Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering og afasi sprogterapi

12. maj 2017 opdateret af: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​små mængder elektrisk strøm, der påføres hjernen uden kirurgi, i kombination med talesprogbehandling, på det sproglige resultat af forsøgspersoner med ikke-flydende afasi (dvs. vanskeligheder med at forstå og udtrykke talt og skrevet sprog) efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den tredje hyppigste dødsårsag og den mest almindelige årsag til handicap i USA. Ifølge American Stroke Association er forekomsten af ​​slagtilfælde i USA cirka 4,8 millioner med cirka 700.000 yderligere slagtilfælde, der forekommer årligt. Cirka 150.000 til 250.000 overlevende slagtilfælde bliver alvorligt og permanent handicappede hvert år.

Et almindeligt neurologisk underskud blandt apopleksioverlevere, og dermed en væsentlig bidragyder til invaliditet efter slagtilfælde, er afasi. Tabet af eller vanskeligheder med sprog er ekstremt invaliderende og har enorm social og økonomisk indvirkning på livskvaliteten. I øjeblikket er den eneste behandling, der er tilgængelig for personer med afasi, talesproglig rehabilitering.

Kun med genoptræning opnår mange patienter dog en mindre end tilfredsstillende forbedring af talesprogfunktionen og står dermed tilbage med betydelig funktionsnedsættelse.

Forbedring af gendannelse af slagtilfælde ved at lette hjernens plasticitet med direkte påføring af stimulation til hjernebarken er et nyt undersøgelsesområde og viser løfte om at forbedre sproggendannelse ved slagtilfælde-induceret afasi, sandsynligvis når det kombineres med intens læring. Der er flere metoder til at levere cortical hjernestimulering for at modulere cortical excitabilitet, som hver er blevet undersøgt i dyremodeller med lovende resultater og efterfølgende anvendt til rehabilitering af motoriske underskud efter slagtilfælde. Anvendelser til sprogproblemer efter slagtilfælde dukker kun op. Ikke desto mindre tyder resultater på en potentiel rolle for kortikal stimulering som en adjuverende strategi i afasirehabilitering.

Af de tilgængelige kortikale stimuleringsmetoder har transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) det største potentiale for klinisk brug i lyset af dens ikke-invasive anvendelse, lette administration og relativt lave omkostninger. tDCS er en metode til at levere svage polariserende elektriske strømme til cortex via to elektroder placeret på hovedbunden. Effektens art afhænger af strømmens polaritet. Anodal tDCS har en excitatorisk effekt; katodisk tDCS inducerer hæmning.

Denne undersøgelse foreslår at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​anodisk og katodisk tDCS hos forsøgspersoner med Brocas afasi efter slagtilfælde, leveret samtidig med talesproglig rehabilitering.

Forsøgspersonerne vil modtage tale- og sprogterapi kombineret med enten anodal, katodisk eller simuleret stimulering påført den læsionerede venstre hemisfære. Polaritetsforholdene vil blive sammenlignet med hinanden og med simuleret stimulering, for at bestemme sikkerheden, i hvilken grad der sker forbedringer i sproglige præstationer, og i hvilken grad de opretholdes over tid.

Protokollen er enkeltblind. Hverken forsøgspersonerne eller resultatbedømmeren vil vide, hvilken stimulering forsøgspersonen modtog før undersøgelsens konklusion; undersøgeren, der anvender stimulationen, ved det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et enkelt ensidigt infarkt i venstre hjernehalvdel, der bekræftes ved CT-scanning eller MR
  • Ikke-flydende afasi, med en gennemsnitlig længde af ytring på 0-4 ord og en afasikvotientscore på det vestlige afasibatteri på 25-70
  • Alder 21 eller ældre
  • Mindst 6 måneder efter et slagtilfælde
  • Præmorbidt højrehåndet, som bestemt af Edinburgh Handedness Inventory
  • Præmorbidt læser på engelsk
  • Gennemført mindst en ottende klasses uddannelse
  • Synsstyrken ikke værre end 20/100 korrigeret i det bedre øje
  • Hørestyrke, hjulpet på det bedre øre, ikke værre end 30 dB HL på en ren tone hørescreening (udført ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz.)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden neurologisk tilstand (bortset fra cerebral vaskulær sygdom), der potentielt kan påvirke kognition eller tale, såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers demens, traumatisk hjerneskade
  • Enhver betydelig psykiatrisk historie før slagtilfældet, såsom svær alvorlig depression eller psykotisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse; forsøgspersoner med stemningslidelser, som i øjeblikket er stabile i behandling, vil blive overvejet
  • Aktivt stofmisbrug
  • Anfaldslidelse, der udelukker sikker deltagelse i dette forsøg
  • Fravær af venstre hemisfære-aktivering under to af de tre fMRI-opgaver
  • Tilstedeværelse af læsioner, der omfatter præmotorisk cortex fra den sylviske fissur til et punkt højt på konveksiteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal stimulation
Anodal transkraniel direkte stimulering (tDCS) til venstre hjernehalvdel, 1,0 mA i 13 minutter, modtages fem dage om ugen, i seks uger, i løbet af de første 13 minutter af 90 minutters talesproget behandling.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
  • Kortikal stimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Katodisk stimulering
Katodisk transkraniel direkte stimulation (tDCS) til venstre hjernehalvdel, 1,0 mA i 13 minutter, modtages fem dage om ugen, i seks uger, i løbet af de første 13 minutter af 90 minutters talesproget behandling.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
  • Kortikal stimulation
PLACEBO_COMPARATOR: Sham stimulering
Sham-stimulering givet sammen med 90 minutters talesprog 5 dage om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • Ingen stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afasikvotient (AQ) på det vestlige afasibatteri
Tidsramme: Skift fra baseline i Western Aphasia Battery efter 6 uger
Skift fra baseline i Western Aphasia Battery efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Batteri Afasikvotient (vedligeholdelse)
Tidsramme: Ændring af Western Aphasia Battery AQ fra 6 uger til 12 uger
Ændring af Western Aphasia Battery AQ fra 6 uger til 12 uger
Western Aphasia Battery Læse- og skriveresultater (vedligeholdelse)
Tidsramme: Ændring i WAB læse- og skrivefærdigheder fra 6 uger til 12 uger
Ændring i WAB læse- og skrivefærdigheder fra 6 uger til 12 uger
Funktionelle kommunikationsevner
Tidsramme: Ændring fra baseline i funktionelle kommunikationsevner ved 6 uger
Scorer afledt af sprogprøveanalyser
Ændring fra baseline i funktionelle kommunikationsevner ved 6 uger
Deltagelse i hverdagens aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra Baseline i deltagelse i hverdagsaktiviteter ved 6 uger
Foranstaltninger på CETI, BOSS, CCRSA
Ændring fra Baseline i deltagelse i hverdagsaktiviteter ved 6 uger
Western Aphasia Battery - Læse- og skriveresultater
Tidsramme: Ændring fra baseline i Western Aphasia Battery Reading and Writing score efter 6 uger
Ændring fra baseline i Western Aphasia Battery Reading and Writing score efter 6 uger
Funktionelle kommunikationsevner (vedligeholdelse)
Tidsramme: Kommunikationsevner fra 6 uger til 12 uger
Kommunikationsevner fra 6 uger til 12 uger
Deltagelse i hverdagsaktiviteter (vedligeholdelse)
Tidsramme: Ændring i deltagelse i hverdagsaktiviteter fra 6 uger til 12 uger
Ændring i deltagelse i hverdagsaktiviteter fra 6 uger til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (SKØN)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner