- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01486654
경두개 직류 자극 및 실어증 언어 치료
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 미국에서 사망의 세 번째 주요 원인이자 장애의 가장 흔한 원인입니다. 미국뇌졸중협회(American Stroke Association)에 따르면 미국 내 뇌졸중 유병률은 약 480만 명이며 매년 약 70만 건의 추가 뇌졸중이 발생합니다. 매년 약 150,000~250,000명의 뇌졸중 생존자가 심각하고 영구적인 장애를 갖게 됩니다.
뇌졸중 생존자들 사이에서 흔히 발생하는 신경학적 결손, 따라서 뇌졸중 후 장애에 실질적으로 기여하는 것은 실어증입니다. 언어의 상실 또는 어려움은 극도로 쇠약해지고 삶의 질에 막대한 사회적, 경제적 영향을 미칩니다. 현재 실어증 환자가 이용할 수 있는 유일한 치료법은 언어 재활입니다.
그러나 재활만으로는 많은 환자들이 말하기 기능이 만족스럽지 않게 개선되어 상당한 장애를 갖게 됩니다.
대뇌 피질에 자극을 직접 적용하여 뇌 가소성을 촉진하여 뇌졸중 회복을 향상시키는 것은 새로운 조사 영역이며 집중 학습과 결합될 때 뇌졸중으로 유발된 실어증에서 언어 회복을 향상시킬 가능성을 보여줍니다. 피질 흥분성을 조절하기 위해 피질 뇌 자극을 전달하는 여러 가지 방법이 있으며, 각 방법은 유망한 결과로 동물 모델에서 연구되었으며 이후 뇌졸중 후 운동 장애의 재활에 적용되었습니다. 뇌졸중 후 언어 문제에 대한 응용 프로그램이 등장하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 결과는 실어증 재활의 보조 전략으로서 피질 자극의 잠재적인 역할을 시사합니다.
사용 가능한 피질 자극 방법 중 경두개 직류 자극(tDCS)은 비침습적 적용, 관리 용이성 및 상대적으로 저렴한 비용 측면에서 임상적 사용 가능성이 가장 큽니다. tDCS는 두피에 배치된 두 개의 전극을 통해 피질에 약한 분극 전류를 전달하는 방법입니다. 효과의 특성은 전류의 극성에 따라 다릅니다. Anodal tDCS는 흥분 효과가 있습니다. 음극 tDCS는 억제를 유도합니다.
이 연구는 뇌졸중 후 브로카 실어증이 있는 연구 대상에서 음성 언어 재활과 동시에 제공되는 양극 및 음극 tDCS의 안전성, 타당성 및 효과를 평가할 것을 제안합니다.
피험자는 병변이 있는 좌반구에 적용되는 양극, 음극 또는 가짜 자극과 결합된 언어 및 언어 치료를 받게 됩니다. 극성 조건을 서로 비교하고 가짜 자극과 비교하여 안전성, 언어 성능 향상 정도 및 시간이 지남에 따라 유지되는 정도를 결정합니다.
프로토콜은 단일 블라인드입니다. 피험자도 결과 평가자도 연구가 끝날 때까지 피험자가 어떤 자극을 받았는지 알 수 없습니다. 자극을 적용하는 조사자는 알 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CT 스캔 또는 MRI로 확인된 단일 편측 좌반구 경색
- 평균 발화 길이가 0-4단어이고 Western Aphasia Battery에서 실어증 지수 점수가 25-70인 유창하지 않은 실어증
- 21세 이상
- 뇌졸중 후 최소 6개월
- Edinburgh Handedness Inventory에 의해 결정된 전병적 오른손잡이
- 병적으로 영어를 읽을 줄 아는 사람
- 최소 8학년 교육을 마쳤습니다.
- 좋은 눈에서 교정된 시력이 20/100 이하
- 순음 청력 선별검사(500, 1000, 2000 및 4000 Hz에서 수행됨)에서 더 나은 귀에 도움을 주는 청각 예민도가 30dB HL 이상입니다.
제외 기준:
- 파킨슨병, 알츠하이머 치매, 외상성 뇌손상과 같이 인지 또는 언어에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 신경학적 상태(뇌혈관 질환 제외)
- 중증 주요 우울증 또는 입원이 필요한 정신병적 장애와 같은 뇌졸중 이전의 중요한 정신과적 병력; 현재 치료에 안정적인 기분 장애가 있는 피험자가 고려됩니다.
- 활성 물질 남용
- 본 임상시험의 안전한 참여를 방해하는 발작 장애
- 세 가지 fMRI 작업 중 두 가지 동안 왼쪽 반구 활성화 부재
- Sylvian fissure에서 convexity의 높은 지점까지 전 운동 피질을 포함하는 병변의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 양극 자극
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언어 치료 90분의 초기 13분 동안 6주 동안 13분 동안 1.0mA의 좌반구에 양극 경두개 직접 자극(tDCS)을 받습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 음극 자극
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좌반구에 대한 음극 경두개 직접 자극(tDCS), 13분 동안 1.0mA를 주 5일, 6주 동안, 90분의 언어 치료 초기 13분 동안 받습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 자극
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6주 동안 주 5일, 90분의 언어 치료와 함께 가짜 자극이 제공되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Western Aphasia Battery의 실어증 지수(AQ)
기간: 6주에 서부 실어증 배터리의 기준선에서 변경
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6주에 서부 실어증 배터리의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 실어증 배터리 실어증 지수(유지 관리)
기간: 6주에서 12주로 서부 실어증 전지 AQ의 변화
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6주에서 12주로 서부 실어증 전지 AQ의 변화
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서부 실어증 배터리 읽기 및 쓰기 점수(유지 관리)
기간: 6주에서 12주로 WAB 읽기 및 쓰기 능력 변경
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6주에서 12주로 WAB 읽기 및 쓰기 능력 변경
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기능적 커뮤니케이션 기술
기간: 6주에 기능적 의사소통 기술의 기준선에서 변경
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언어 샘플 분석에서 파생된 점수
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6주에 기능적 의사소통 기술의 기준선에서 변경
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일상 활동 참여
기간: 6주에 일상 활동 참여의 기준선에서 변경
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CETI, BOSS, CCRSA에 대한 조치
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6주에 일상 활동 참여의 기준선에서 변경
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Western Aphasia Battery - 읽기 및 쓰기 점수
기간: 6주에 서부 실어증 배터리 읽기 및 쓰기 점수의 기준선에서 변경
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6주에 서부 실어증 배터리 읽기 및 쓰기 점수의 기준선에서 변경
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기능적 의사소통 기술(유지보수)
기간: 6주에서 12주 사이의 의사소통 기술
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6주에서 12주 사이의 의사소통 기술
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일상 활동 참여(유지)
기간: 6주에서 12주로 일상 활동 참여도 변화
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6주에서 12주로 일상 활동 참여도 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leora R Cherney, PhD, Rehabilitation Institute of Chicago, Chicago, IL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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