- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01486654
Transkraniell likströmsstimulering och afasi språkterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken och den vanligaste orsaken till funktionshinder i USA. Enligt American Stroke Association är förekomsten av stroke i USA cirka 4,8 miljoner med cirka 700 000 ytterligare stroke som inträffar årligen. Cirka 150 000 till 250 000 överlevande stroke blir allvarligt och permanent funktionshindrade varje år.
Ett vanligt neurologiskt underskott bland överlevande stroke, och därmed en betydande bidragande orsak till funktionshinder efter stroke, är afasi. Förlusten av eller svårigheter med språk är extremt försvagande och har en enorm social och ekonomisk inverkan på livskvaliteten. För närvarande är den enda behandling som finns tillgänglig för personer med afasi rehabilitering av talspråk.
Enbart med rehabilitering uppnår dock många patienter en mindre än tillfredsställande förbättring av talspråksfunktionen och lämnas därmed med betydande funktionsnedsättning.
Att förbättra strokeåterhämtning genom att underlätta hjärnans plasticitet med direkt applicering av stimulering till hjärnbarken är ett nytt undersökningsområde och visar lovande för att förbättra språkåterhämtning vid stroke-inducerad afasi, troligen när det kombineras med intensiv inlärning. Det finns flera metoder för att leverera kortikal hjärnstimulering för att modulera kortikal excitabilitet, som var och en har studerats i djurmodeller med lovande resultat, och sedan tillämpats på rehabilitering av motoriska underskott efter stroke. Tillämpningar på språkproblem efter stroke dyker bara upp. Icke desto mindre tyder resultaten på en potentiell roll för kortikal stimulering som en adjuvansstrategi vid afasirehabilitering.
Av de kortikala stimuleringsmetoder som finns tillgängliga har transkraniell likströmsstimulering (tDCS) den största potentialen för klinisk användning med tanke på dess icke-invasiva applikation, enkla administration och relativt låga kostnader. tDCS är en metod för att leverera svaga polariserande elektriska strömmar till cortex via två elektroder placerade på hårbotten. Effektens karaktär beror på strömmens polaritet. Anodal tDCS har en exciterande effekt; katodiskt tDCS inducerar hämning.
Denna studie föreslår att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av anodiskt och katodiskt tDCS hos studiepersoner med Brocas afasi efter stroke, som levereras samtidigt med talspråksrehabilitering.
Försökspersonerna kommer att få tal- och språkterapi kombinerat med antingen anod-, katod- eller skenstimulering som appliceras på den skadade vänstra hemisfären. Polaritetsförhållandena kommer att jämföras med varandra och med skenstimulering, för att fastställa säkerhet, i vilken grad förbättringar av språkprestanda sker och i vilken grad de bibehålls över tid.
Protokollet är singelblind. Varken försökspersonerna eller resultatbedömaren kommer att veta vilken stimulans försökspersonen fick förrän studiens slutsats; utredaren som tillämpar stimuleringen vet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En enda ensidig infarkt i vänster hjärnhalva som bekräftas med datortomografi eller MR
- Ickeflytande afasi, med en genomsnittlig längd på yttrandet på 0-4 ord och en afasikvot på 25-70 på Western Aphasia Battery
- Ålder 21 eller äldre
- Minst 6 månader efter stroke
- Premorbidt högerhänt, enligt Edinburgh Handedness Inventory
- Premorbidt läskunnig på engelska
- Genomgått minst åttonde klass utbildning
- Synskärpan inte sämre än 20/100 korrigerad på det bättre ögat
- Hörselskärpa, till hjälp för det bättre örat, inte sämre än 30 dB HL vid en hörselundersökning med ren ton (genomförd vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz.)
Exklusions kriterier:
- Alla andra neurologiska tillstånd (andra än cerebral kärlsjukdom) som potentiellt kan påverka kognition eller tal, såsom Parkinsons sjukdom, Alzheimers demens, traumatisk hjärnskada
- Någon betydande psykiatrisk historia före stroken, såsom allvarlig depression eller psykotisk störning som kräver sjukhusvistelse; patienter med humörstörningar som för närvarande är stabila på behandling kommer att övervägas
- Aktivt missbruk
- Anfallsstörning som utesluter säkert deltagande i denna prövning
- Frånvaro av aktivering av vänster hemisfär under två av de tre fMRI-uppgifterna
- Förekomst av lesioner som omfattar premotorisk cortex från den sylviska fissuren till en punkt högt upp på konvexiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Anodstimulering
|
Anodal transkraniell direktstimulering (tDCS) till vänster hjärnhalva, 1,0 mA under 13 minuter, tas emot fem dagar i veckan, under sex veckor, under de första 13 minuterna av 90 minuters talspråksbehandling.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katodstimulering
|
Katodal transkraniell direkt stimulering (tDCS) till vänster hjärnhalva, 1,0 mA under 13 minuter, tas emot fem dagar i veckan, under sex veckor, under de första 13 minuterna av 90 minuters talspråksbehandling.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham stimulering
|
Sham-stimulering tillhandahålls tillsammans med 90 minuters talspråksterapi, 5 dagar i veckan, under 6 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Afasikvot (AQ) på det västra afasibatteriet
Tidsram: Byt från Baseline i Western Aphasia Battery vid 6 veckor
|
Byt från Baseline i Western Aphasia Battery vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Western Aphasia Battery Afasikvotient (underhåll)
Tidsram: Ändring av Western Aphasia Battery AQ från 6 veckor till 12 veckor
|
Ändring av Western Aphasia Battery AQ från 6 veckor till 12 veckor
|
|
Western Aphasia Battery Läsa och skriva poäng (underhåll)
Tidsram: Förändring i WAB läs- och skrivfärdigheter från 6 veckor till 12 veckor
|
Förändring i WAB läs- och skrivfärdigheter från 6 veckor till 12 veckor
|
|
Funktionell kommunikationsförmåga
Tidsram: Förändring från Baseline i funktionell kommunikationsförmåga vid 6 veckor
|
Poäng härledda från språkprovsanalyser
|
Förändring från Baseline i funktionell kommunikationsförmåga vid 6 veckor
|
Deltagande i vardagliga aktiviteter
Tidsram: Förändring från Baseline i deltagande i vardagsaktiviteter vid 6 veckor
|
Åtgärder på CETI, BOSS, CCRSA
|
Förändring från Baseline i deltagande i vardagsaktiviteter vid 6 veckor
|
Western Aphasia Battery - Läsa och skriva poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen i Western Aphasia Battery Reading and Writing poäng efter 6 veckor
|
Ändra från baslinjen i Western Aphasia Battery Reading and Writing poäng efter 6 veckor
|
|
Funktionell kommunikationsförmåga (underhåll)
Tidsram: Kommunikationsförmåga från 6 veckor till 12 veckor
|
Kommunikationsförmåga från 6 veckor till 12 veckor
|
|
Deltagande i vardagliga aktiviteter (underhåll)
Tidsram: Förändring av deltagande i vardagsaktiviteter från 6 veckor till 12 veckor
|
Förändring av deltagande i vardagsaktiviteter från 6 veckor till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-kaye
- 1R21DC009876-01A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering - Anodstimulering
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad