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Stimolazione transcranica a corrente continua e terapia del linguaggio dell'afasia

12 maggio 2017 aggiornato da: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di piccole quantità di corrente elettrica, applicate senza intervento chirurgico al cervello, in combinazione con il trattamento del linguaggio, sull'esito linguistico dei soggetti dello studio con afasia non fluente (cioè difficoltà con la comprensione e l'espressione della lingua parlata e scritta) a seguito di un ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è la terza causa di morte e la più comune causa di disabilità negli Stati Uniti. Secondo l'American Stroke Association, la prevalenza di ictus negli Stati Uniti è di circa 4,8 milioni con circa 700.000 ictus aggiuntivi che si verificano ogni anno. Ogni anno da 150.000 a 250.000 sopravvissuti all'ictus diventano invalidi gravemente e permanentemente.

Un deficit neurologico comune tra i sopravvissuti all'ictus, e quindi un contributo sostanziale alla disabilità post-ictus, è l'afasia. La perdita o la difficoltà con la lingua è estremamente debilitante e ha un enorme impatto sociale ed economico sulla qualità della vita. Attualmente, l'unico trattamento disponibile per le persone con afasia è la riabilitazione linguistica.

Con la sola riabilitazione, tuttavia, molti pazienti ottengono un miglioramento non soddisfacente nella funzione del linguaggio e quindi rimangono con disabilità significative.

Migliorare il recupero dell'ictus facilitando la plasticità cerebrale con l'applicazione diretta della stimolazione alla corteccia cerebrale è una nuova area di indagine e mostra la promessa di migliorare il recupero del linguaggio nell'afasia indotta da ictus, molto probabilmente quando è combinato con un apprendimento intenso. Esistono diversi metodi per fornire la stimolazione cerebrale corticale per modulare l'eccitabilità corticale, ognuno dei quali è stato studiato in modelli animali con risultati promettenti e successivamente applicato alla riabilitazione dei deficit motori dopo l'ictus. Le applicazioni ai problemi del linguaggio dopo l'ictus stanno solo emergendo. Tuttavia, i risultati suggeriscono un potenziale ruolo della stimolazione corticale come strategia adiuvante nella riabilitazione dell'afasia.

Tra i metodi di stimolazione corticale disponibili, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) ha il maggior potenziale per l'uso clinico in considerazione della sua applicazione non invasiva, facilità di somministrazione e costo relativamente basso. tDCS è un metodo per fornire correnti elettriche polarizzanti deboli alla corteccia tramite due elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. La natura dell'effetto dipende dalla polarità della corrente. La tDCS anodica ha un effetto eccitatorio; la tDCS catodica induce l'inibizione.

Questo studio si propone di valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della tDCS anodica e catodica nei soggetti dello studio con afasia di Broca dopo l'ictus, erogata in concomitanza con la riabilitazione linguistica.

I soggetti riceveranno terapia del linguaggio e del linguaggio combinata con stimolazione anodica, catodica o fittizia applicata all'emisfero sinistro lesionato. Le condizioni di polarità saranno confrontate tra loro e con stimolazione fittizia, per determinare la sicurezza, il grado in cui si verificano miglioramenti nelle prestazioni linguistiche e il grado in cui vengono mantenuti nel tempo.

Il protocollo è single-blind. Né i soggetti né il valutatore dei risultati sapranno quale stimolo ha ricevuto il soggetto fino alla conclusione dello studio; l'investigatore che applica la stimolazione lo saprà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un singolo infarto unilaterale dell'emisfero sinistro confermato dalla TAC o dalla risonanza magnetica
  • Afasia non fluente, con una lunghezza media dell'espressione di 0-4 parole e un punteggio del quoziente di afasia sulla Western Aphasia Battery di 25-70
  • Età 21 o più
  • Almeno 6 mesi dopo l'ictus
  • Destrorso premorboso, come determinato dall'Edinburgh Handedness Inventory
  • Premorbidamente alfabetizzato in inglese
  • Completato almeno un'istruzione di terza media
  • Acuità visiva non inferiore a 20/100 corretta nell'occhio migliore
  • Acuità uditiva, assistita nell'orecchio migliore, non inferiore a 30 dB HL su uno screening dell'udito tonale puro (condotto a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz.)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione neurologica (diversa dalla malattia vascolare cerebrale) che potrebbe potenzialmente influenzare la cognizione o il linguaggio, come il morbo di Parkinson, la demenza di Alzheimer, lesioni cerebrali traumatiche
  • Qualsiasi storia psichiatrica significativa prima dell'ictus, come grave depressione maggiore o disturbo psicotico che richieda il ricovero in ospedale; saranno presi in considerazione soggetti con disturbi dell'umore attualmente stabili in trattamento
  • Abuso di sostanze attive
  • Disturbo convulsivo che preclude la partecipazione sicura a questo processo
  • Assenza di attivazione dell'emisfero sinistro durante due dei tre compiti fMRI
  • Presenza di lesioni che racchiudono la corteccia premotoria dalla scissura silviana a un punto alto sulla convessità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione anodica
La stimolazione diretta transcranica anodica (tDCS) all'emisfero sinistro, 1,0 mA per 13 minuti, viene ricevuta cinque giorni alla settimana, per sei settimane, durante i primi 13 minuti di 90 minuti di trattamento del linguaggio.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • Stimolazione corticale
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione catodica
La stimolazione diretta transcranica catodica (tDCS) all'emisfero sinistro, 1,0 mA per 13 minuti, viene ricevuta cinque giorni alla settimana, per sei settimane, durante i primi 13 minuti di 90 minuti di trattamento linguistico.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • Stimolazione corticale
PLACEBO_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia fornita insieme a 90 minuti di logopedia, 5 giorni a settimana, per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Nessuna stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quoziente di afasia (AQ) sulla batteria di afasia occidentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella batteria dell'afasia occidentale a 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella batteria dell'afasia occidentale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente di afasia della batteria dell'afasia occidentale (mantenimento)
Lasso di tempo: Modifica dell'AQ della batteria per l'afasia occidentale da 6 settimane a 12 settimane
Modifica dell'AQ della batteria per l'afasia occidentale da 6 settimane a 12 settimane
Partiture di lettura e scrittura della batteria per l'afasia occidentale (manutenzione)
Lasso di tempo: Modifica delle capacità di lettura e scrittura WAB da 6 settimane a 12 settimane
Modifica delle capacità di lettura e scrittura WAB da 6 settimane a 12 settimane
Abilità comunicative funzionali
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nelle capacità di comunicazione funzionale a 6 settimane
Punteggi derivati ​​da analisi di campioni linguistici
Cambiamento rispetto al basale nelle capacità di comunicazione funzionale a 6 settimane
Partecipazione alle attività quotidiane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella partecipazione alle attività quotidiane a 6 settimane
Misure su CETI, BOSS, CCRSA
Variazione rispetto al basale nella partecipazione alle attività quotidiane a 6 settimane
Western Aphasia Battery - Lettura e scrittura di spartiti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi di lettura e scrittura della batteria per l'afasia occidentale a 6 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi di lettura e scrittura della batteria per l'afasia occidentale a 6 settimane
Abilità di comunicazione funzionale (manutenzione)
Lasso di tempo: Abilità comunicative da 6 settimane a 12 settimane
Abilità comunicative da 6 settimane a 12 settimane
Partecipazione alle attività quotidiane (Manutenzione)
Lasso di tempo: Modifica della partecipazione alle attività quotidiane da 6 settimane a 12 settimane
Modifica della partecipazione alle attività quotidiane da 6 settimane a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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