerebral kärlsjukdom) som potentiellt kan påverka kognition eller tal, såsom Parkinsons sjukdom, Alzheimers demens, traumatisk hjärnskada
  • Någon betydande psykiatrisk historia före stroken, såsom allvarlig depression eller psykotisk störning som kräver sjukhusvistelse; patienter med humörstörningar som för närvarande är stabila på behandling kommer att övervägas
  • Aktivt missbruk
  • Anfallsstörning som utesluter säkert deltagande i denna prövning
  • Frånvaro av aktivering av vänster hemisfär under två av de tre fMRI-uppgifterna
  • Förekomst av lesioner som omfattar premotorisk cortex från den sylviska fissuren till en punkt högt upp på konvexiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Anodstimulering
Anodal transkraniell direktstimulering (tDCS) till vänster hjärnhalva, 1,0 mA under 13 minuter, tas emot fem dagar i veckan, under sex veckor, under de första 13 minuterna av 90 minuters talspråksbehandling.
Andra namn:
  • Transkraniell likströmsstimulering
  • Kortikal stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Katodstimulering
Katodal transkraniell direkt stimulering (tDCS) till vänster hjärnhalva, 1,0 mA under 13 minuter, tas emot fem dagar i veckan, under sex veckor, under de första 13 minuterna av 90 minuters talspråksbehandling.
Andra namn:
  • Transkraniell likströmsstimulering
  • Kortikal stimulering
PLACEBO_COMPARATOR: Sham stimulering
Sham-stimulering tillhandahålls tillsammans med 90 minuters talspråksterapi, 5 dagar i veckan, under 6 veckor.
Andra namn:
  • Ingen stimulans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Afasikvot (AQ) på det västra afasibatteriet
Tidsram: Byt från Baseline i Western Aphasia Battery vid 6 veckor
Byt från Baseline i Western Aphasia Battery vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Aphasia Battery Afasikvotient (underhåll)
Tidsram: Ändring av Western Aphasia Battery AQ från 6 veckor till 12 veckor
Ändring av Western Aphasia Battery AQ från 6 veckor till 12 veckor
Western Aphasia Battery Läsa och skriva poäng (underhåll)
Tidsram: Förändring i WAB läs- och skrivfärdigheter från 6 veckor till 12 veckor
Förändring i WAB läs- och skrivfärdigheter från 6 veckor till 12 veckor
Funktionell kommunikationsförmåga
Tidsram: Förändring från Baseline i funktionell kommunikationsförmåga vid 6 veckor
Poäng härledda från språkprovsanalyser
Förändring från Baseline i funktionell kommunikationsförmåga vid 6 veckor
Deltagande i vardagliga aktiviteter
Tidsram: Förändring från Baseline i deltagande i vardagsaktiviteter vid 6 veckor
Åtgärder på CETI, BOSS, CCRSA
Förändring från Baseline i deltagande i vardagsaktiviteter vid 6 veckor
Western Aphasia Battery - Läsa och skriva poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen i Western Aphasia Battery Reading and Writing poäng efter 6 veckor
Ändra från baslinjen i Western Aphasia Battery Reading and Writing poäng efter 6 veckor
Funktionell kommunikationsförmåga (underhåll)
Tidsram: Kommunikationsförmåga från 6 veckor till 12 veckor
Kommunikationsförmåga från 6 veckor till 12 veckor
Deltagande i vardagliga aktiviteter (underhåll)
Tidsram: Förändring av deltagande i vardagsaktiviteter från 6 veckor till 12 veckor
Förändring av deltagande i vardagsaktiviteter från 6 veckor till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering - Anodstimulering

3
Prenumerera