Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja afasiakieliterapia

perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pienten sähkövirran määrien tehoa ilman leikkausta aivoihin yhdistettynä puhekielihoidon kanssa ei-fluenttiafasiaa sairastavien (ts. vaikeudet puhutun ja kirjoitetun kielen ymmärtämisessä ja ilmaisemisessa) aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja yleisin työkyvyttömyyden syy Yhdysvalloissa. American Stroke Associationin mukaan aivohalvauksen esiintyvyys Yhdysvalloissa on noin 4,8 miljoonaa, ja vuosittain tapahtuu noin 700 000 ylimääräistä aivohalvausta. Noin 150 000–250 000 aivohalvauksesta selvinnyt henkilö tulee vakavasti ja pysyvästi vammautumaan vuosittain.

Afasia on yleinen neurologinen alijäämä aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa ja siten merkittävä osa aivohalvauksen jälkeistä vammaisuutta. Kielen menettäminen tai vaikeus kielen kanssa on erittäin heikentävää ja sillä on valtava sosiaalinen ja taloudellinen vaikutus elämänlaatuun. Tällä hetkellä ainoa hoitomuoto afasiasta kärsiville on puhekielen kuntoutus.

Kuitenkin pelkällä kuntoutuksella monet potilaat saavuttavat vähemmän kuin tyydyttävän parannuksen puhekielen toiminnassa ja heillä on siten merkittävä vamma.

Aivohalvauksen toipumisen tehostaminen helpottamalla aivojen plastisuutta käyttämällä stimulaatiota suoraan aivokuoreen on uusi tutkimusalue ja lupaa parantaa kielen palautumista aivohalvauksen aiheuttamassa afasiassa, mitä todennäköisimmin yhdistetään intensiiviseen oppimiseen. On olemassa useita menetelmiä aivokuoren stimulaation aikaansaamiseksi aivokuoren kiihottumisen moduloimiseksi, joista kutakin on tutkittu eläinmalleilla lupaavilla tuloksilla, ja niitä on myöhemmin sovellettu aivohalvauksen jälkeisten motoristen vajavuuksien kuntoutukseen. Sovelluksia aivohalvauksen jälkeisiin kieliongelmiin on vasta tulossa. Siitä huolimatta tulokset viittaavat aivokuoren stimulaation mahdolliseen rooliin adjuvanttistrategiana afasia-kuntoutuksessa.

Saatavilla olevista aivokuoren stimulaatiomenetelmistä transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) on suurin potentiaali kliiniseen käyttöön ottaen huomioon sen ei-invasiivinen käyttö, helppokäyttöisyys ja suhteellisen alhaiset kustannukset. tDCS on menetelmä heikkojen polarisoivien sähkövirtojen syöttämiseksi aivokuoreen kahden päänahalle sijoitetun elektrodin kautta. Vaikutuksen luonne riippuu virran napaisuudesta. Anodal tDCS:llä on kiihottava vaikutus; katodinen tDCS indusoi estoa.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan anodisen ja katodisen tDCS:n turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimista tutkimushenkilöillä, joilla on Brocan afasia aivohalvauksen jälkeen, ja se toteutetaan samanaikaisesti puhekielen kuntoutuksen kanssa.

Koehenkilöt saavat puhe- ja kieliterapiaa yhdistettynä joko anodiseen, katodiseen tai valestimulaatioon, jota sovelletaan vaurioituneeseen vasempaan pallonpuoliskoon. Polaarisuusolosuhteita verrataan toisiinsa ja näennäisstimulaatioon, jotta voidaan määrittää turvallisuus, kielen suorituskyvyn parantumisaste ja aste, jossa ne säilyvät ajan mittaan.

Protokolla on yksisokea. Tutkittavat tai tulosten arvioija eivät tiedä mitä stimulaatiota koehenkilö sai ennen tutkimuksen päättymistä; stimulaatiota käyttävä tutkija tietää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi yksipuolinen vasemman pallonpuoliskon infarkti, joka vahvistetaan TT-skannauksella tai magneettikuvauksella
  • Ei-fluentti afasia, jonka keskimääräinen lausunnon pituus on 0–4 sanaa ja läntisen afasiapariston afasiaosamäärä 25–70
  • Ikä 21 tai vanhempi
  • Vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  • Edinburgh Handedness Inventoryn mukaan oikeakätinen
  • Englannin kielitaito
  • Suorittanut vähintään kahdeksannen luokan koulutuksen
  • Näöntarkkuus ei huonompi kuin 20/100 korjattuna paremmassa silmässä
  • Kuulonterävyys, paremmassa korvassa, ei huonompi kuin 30 dB HL puhdasäänisen kuulotutkimuksessa (suoritetaan 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu neurologinen sairaus (muu kuin aivoverisuonisairaus), joka voi mahdollisesti vaikuttaa kognitioon tai puheeseen, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin dementia, traumaattinen aivovaurio
  • Mikä tahansa merkittävä psykiatrinen historia ennen aivohalvausta, kuten vakava vakava masennus tai psykoottinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa; mielialahäiriöistä kärsivät henkilöt, joiden hoito on tällä hetkellä vakaa
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  • Kohtaushäiriö, joka estää turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen
  • Vasemman pallonpuoliskon aktivaation puuttuminen kahdessa kolmesta fMRI-tehtävästä
  • Leesioita, jotka kattavat esimotorisen aivokuoren Sylvian halkeamasta korkealla olevaan kuperaan kohtaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Anodinen stimulaatio
Anodaalinen transkraniaalinen suora stimulaatio (tDCS) vasempaan pallonpuoliskoon, 1,0 mA 13 minuuttia, vastaanotetaan viitenä päivänä viikossa kuuden viikon ajan ensimmäisten 13 minuutin 90 minuutin puhekielihoidon aikana.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
  • Kortikaalinen stimulaatio
ACTIVE_COMPARATOR: Katodistimulaatio
Katodista transkraniaalista suoraa stimulaatiota (tDCS) vasempaan pallonpuoliskoon, 1,0 mA 13 minuuttia, vastaanotetaan viitenä päivänä viikossa kuuden viikon ajan ensimmäisten 13 minuutin 90 minuutin puhekielihoidon aikana.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
  • Kortikaalinen stimulaatio
PLACEBO_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
Valestimulaatiota yhdessä 90 minuutin puhekieliterapian kanssa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ei stimulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aphasia Quotient (AQ) Western Aphasia Batteryssa
Aikaikkuna: Länsi-Afasia-akun muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
Länsi-Afasia-akun muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Aphasia -akun afasiaosamäärä (huolto)
Aikaikkuna: Western Aphasia Battery AQ:n muutos 6 viikosta 12 viikkoon
Western Aphasia Battery AQ:n muutos 6 viikosta 12 viikkoon
Western Aphasia -akun luku- ja kirjoituspisteet (huolto)
Aikaikkuna: WAB-luku- ja kirjoitustaitojen muutos 6 viikosta 12 viikkoon
WAB-luku- ja kirjoitustaitojen muutos 6 viikosta 12 viikkoon
Toimivia viestintätaitoja
Aikaikkuna: Muutos perustasosta toiminnallisissa kommunikaatiotaioissa 6 viikon kohdalla
Kielinäytteen analyyseistä saadut pisteet
Muutos perustasosta toiminnallisissa kommunikaatiotaioissa 6 viikon kohdalla
Osallistuminen jokapäiväiseen toimintaan
Aikaikkuna: Muutos perustasosta osallistumisessa jokapäiväiseen toimintaan 6 viikon kohdalla
Toimenpiteet CETI, BOSS, CCRSA
Muutos perustasosta osallistumisessa jokapäiväiseen toimintaan 6 viikon kohdalla
Western Aphasia Battery - luku- ja kirjoitustulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Western Aphasia -akun luku- ja kirjoitustuloksissa 6 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta Western Aphasia -akun luku- ja kirjoitustuloksissa 6 viikon kohdalla
Toiminnalliset viestintätaidot (huolto)
Aikaikkuna: Viestintätaidot 6 viikosta 12 viikkoon
Viestintätaidot 6 viikosta 12 viikkoon
Osallistuminen jokapäiväiseen toimintaan (huolto)
Aikaikkuna: Muutos päivittäiseen toimintaan osallistumisessa 6 viikosta 12 viikkoon
Muutos päivittäiseen toimintaan osallistumisessa 6 viikosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - Anodaalinen stimulaatio

3
Tilaa