- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01486654
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja afasiakieliterapia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja yleisin työkyvyttömyyden syy Yhdysvalloissa. American Stroke Associationin mukaan aivohalvauksen esiintyvyys Yhdysvalloissa on noin 4,8 miljoonaa, ja vuosittain tapahtuu noin 700 000 ylimääräistä aivohalvausta. Noin 150 000–250 000 aivohalvauksesta selvinnyt henkilö tulee vakavasti ja pysyvästi vammautumaan vuosittain.
Afasia on yleinen neurologinen alijäämä aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa ja siten merkittävä osa aivohalvauksen jälkeistä vammaisuutta. Kielen menettäminen tai vaikeus kielen kanssa on erittäin heikentävää ja sillä on valtava sosiaalinen ja taloudellinen vaikutus elämänlaatuun. Tällä hetkellä ainoa hoitomuoto afasiasta kärsiville on puhekielen kuntoutus.
Kuitenkin pelkällä kuntoutuksella monet potilaat saavuttavat vähemmän kuin tyydyttävän parannuksen puhekielen toiminnassa ja heillä on siten merkittävä vamma.
Aivohalvauksen toipumisen tehostaminen helpottamalla aivojen plastisuutta käyttämällä stimulaatiota suoraan aivokuoreen on uusi tutkimusalue ja lupaa parantaa kielen palautumista aivohalvauksen aiheuttamassa afasiassa, mitä todennäköisimmin yhdistetään intensiiviseen oppimiseen. On olemassa useita menetelmiä aivokuoren stimulaation aikaansaamiseksi aivokuoren kiihottumisen moduloimiseksi, joista kutakin on tutkittu eläinmalleilla lupaavilla tuloksilla, ja niitä on myöhemmin sovellettu aivohalvauksen jälkeisten motoristen vajavuuksien kuntoutukseen. Sovelluksia aivohalvauksen jälkeisiin kieliongelmiin on vasta tulossa. Siitä huolimatta tulokset viittaavat aivokuoren stimulaation mahdolliseen rooliin adjuvanttistrategiana afasia-kuntoutuksessa.
Saatavilla olevista aivokuoren stimulaatiomenetelmistä transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) on suurin potentiaali kliiniseen käyttöön ottaen huomioon sen ei-invasiivinen käyttö, helppokäyttöisyys ja suhteellisen alhaiset kustannukset. tDCS on menetelmä heikkojen polarisoivien sähkövirtojen syöttämiseksi aivokuoreen kahden päänahalle sijoitetun elektrodin kautta. Vaikutuksen luonne riippuu virran napaisuudesta. Anodal tDCS:llä on kiihottava vaikutus; katodinen tDCS indusoi estoa.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan anodisen ja katodisen tDCS:n turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimista tutkimushenkilöillä, joilla on Brocan afasia aivohalvauksen jälkeen, ja se toteutetaan samanaikaisesti puhekielen kuntoutuksen kanssa.
Koehenkilöt saavat puhe- ja kieliterapiaa yhdistettynä joko anodiseen, katodiseen tai valestimulaatioon, jota sovelletaan vaurioituneeseen vasempaan pallonpuoliskoon. Polaarisuusolosuhteita verrataan toisiinsa ja näennäisstimulaatioon, jotta voidaan määrittää turvallisuus, kielen suorituskyvyn parantumisaste ja aste, jossa ne säilyvät ajan mittaan.
Protokolla on yksisokea. Tutkittavat tai tulosten arvioija eivät tiedä mitä stimulaatiota koehenkilö sai ennen tutkimuksen päättymistä; stimulaatiota käyttävä tutkija tietää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi yksipuolinen vasemman pallonpuoliskon infarkti, joka vahvistetaan TT-skannauksella tai magneettikuvauksella
- Ei-fluentti afasia, jonka keskimääräinen lausunnon pituus on 0–4 sanaa ja läntisen afasiapariston afasiaosamäärä 25–70
- Ikä 21 tai vanhempi
- Vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Edinburgh Handedness Inventoryn mukaan oikeakätinen
- Englannin kielitaito
- Suorittanut vähintään kahdeksannen luokan koulutuksen
- Näöntarkkuus ei huonompi kuin 20/100 korjattuna paremmassa silmässä
- Kuulonterävyys, paremmassa korvassa, ei huonompi kuin 30 dB HL puhdasäänisen kuulotutkimuksessa (suoritetaan 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz.)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu neurologinen sairaus (muu kuin aivoverisuonisairaus), joka voi mahdollisesti vaikuttaa kognitioon tai puheeseen, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin dementia, traumaattinen aivovaurio
- Mikä tahansa merkittävä psykiatrinen historia ennen aivohalvausta, kuten vakava vakava masennus tai psykoottinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa; mielialahäiriöistä kärsivät henkilöt, joiden hoito on tällä hetkellä vakaa
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Kohtaushäiriö, joka estää turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen
- Vasemman pallonpuoliskon aktivaation puuttuminen kahdessa kolmesta fMRI-tehtävästä
- Leesioita, jotka kattavat esimotorisen aivokuoren Sylvian halkeamasta korkealla olevaan kuperaan kohtaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Anodinen stimulaatio
|
Anodaalinen transkraniaalinen suora stimulaatio (tDCS) vasempaan pallonpuoliskoon, 1,0 mA 13 minuuttia, vastaanotetaan viitenä päivänä viikossa kuuden viikon ajan ensimmäisten 13 minuutin 90 minuutin puhekielihoidon aikana.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katodistimulaatio
|
Katodista transkraniaalista suoraa stimulaatiota (tDCS) vasempaan pallonpuoliskoon, 1,0 mA 13 minuuttia, vastaanotetaan viitenä päivänä viikossa kuuden viikon ajan ensimmäisten 13 minuutin 90 minuutin puhekielihoidon aikana.
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
|
Valestimulaatiota yhdessä 90 minuutin puhekieliterapian kanssa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aphasia Quotient (AQ) Western Aphasia Batteryssa
Aikaikkuna: Länsi-Afasia-akun muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
Länsi-Afasia-akun muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Western Aphasia -akun afasiaosamäärä (huolto)
Aikaikkuna: Western Aphasia Battery AQ:n muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
Western Aphasia Battery AQ:n muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
|
Western Aphasia -akun luku- ja kirjoituspisteet (huolto)
Aikaikkuna: WAB-luku- ja kirjoitustaitojen muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
WAB-luku- ja kirjoitustaitojen muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
|
Toimivia viestintätaitoja
Aikaikkuna: Muutos perustasosta toiminnallisissa kommunikaatiotaioissa 6 viikon kohdalla
|
Kielinäytteen analyyseistä saadut pisteet
|
Muutos perustasosta toiminnallisissa kommunikaatiotaioissa 6 viikon kohdalla
|
Osallistuminen jokapäiväiseen toimintaan
Aikaikkuna: Muutos perustasosta osallistumisessa jokapäiväiseen toimintaan 6 viikon kohdalla
|
Toimenpiteet CETI, BOSS, CCRSA
|
Muutos perustasosta osallistumisessa jokapäiväiseen toimintaan 6 viikon kohdalla
|
Western Aphasia Battery - luku- ja kirjoitustulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Western Aphasia -akun luku- ja kirjoitustuloksissa 6 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta Western Aphasia -akun luku- ja kirjoitustuloksissa 6 viikon kohdalla
|
|
Toiminnalliset viestintätaidot (huolto)
Aikaikkuna: Viestintätaidot 6 viikosta 12 viikkoon
|
Viestintätaidot 6 viikosta 12 viikkoon
|
|
Osallistuminen jokapäiväiseen toimintaan (huolto)
Aikaikkuna: Muutos päivittäiseen toimintaan osallistumisessa 6 viikosta 12 viikkoon
|
Muutos päivittäiseen toimintaan osallistumisessa 6 viikosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-kaye
- 1R21DC009876-01A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - Anodaalinen stimulaatio
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi