- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01486654
Transkraniel jævnstrømsstimulering og afasi sprogterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den tredje hyppigste dødsårsag og den mest almindelige årsag til handicap i USA. Ifølge American Stroke Association er forekomsten af slagtilfælde i USA cirka 4,8 millioner med cirka 700.000 yderligere slagtilfælde, der forekommer årligt. Cirka 150.000 til 250.000 overlevende slagtilfælde bliver alvorligt og permanent handicappede hvert år.
Et almindeligt neurologisk underskud blandt apopleksioverlevere, og dermed en væsentlig bidragyder til invaliditet efter slagtilfælde, er afasi. Tabet af eller vanskeligheder med sprog er ekstremt invaliderende og har enorm social og økonomisk indvirkning på livskvaliteten. I øjeblikket er den eneste behandling, der er tilgængelig for personer med afasi, talesproglig rehabilitering.
Kun med genoptræning opnår mange patienter dog en mindre end tilfredsstillende forbedring af talesprogfunktionen og står dermed tilbage med betydelig funktionsnedsættelse.
Forbedring af gendannelse af slagtilfælde ved at lette hjernens plasticitet med direkte påføring af stimulation til hjernebarken er et nyt undersøgelsesområde og viser løfte om at forbedre sproggendannelse ved slagtilfælde-induceret afasi, sandsynligvis når det kombineres med intens læring. Der er flere metoder til at levere cortical hjernestimulering for at modulere cortical excitabilitet, som hver er blevet undersøgt i dyremodeller med lovende resultater og efterfølgende anvendt til rehabilitering af motoriske underskud efter slagtilfælde. Anvendelser til sprogproblemer efter slagtilfælde dukker kun op. Ikke desto mindre tyder resultater på en potentiel rolle for kortikal stimulering som en adjuverende strategi i afasirehabilitering.
Af de tilgængelige kortikale stimuleringsmetoder har transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) det største potentiale for klinisk brug i lyset af dens ikke-invasive anvendelse, lette administration og relativt lave omkostninger. tDCS er en metode til at levere svage polariserende elektriske strømme til cortex via to elektroder placeret på hovedbunden. Effektens art afhænger af strømmens polaritet. Anodal tDCS har en excitatorisk effekt; katodisk tDCS inducerer hæmning.
Denne undersøgelse foreslår at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af anodisk og katodisk tDCS hos forsøgspersoner med Brocas afasi efter slagtilfælde, leveret samtidig med talesproglig rehabilitering.
Forsøgspersonerne vil modtage tale- og sprogterapi kombineret med enten anodal, katodisk eller simuleret stimulering påført den læsionerede venstre hemisfære. Polaritetsforholdene vil blive sammenlignet med hinanden og med simuleret stimulering, for at bestemme sikkerheden, i hvilken grad der sker forbedringer i sproglige præstationer, og i hvilken grad de opretholdes over tid.
Protokollen er enkeltblind. Hverken forsøgspersonerne eller resultatbedømmeren vil vide, hvilken stimulering forsøgspersonen modtog før undersøgelsens konklusion; undersøgeren, der anvender stimulationen, ved det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et enkelt ensidigt infarkt i venstre hjernehalvdel, der bekræftes ved CT-scanning eller MR
- Ikke-flydende afasi, med en gennemsnitlig længde af ytring på 0-4 ord og en afasikvotientscore på det vestlige afasibatteri på 25-70
- Alder 21 eller ældre
- Mindst 6 måneder efter et slagtilfælde
- Præmorbidt højrehåndet, som bestemt af Edinburgh Handedness Inventory
- Præmorbidt læser på engelsk
- Gennemført mindst en ottende klasses uddannelse
- Synsstyrken ikke værre end 20/100 korrigeret i det bedre øje
- Hørestyrke, hjulpet på det bedre øre, ikke værre end 30 dB HL på en ren tone hørescreening (udført ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz.)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden neurologisk tilstand (bortset fra cerebral vaskulær sygdom), der potentielt kan påvirke kognition eller tale, såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers demens, traumatisk hjerneskade
- Enhver betydelig psykiatrisk historie før slagtilfældet, såsom svær alvorlig depression eller psykotisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse; forsøgspersoner med stemningslidelser, som i øjeblikket er stabile i behandling, vil blive overvejet
- Aktivt stofmisbrug
- Anfaldslidelse, der udelukker sikker deltagelse i dette forsøg
- Fravær af venstre hemisfære-aktivering under to af de tre fMRI-opgaver
- Tilstedeværelse af læsioner, der omfatter præmotorisk cortex fra den sylviske fissur til et punkt højt på konveksiteten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal stimulation
|
Anodal transkraniel direkte stimulering (tDCS) til venstre hjernehalvdel, 1,0 mA i 13 minutter, modtages fem dage om ugen, i seks uger, i løbet af de første 13 minutter af 90 minutters talesproget behandling.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katodisk stimulering
|
Katodisk transkraniel direkte stimulation (tDCS) til venstre hjernehalvdel, 1,0 mA i 13 minutter, modtages fem dage om ugen, i seks uger, i løbet af de første 13 minutter af 90 minutters talesproget behandling.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham stimulering
|
Sham-stimulering givet sammen med 90 minutters talesprog 5 dage om ugen i 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afasikvotient (AQ) på det vestlige afasibatteri
Tidsramme: Skift fra baseline i Western Aphasia Battery efter 6 uger
|
Skift fra baseline i Western Aphasia Battery efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Batteri Afasikvotient (vedligeholdelse)
Tidsramme: Ændring af Western Aphasia Battery AQ fra 6 uger til 12 uger
|
Ændring af Western Aphasia Battery AQ fra 6 uger til 12 uger
|
|
|
Western Aphasia Battery Læse- og skriveresultater (vedligeholdelse)
Tidsramme: Ændring i WAB læse- og skrivefærdigheder fra 6 uger til 12 uger
|
Ændring i WAB læse- og skrivefærdigheder fra 6 uger til 12 uger
|
|
|
Funktionelle kommunikationsevner
Tidsramme: Ændring fra baseline i funktionelle kommunikationsevner ved 6 uger
|
Scorer afledt af sprogprøveanalyser
|
Ændring fra baseline i funktionelle kommunikationsevner ved 6 uger
|
|
Deltagelse i hverdagens aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra Baseline i deltagelse i hverdagsaktiviteter ved 6 uger
|
Foranstaltninger på CETI, BOSS, CCRSA
|
Ændring fra Baseline i deltagelse i hverdagsaktiviteter ved 6 uger
|
|
Western Aphasia Battery - Læse- og skriveresultater
Tidsramme: Ændring fra baseline i Western Aphasia Battery Reading and Writing score efter 6 uger
|
Ændring fra baseline i Western Aphasia Battery Reading and Writing score efter 6 uger
|
|
|
Funktionelle kommunikationsevner (vedligeholdelse)
Tidsramme: Kommunikationsevner fra 6 uger til 12 uger
|
Kommunikationsevner fra 6 uger til 12 uger
|
|
|
Deltagelse i hverdagsaktiviteter (vedligeholdelse)
Tidsramme: Ændring i deltagelse i hverdagsaktiviteter fra 6 uger til 12 uger
|
Ændring i deltagelse i hverdagsaktiviteter fra 6 uger til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-kaye
- 1R21DC009876-01A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .