- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01486654
Stimolazione transcranica a corrente continua e terapia del linguaggio dell'afasia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è la terza causa di morte e la più comune causa di disabilità negli Stati Uniti. Secondo l'American Stroke Association, la prevalenza di ictus negli Stati Uniti è di circa 4,8 milioni con circa 700.000 ictus aggiuntivi che si verificano ogni anno. Ogni anno da 150.000 a 250.000 sopravvissuti all'ictus diventano invalidi gravemente e permanentemente.
Un deficit neurologico comune tra i sopravvissuti all'ictus, e quindi un contributo sostanziale alla disabilità post-ictus, è l'afasia. La perdita o la difficoltà con la lingua è estremamente debilitante e ha un enorme impatto sociale ed economico sulla qualità della vita. Attualmente, l'unico trattamento disponibile per le persone con afasia è la riabilitazione linguistica.
Con la sola riabilitazione, tuttavia, molti pazienti ottengono un miglioramento non soddisfacente nella funzione del linguaggio e quindi rimangono con disabilità significative.
Migliorare il recupero dell'ictus facilitando la plasticità cerebrale con l'applicazione diretta della stimolazione alla corteccia cerebrale è una nuova area di indagine e mostra la promessa di migliorare il recupero del linguaggio nell'afasia indotta da ictus, molto probabilmente quando è combinato con un apprendimento intenso. Esistono diversi metodi per fornire la stimolazione cerebrale corticale per modulare l'eccitabilità corticale, ognuno dei quali è stato studiato in modelli animali con risultati promettenti e successivamente applicato alla riabilitazione dei deficit motori dopo l'ictus. Le applicazioni ai problemi del linguaggio dopo l'ictus stanno solo emergendo. Tuttavia, i risultati suggeriscono un potenziale ruolo della stimolazione corticale come strategia adiuvante nella riabilitazione dell'afasia.
Tra i metodi di stimolazione corticale disponibili, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) ha il maggior potenziale per l'uso clinico in considerazione della sua applicazione non invasiva, facilità di somministrazione e costo relativamente basso. tDCS è un metodo per fornire correnti elettriche polarizzanti deboli alla corteccia tramite due elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. La natura dell'effetto dipende dalla polarità della corrente. La tDCS anodica ha un effetto eccitatorio; la tDCS catodica induce l'inibizione.
Questo studio si propone di valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della tDCS anodica e catodica nei soggetti dello studio con afasia di Broca dopo l'ictus, erogata in concomitanza con la riabilitazione linguistica.
I soggetti riceveranno terapia del linguaggio e del linguaggio combinata con stimolazione anodica, catodica o fittizia applicata all'emisfero sinistro lesionato. Le condizioni di polarità saranno confrontate tra loro e con stimolazione fittizia, per determinare la sicurezza, il grado in cui si verificano miglioramenti nelle prestazioni linguistiche e il grado in cui vengono mantenuti nel tempo.
Il protocollo è single-blind. Né i soggetti né il valutatore dei risultati sapranno quale stimolo ha ricevuto il soggetto fino alla conclusione dello studio; l'investigatore che applica la stimolazione lo saprà.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un singolo infarto unilaterale dell'emisfero sinistro confermato dalla TAC o dalla risonanza magnetica
- Afasia non fluente, con una lunghezza media dell'espressione di 0-4 parole e un punteggio del quoziente di afasia sulla Western Aphasia Battery di 25-70
- Età 21 o più
- Almeno 6 mesi dopo l'ictus
- Destrorso premorboso, come determinato dall'Edinburgh Handedness Inventory
- Premorbidamente alfabetizzato in inglese
- Completato almeno un'istruzione di terza media
- Acuità visiva non inferiore a 20/100 corretta nell'occhio migliore
- Acuità uditiva, assistita nell'orecchio migliore, non inferiore a 30 dB HL su uno screening dell'udito tonale puro (condotto a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz.)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra condizione neurologica (diversa dalla malattia vascolare cerebrale) che potrebbe potenzialmente influenzare la cognizione o il linguaggio, come il morbo di Parkinson, la demenza di Alzheimer, lesioni cerebrali traumatiche
- Qualsiasi storia psichiatrica significativa prima dell'ictus, come grave depressione maggiore o disturbo psicotico che richieda il ricovero in ospedale; saranno presi in considerazione soggetti con disturbi dell'umore attualmente stabili in trattamento
- Abuso di sostanze attive
- Disturbo convulsivo che preclude la partecipazione sicura a questo processo
- Assenza di attivazione dell'emisfero sinistro durante due dei tre compiti fMRI
- Presenza di lesioni che racchiudono la corteccia premotoria dalla scissura silviana a un punto alto sulla convessità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione anodica
|
La stimolazione diretta transcranica anodica (tDCS) all'emisfero sinistro, 1,0 mA per 13 minuti, viene ricevuta cinque giorni alla settimana, per sei settimane, durante i primi 13 minuti di 90 minuti di trattamento del linguaggio.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione catodica
|
La stimolazione diretta transcranica catodica (tDCS) all'emisfero sinistro, 1,0 mA per 13 minuti, viene ricevuta cinque giorni alla settimana, per sei settimane, durante i primi 13 minuti di 90 minuti di trattamento linguistico.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
|
Stimolazione fittizia fornita insieme a 90 minuti di logopedia, 5 giorni a settimana, per 6 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Quoziente di afasia (AQ) sulla batteria di afasia occidentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella batteria dell'afasia occidentale a 6 settimane
|
Variazione rispetto al basale nella batteria dell'afasia occidentale a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quoziente di afasia della batteria dell'afasia occidentale (mantenimento)
Lasso di tempo: Modifica dell'AQ della batteria per l'afasia occidentale da 6 settimane a 12 settimane
|
Modifica dell'AQ della batteria per l'afasia occidentale da 6 settimane a 12 settimane
|
|
|
Partiture di lettura e scrittura della batteria per l'afasia occidentale (manutenzione)
Lasso di tempo: Modifica delle capacità di lettura e scrittura WAB da 6 settimane a 12 settimane
|
Modifica delle capacità di lettura e scrittura WAB da 6 settimane a 12 settimane
|
|
|
Abilità comunicative funzionali
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nelle capacità di comunicazione funzionale a 6 settimane
|
Punteggi derivati da analisi di campioni linguistici
|
Cambiamento rispetto al basale nelle capacità di comunicazione funzionale a 6 settimane
|
|
Partecipazione alle attività quotidiane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella partecipazione alle attività quotidiane a 6 settimane
|
Misure su CETI, BOSS, CCRSA
|
Variazione rispetto al basale nella partecipazione alle attività quotidiane a 6 settimane
|
|
Western Aphasia Battery - Lettura e scrittura di spartiti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi di lettura e scrittura della batteria per l'afasia occidentale a 6 settimane
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi di lettura e scrittura della batteria per l'afasia occidentale a 6 settimane
|
|
|
Abilità di comunicazione funzionale (manutenzione)
Lasso di tempo: Abilità comunicative da 6 settimane a 12 settimane
|
Abilità comunicative da 6 settimane a 12 settimane
|
|
|
Partecipazione alle attività quotidiane (Manutenzione)
Lasso di tempo: Modifica della partecipazione alle attività quotidiane da 6 settimane a 12 settimane
|
Modifica della partecipazione alle attività quotidiane da 6 settimane a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-kaye
- 1R21DC009876-01A1 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .